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Duas estratégias opostas de desmame da ventilação mecânica

30 de março de 2017 atualizado por: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Duas estratégias opostas de desmame da ventilação mecânica: alto trabalho respiratório versus baixo trabalho respiratório

Este estudo compara duas estratégias opostas de desmame da Ventilação Mecânica. Uma delas é a Ventilação de Suporte de Baixa Pressão durante 30 minutos e a outra é o Tubo T durante 2 horas. O objetivo do estudo é saber quem tem uma taxa de extubação bem-sucedida mais alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A etapa final do desmame da Ventilação Mecânica é conhecida como Teste de Respiração Espontânea (TRE). Alguns estudos nos últimos 20 anos compararam diferentes estratégias de desmame.

O SBT usando T-Tube versus Ventilação de Suporte de Baixa Pressão (PSV) por 2 horas não mostrou diferenças na extubação bem-sucedida.

Nenhuma diferença na taxa de extubação bem-sucedida foi observada com o Tubo T por 30 ou 120 minutos, ou o PSV baixo por 30 minutos ou 2 horas Por esse motivo, as diretrizes atuais recomendam o uso do Tubo T ou PSV baixo de 30 minutos a 2 horas com o mesmo nível de evidência.

No entanto, nenhum estudo comparou duas estratégias opostas como T-Tube por 2 horas (Alto trabalho respiratório) versus Baixo PSV por apenas 30 minutos (Baixo trabalho respiratório). Enquanto a abordagem de alto trabalho respiratório pode ser mais específica para detectar pacientes mais adaptados, o método de baixo trabalho respiratório pode reduzir a fadiga durante o TRE, permitindo que mais pacientes sejam extubados.

Desenhamos um estudo prospectivo, multicêntrico controlado e randomizado para comparar essas duas estratégias opostas de desmame: T-Tube por 120 minutos versus PSV 8 cmH2O por 30 minutos.

Quando os pacientes apresentarem critérios de desmame, o TRE atribuído aleatoriamente será feito.

Consideramos critérios de desmame:

  • tosse adequada
  • Não há muitas secreções respiratórias.
  • Patologia primária resolvida.
  • Estabilidade clínica: Frequência Cardíaca (FC) < 140 bpm, Pressão Arterial Sistólica (PAS) 90-160 mmHg.
  • Oxigenação correta: SatO2 > 90% com FiO2 < 0,4.
  • Padrão ventilatório correto: Frequência respiratória (FR) < 35 pm, Pressão inspiratória máxima (PIM) < -20 cmH2O, Volume corrente (VC) > 10 ml/kg, FR/VC < 100 pm/l.
  • Nível adequado de consciência

Os pacientes que obtiverem sucesso no TRE serão extubados. Os pacientes que falharem no TRE serão reconectados ao ventilador na modalidade anterior. Esses pacientes não serão randomizados em futuros SBT.

Consideramos falha do SBT:

Índice Subjetivo:

  • Neurológico: Agitação ou ansiedade, Baixo nível de consciência.
  • Aumento do trabalho respiratório: uso de músculos acessórios, dispnéia.

Índice objetivo:

  • Hipoxemia: PaO2 < 60 mmHg ou SatO2 < 90% com FiO2 > 50%.
  • Taquipneia: FR > 35 pm.
  • Instabilidade hemodinâmica: FC > 140 bpm, PAS > 180 mmHg, Arritmia.

A falha na extubação será registrada nas primeiras 72 horas após a extubação.

Consideramos falha na extubação:

  • Acidose respiratória: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
  • Hipoxemia: SatO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg com FiO2 > 0,5.
  • Deterioração do nível de consciência, Escala de Coma de Glasgow < 13.
  • Agitação descontrolada.
  • Sinais de fadiga.

O tratamento da falha de extubação será decidido pelo médico assistente: Reintubação, Oxigenoterapia de Alto Fluxo ou Ventilação Não Invasiva.

Pacientes reintubados não serão randomizados em futuros SBT.

Uma análise provisória será feita quando metade dos simples for recrutada.

A extubação bem-sucedida será analisada por curvas de sobrevida de Kaplan-Meier e análise multivariada logística com variáveis ​​de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1190

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais bronzeado 18 anos
  • Mais tan 24 horas de Ventilação Mecânica pronto para o desmame

Critério de exclusão:

  • Traqueostomia
  • Ordens de não reintubação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto Trabalho de Respiração

Se o paciente apresentar critérios de desmame, será feito um Teste de Respiração Espontânea (TRE) com Tubo T por 2 horas.

O paciente será extubado após o TRE se não apresentar critérios de falha do TRE.

Teste de Respiração Espontânea usando Tubo T por 120 minutos.
Experimental: Baixo Trabalho Respiratório

Se o paciente tiver critérios de desmame, será feito um Teste de Respiração Espontânea (TRE) com Ventilação de Suporte de Pressão de 8 cmH2O por 30 minutos.

O paciente será extubado após o TRE se não apresentar critérios de falha do TRE.

Teste de Respiração Espontânea usando Ventilação de Suporte de Pressão de 8 cmH2O por 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de extubação bem-sucedida
Prazo: 72 horas
Taxa de extubação bem-sucedida após uma das estratégias de desmame
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 3 meses
Defina o tempo de permanência na UTI de cada grupo
3 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 3 meses
Defina o tempo de internação de cada grupo
3 meses
Mortalidade
Prazo: 3 meses
Taxa de mortalidade definida de cada grupo
3 meses
Taxa de reintubação
Prazo: 72 horas
Taxa de reintubação em cada grupo nas primeiras 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEIC 15/82

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tubo T por 120 minutos

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