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人工呼吸器からの離脱の 2 つの相反する戦略

2017年3月30日 更新者:Carles Subirà Cuyàs、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

人工呼吸器からの離脱の 2 つの相反する戦略: 高い呼吸仕事量と低い呼吸仕事量

この研究では、人工呼吸器からの離脱の 2 つの相反する戦略を比較しています。 1 つは 30 分間の低圧サポート換気で、もう 1 つは 2 時間の T-Tube です。 この研究の目的は、抜管成功率が高い人を知ることです。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器からの離脱の最終段階は、自発呼吸テスト (SBT) として知られています。 過去 20 年間のいくつかの研究では、離乳のさまざまな戦略が比較されています。

T-Tube を使用した SBT と低圧補助換気 (PSV) を 2 時間使用した SBT では、抜管の成功に違いは見られませんでした。

T-Tube を 30 分または 120 分間使用した場合でも、Low PSV を 30 分または 2 時間使用した場合でも、抜管成功率に差は見られませんでした。このため、実際のガイドラインでは、T-Tube または Low PSV を 30 分から 2 時間使用することを推奨しています。同レベルの証拠で。

それにもかかわらず、2 時間の T-Tube (高呼吸仕事量) と 30 分間の低 PSV (低呼吸仕事量) のような 2 つの相反する戦略を比較した研究はありません。 高い呼吸仕事量アプローチは、より適合した患者を検出するためにより具体的である可能性がありますが、低仕事量呼吸法は、SBT 中の疲労を軽減し、より多くの患者が抜管できるようにする可能性があります。

この 2 つの相反する離乳戦略を比較するために、前向き多中心制御無作為研究を設計しました。120 分間の T-Tube と 30 分間の PSV 8 cmH2O です。

患者が離乳基準を示すと、ランダムに割り当てられた SBT が行われます。

離乳基準を検討します。

  • 十分な咳
  • 呼吸器分泌物が多すぎない.
  • 一次病理が解決されました。
  • 臨床的安定性: 心拍数 (HR) < 140 bpm、収縮期血圧 (SBP) 90-160 mmHg。
  • 正しい酸素化: SatO2 > 90%、FiO2 < 0.4。
  • 正しい換気パターン: 呼吸数 (RR) < 35 pm、最大吸気圧 (MIP) < -20 cmH2O、一回換気量 (TV) > 10 ml/kg、RR/TV < 100 pm/l。
  • 十分な意識レベル

SBT に成功した患者は抜管されます。 SBT に失敗した患者は、以前のモダリティで人工呼吸器に再接続されます。 これらの患者は、将来の SBT では無作為化されません。

SBT の失敗を次のように考えます。

主観指数:

  • 神経学的:動揺または不安、意識レベルの低下。
  • 呼吸仕事量の増加:副筋肉の使用、呼吸困難。

客観的指標:

  • 低酸素血症: PaO2 < 60 mmHg または SatO2 < 90%、FiO2 > 50%。
  • 頻呼吸: RR > 午後 35 時。
  • 血行動態の不安定性: HR > 140 bpm、SBP > 180 mmHg、不整脈。

抜管の失敗は、抜管後最初の 72 時間以内に登録されます。

抜管の失敗を考慮します。

  • 呼吸性アシドーシス:pH < 7.32、PaCO2 > 45 mmHg。
  • 低酸素血症: SatO2 < 90% または PaO2 < 60 mmHg、FiO2 > 0.5。
  • 意識レベルの低下、グラスゴー昏睡尺度 < 13。
  • 制御不能な動揺。
  • 疲労の兆候。

抜管失敗の治療は主治医によって決定されます: 再挿管、高流量酸素療法または非侵襲的換気。

再挿管された患者は、将来の SBT では無作為化されません。

単純な半分が採用されたときに、中間分析が行われます。

抜管の成功は、Kaplan-Meier 生存曲線および交絡変数を使用したロジスティック多変量解析によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1190

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • もっと日焼けした18歳
  • 離乳の準備が整った 24 時間の人工呼吸器

除外基準:

  • 気管切開
  • 非再挿管の指示

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高い呼吸仕事

患者が離乳基準を満たしている場合、T チューブを使用した 2 時間の自発呼吸試験 (SBT) が行われます。

SBT 失敗の基準がない場合、患者は SBT 後に抜管されます。

Tチューブを使用した120分間の自発呼吸トライアル。
実験的:呼吸仕事量が少ない

患者が離乳基準を持っている場合、8 cmH2O の圧補助換気を 30 分間使用した自発呼吸トライアル (SBT) が行われます。

SBT 失敗の基準がない場合、患者は SBT 後に抜管されます。

Pressure Support Ventilation を使用した自発呼吸の試行 8 cmH2O で 30 分間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管成功率
時間枠:72時間
離乳戦略の 1 つ後の抜管成功率
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:3ヶ月
各グループの ICU 滞在期間を定義する
3ヶ月
入院期間
時間枠:3ヶ月
各グループの入院期間を定義する
3ヶ月
死亡
時間枠:3ヶ月
各グループの明確な死亡率
3ヶ月
再挿管率
時間枠:72時間
最初の 72 時間における各群の再挿管率
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月11日

一次修了 (実際)

2017年3月28日

研究の完了 (実際)

2017年3月28日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月30日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CEIC 15/82

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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