生物可降解支架在大气道狭窄治疗中的应用

背景：

理想的气道支架尚未开发出来。 可生物降解 (BD) 支架由编织聚合物纤维制成，放置在体内后会降解；因此，无需取出设备。 已经对由各种材料组成的气管 BD 支架进行了几项体外和体内研究。

聚二氧杂环己酮是聚酯家族中的生物可降解聚合物，由于其优良的生物相容性而备受关注，目前以可吸收缝合材料的形式上市。 它通过水解（其酯键）降解，水解在低氢 (pH) 条件下加速，成为无害的降解产物。 聚二恶烷酮气管支架似乎能被气管粘膜很好地耐受，其机械强度可保持长达 6 周，并且在动物模型中，大约 15 周后会完全降解。 它们已成功用于人体，作为气管移植的机械支持，用于肺移植后阻塞性气道并发症的治疗，以及气道狭窄的儿童。

假设：

可生物降解的支架可用于成年患者，作为狭窄气道的临时机械支撑，它们允许气道愈合或固定气道，直到另一种（抗癌、抗炎）疗法控制狭窄的原因。 预计可生物降解支架比传统支架具有优势，即良好的生物相容性、对气道解剖结构的适度适应，它们不会显着限制分泌物的运输。

目标：

本研究的主要目的是表明 BD 支架可以安全使用，并且可以有效治疗成年气管狭窄患者。

次要目标是：观察和分析粘膜-BD 支架相互作用，评估支架的退化及其后果。

设计：

在捷克共和国的三家医院进行的前瞻性干预研究。

方法：

研究人员打算招募患有严重大气道狭窄的成年参与者，其中支架置入术通常被认为是有效的。 每个参与者都经过至少两名介入肺科医生和一名胸外科医生的审查，以确定最佳治疗方案。 支气管镜检查和气管计算机断层扫描被认为是确诊的必要条件。 所有参与者在接受手术前签署知情同意书。

在支架植入过程中，气管插管采用硬质支气管镜，参与者接受全静脉麻醉和喷射通气。 研究人员打算使用可自膨胀、可生物降解的聚二恶烷酮气管支架，即 SX-ELLA 支架 DV 气管支架（DV 支架），由捷克共和国 Hradec Kralove 的 ELLA-CS, s.r.o. 制造。 支架在远端和近端标准配备了不透射线标记。 它以无菌包装的形式交付，与植入前立即放置支架的原始交付系统分开。 如前所述，支架由广泛用于可吸收手术缝合线的合成聚合物-编织聚二恶烷酮纤维制成。 该缝合线已成功用于外科、骨科和牙科手术超过 25 年。 已知该材料在体内经受大量水解降解。 降解过程中不会产生有毒物质。 最终的降解物质是 2-羟基乙酸，最终代谢为水和二氧化碳。 有关聚二恶烷酮植入物产生的局部反应的数据，包括。 埋线是矛盾的。 他们中的大多数报告组织反应非常低。

第一次支气管镜检查随访在植入后的第一周进行，额外的随访（包括临床评估、支气管镜检查、基本肺活量测定和胸部 X 光检查，如果需要）每月或根据需要进行。 如果再狭窄威胁，可以给参与者另一个聚二恶烷酮支架，以及，他或她可以使用机械去除障碍物、球囊扩张、激光疗法和电烙术来治疗。

持续分析结果，最终评估将在达到足够数量的参与者后进行。 这包括对支架完全降解后参与者总体结果的统计分析、主要临床体征和功能参数的评估，尤其是内窥镜检查结果的评估。