Biodegradowalne stenty w leczeniu zwężeń dużych dróg oddechowych

Tło:

Idealny stent do dróg oddechowych nie został jeszcze opracowany. Biodegradowalne stenty (BD) są wykonane z dzianych włókien polimerowych, które rozkładają się po umieszczeniu w ciele; demontaż urządzenia jest zatem zbędny. Przeprowadzono kilka badań in vitro i in vivo stentów BD do tchawicy złożonych z różnych materiałów.

Polidioksanon to biodegradowalny polimer z rodziny poliestrów, który wzbudził duże zainteresowanie ze względu na znakomitą biozgodność i jest obecnie dostępny na rynku w postaci wchłanialnego materiału do zszywania. Jest rozkładany w wyniku hydrolizy (jego wiązań estrowych), która jest przyspieszana w warunkach niskiego potencjału wodoru (pH), do nieszkodliwych produktów rozkładu. Stenty dotchawicze z polidioksanonu wydają się być dobrze tolerowane przez błonę śluzową tchawicy, zachowują swoją wytrzymałość mechaniczną nawet przez 6 tygodni, aw modelach zwierzęcych ulegają całkowitej degradacji po około 15 tygodniach. Z powodzeniem stosowano je u ludzi jako mechaniczne podparcie przeszczepów tchawicy, w leczeniu powikłań obturacyjnych dróg oddechowych po transplantacji płuc oraz u dzieci ze zwężeniem dróg oddechowych.

hipotezy:

Stenty biodegradowalne mogą być stosowane u dorosłych pacjentów jako tymczasowe mechaniczne podparcie zwężonych dróg oddechowych, umożliwiają gojenie dróg oddechowych lub zabezpieczają drogi oddechowe do czasu usunięcia przyczyny zwężenia inną terapią (przeciwnowotworową, przeciwzapalną). Oczekuje się, że stenty biodegradowalne będą miały przewagę nad stentami klasycznymi, a mianowicie dobrą biozgodność, dobre dopasowanie do anatomii dróg oddechowych, nie ograniczają w istotny sposób transportu wydzielin.

Cele:

Głównym celem pracy jest wykazanie, że stenty BD mogą być bezpiecznie stosowane i skuteczne w leczeniu dorosłych pacjentów ze zwężeniami tchawicy.

Cele drugorzędne to: obserwacja i analiza interakcji śluzówka - stent BD, ocena degradacji stentów i jej konsekwencji.

Projekt:

Prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzone w trzech szpitalach w Czechach.

Metody:

Badacze zamierzają włączyć dorosłych uczestników cierpiących na znaczne, duże zwężenia dróg oddechowych, w przypadku których stentowanie jest ogólnie uważane za skuteczne. Każdy uczestnik jest oceniany przez co najmniej dwóch pulmonologów interwencyjnych i chirurga klatki piersiowej w celu ustalenia najlepszej opcji terapeutycznej. Bronchoskopia i tomografia komputerowa tchawicy są uważane za niezbędne do potwierdzenia rozpoznania. Wszyscy uczestnicy podpisują formularz świadomej zgody przed poddaniem się zabiegowi.

Podczas implantacji stentu tchawicę intubuje się sztywnym bronchoskopem, uczestników poddaje się całkowitemu znieczuleniu dożylnemu i wentylacji strumieniowej. Badacze zamierzają zastosować samorozprężalne, biodegradowalne stenty dotchawicze z polidioksanonu SX-ELLA Stent DV Tracheal (stent DV), produkowane przez firmę ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Republika Czeska. Stent jest standardowo wyposażony w znaczniki nieprzepuszczające promieniowania na końcu dystalnym i proksymalnym. Dostarczany jest w sterylnym opakowaniu, oddzielnie od oryginalnego systemu wprowadzającego, w którym umieszczany jest stent bezpośrednio przed implantacją. Jak wspomniano, stent wykonany jest z syntetycznego polimeru - plecionego włókna polidioksanonowego, szeroko stosowanego do wchłanialnych szwów chirurgicznych. Szew jest z powodzeniem stosowany w chirurgii, ortopedii i chirurgii stomatologicznej od ponad 25 lat. Wiadomo, że materiał ulega masowemu rozkładowi hydrolitycznemu w organizmie. W procesie degradacji nie powstają żadne substancje toksyczne. Ostateczną substancją degradującą jest kwas 2-hydroksyoctowy, który ostatecznie jest metabolizowany do wody i dwutlenku węgla. Dane o lokalnej reakcji wytwarzanej przez implanty polidioksanonowe, m.in. ukryte szwy są sprzeczne. Większość z nich zgłasza bardzo niski odczyn tkankowy.

Pierwsza kontrola bronchoskopowa wykonywana jest w pierwszym tygodniu po implantacji, dodatkowe kontrole (m.in. ocena kliniczna, bronchoskopia, podstawowa spirometria, RTG klatki piersiowej w razie potrzeby) wykonywane są co miesiąc lub w razie potrzeby. W przypadku groźby restenozy uczestnik może otrzymać kolejny stent polidioksanonowy, jak również może być leczony poprzez mechaniczne usuwanie przeszkód, dylatację balonową, laseroterapię oraz elektrokoagulacja.

Wyniki są analizowane w sposób ciągły, ocena końcowa ma być przeprowadzona po zebraniu odpowiedniej liczby uczestników. Obejmuje to analizę statystyczną ogólnych wyników u uczestników po całkowitej degradacji stentu, ocenę głównych objawów klinicznych i parametrów czynnościowych, a zwłaszcza ocenę wyników badań endoskopowych.