Biologisk nedbrytbare stenter i behandlingen av stenoser i de store luftveiene

Bakgrunn:

Den ideelle luftveisstenten er ennå ikke utviklet. Biologisk nedbrytbare (BD) stenter er laget av strikkede polymerfibre som brytes ned når de plasseres i kroppen; uttrekking av enheten er derfor unødvendig. Det er utført flere in vitro- og in vivo-studier av trakeale BD-stenter sammensatt av forskjellige materialer.

Polydioksanon er en biologisk nedbrytbar polymer i polyesterfamilien, som har tiltrukket seg stor interesse på grunn av sin utsøkte biokompatibilitet og er for tiden tilgjengelig på markedet i form av absorberbart suturmateriale. Det brytes ned ved hydrolyse (av dets esterbindinger), som akselereres under lavt potensial av hydrogen (pH)-forhold, til ufarlige nedbrytningsprodukter. Polydioksanon trakeale stenter ser ut til å bli godt tolerert av trakealslimhinnen, beholder sin mekaniske styrke i så lenge som 6 uker, og i dyremodeller brytes de fullstendig ned etter ca. 15 uker. De har blitt brukt med hell hos mennesker som mekanisk støtte for luftrørstransplantasjoner, under behandling av obstruktive luftveiskomplikasjoner etter lungetransplantasjon, og hos barn med luftveisstenose.

Hypoteser:

Biologisk nedbrytbare stenter kan brukes hos voksne pasienter som en midlertidig mekanisk støtte for innsnevrede luftveier, de tillater tilheling av luftveiene eller sikrer luftveiene inntil en annen (antikreft, antiinflammatorisk) terapi håndterer årsaken til innsnevringen. Biologisk nedbrytbare stenter forventes å ha fordeler i forhold til klassiske stenter, nemlig god biokompatibilitet, rettferdig tilpasning til luftveienes anatomi, de begrenser ikke transporten av sekret vesentlig.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å vise at BD-stenter trygt kan brukes og er effektive i behandlingen av voksne pasienter med trakeale innsnevringer.

De sekundære målene er: å observere og analysere mucosa - BD stent interaksjon, å vurdere nedbrytning av stenter og dens konsekvenser.

Design:

Prospektiv intervensjonsstudie utført på tre sykehus i Tsjekkia.

Metoder:

Etterforskerne har til hensikt å registrere voksne deltakere som lider av betydelige store luftveisstenoser der stenting generelt anses å være effektiv. Hver deltaker blir gjennomgått av minst to intervensjonelle lungeleger og en thoraxkirurg for å finne det beste terapeutiske alternativet. Bronkoskopi og datatomografi av luftrøret anses som avgjørende for å bekrefte diagnosene. Alle deltakere signerer et informert samtykkeskjema før de gjennomgår prosedyren.

Under stentimplantasjonen intuberes luftrøret med et stivt bronkoskop, deltakerne legges under total intravenøs anestesi og jetventilasjon. Etterforskerne har til hensikt å bruke selvekspanderbare, biologisk nedbrytbare, polydioksanon trakeale stenter, SX-ELLA Stent DV Tracheal (DV Stent), produsert av ELLA-CS, s.r.o., Hradec Kralove, Tsjekkia. Stenten er standard utstyrt med røntgentette markører i distale og proksimale ende. Den leveres i sterilt pakket, separat fra det originale leveringssystemet der stenten plasseres rett før implantasjon. Som nevnt er stenten laget av syntetisk polymer - flettet polydioksanonfiber som er mye brukt til absorberbar kirurgisk sutur. Suturen har vært brukt i kirurgi, ortopedi og tannkirurgi i mer enn 25 år. Det er kjent at materialet utsettes for bulk hydrolytisk nedbrytning i kroppen. Ingen giftige stoffer oppstår i nedbrytningsprosessen. Det endelige nedbrytningsstoffet er 2-hydroksyeddiksyre som til slutt metaboliseres til vann og karbondioksid. Dataene om lokal reaksjon produsert av polydioksanonimplantater, inkl. nedgravde suturer er motstridende. Flertallet av dem rapporterer svært lav vevsreaksjon.

Den første bronkoskopioppfølgingen utføres i løpet av den første post-implantasjonsuken, ytterligere oppfølginger (inkludert klinisk evaluering, bronkoskopi, grunnleggende spirometri og røntgen thorax om nødvendig) utføres på månedlig eller etter behov. Hvis restenosen truer, kan deltakeren gis en annen polydioksanonstent, i tillegg til at han eller hun kan behandles ved hjelp av mekanisk fjerning av hindringer, ballongdilatasjon, laserterapi og elektrokauteri.

Resultatene analyseres fortløpende, sluttevaluering er tenkt utført etter å ha nådd tilstrekkelig antall deltakere. Dette inkluderer statistisk analyse av overordnede resultater hos deltakere etter fullstendig stentnedbrytning, vurdering av viktige kliniske tegn og funksjonelle parametere, og spesielt evalueringer av endoskopiske funn.