- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620358
Duas estratégias opostas de desmame da ventilação mecânica
Duas estratégias opostas de desmame da ventilação mecânica: alto trabalho respiratório versus baixo trabalho respiratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etapa final do desmame da Ventilação Mecânica é conhecida como Teste de Respiração Espontânea (TRE). Alguns estudos nos últimos 20 anos compararam diferentes estratégias de desmame.
O SBT usando T-Tube versus Ventilação de Suporte de Baixa Pressão (PSV) por 2 horas não mostrou diferenças na extubação bem-sucedida.
Nenhuma diferença na taxa de extubação bem-sucedida foi observada com o Tubo T por 30 ou 120 minutos, ou o PSV baixo por 30 minutos ou 2 horas Por esse motivo, as diretrizes atuais recomendam o uso do Tubo T ou PSV baixo de 30 minutos a 2 horas com o mesmo nível de evidência.
No entanto, nenhum estudo comparou duas estratégias opostas como T-Tube por 2 horas (Alto trabalho respiratório) versus Baixo PSV por apenas 30 minutos (Baixo trabalho respiratório). Enquanto a abordagem de alto trabalho respiratório pode ser mais específica para detectar pacientes mais adaptados, o método de baixo trabalho respiratório pode reduzir a fadiga durante o TRE, permitindo que mais pacientes sejam extubados.
Desenhamos um estudo prospectivo, multicêntrico controlado e randomizado para comparar essas duas estratégias opostas de desmame: T-Tube por 120 minutos versus PSV 8 cmH2O por 30 minutos.
Quando os pacientes apresentarem critérios de desmame, o TRE atribuído aleatoriamente será feito.
Consideramos critérios de desmame:
- tosse adequada
- Não há muitas secreções respiratórias.
- Patologia primária resolvida.
- Estabilidade clínica: Frequência Cardíaca (FC) < 140 bpm, Pressão Arterial Sistólica (PAS) 90-160 mmHg.
- Oxigenação correta: SatO2 > 90% com FiO2 < 0,4.
- Padrão ventilatório correto: Frequência respiratória (FR) < 35 pm, Pressão inspiratória máxima (PIM) < -20 cmH2O, Volume corrente (VC) > 10 ml/kg, FR/VC < 100 pm/l.
- Nível adequado de consciência
Os pacientes que obtiverem sucesso no TRE serão extubados. Os pacientes que falharem no TRE serão reconectados ao ventilador na modalidade anterior. Esses pacientes não serão randomizados em futuros SBT.
Consideramos falha do SBT:
Índice Subjetivo:
- Neurológico: Agitação ou ansiedade, Baixo nível de consciência.
- Aumento do trabalho respiratório: uso de músculos acessórios, dispnéia.
Índice objetivo:
- Hipoxemia: PaO2 < 60 mmHg ou SatO2 < 90% com FiO2 > 50%.
- Taquipneia: FR > 35 pm.
- Instabilidade hemodinâmica: FC > 140 bpm, PAS > 180 mmHg, Arritmia.
A falha na extubação será registrada nas primeiras 72 horas após a extubação.
Consideramos falha na extubação:
- Acidose respiratória: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hipoxemia: SatO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg com FiO2 > 0,5.
- Deterioração do nível de consciência, Escala de Coma de Glasgow < 13.
- Agitação descontrolada.
- Sinais de fadiga.
O tratamento da falha de extubação será decidido pelo médico assistente: Reintubação, Oxigenoterapia de Alto Fluxo ou Ventilação Não Invasiva.
Pacientes reintubados não serão randomizados em futuros SBT.
Uma análise provisória será feita quando metade dos simples for recrutada.
A extubação bem-sucedida será analisada por curvas de sobrevida de Kaplan-Meier e análise multivariada logística com variáveis de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais bronzeado 18 anos
- Mais tan 24 horas de Ventilação Mecânica pronto para o desmame
Critério de exclusão:
- Traqueostomia
- Ordens de não reintubação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alto Trabalho de Respiração
Se o paciente apresentar critérios de desmame, será feito um Teste de Respiração Espontânea (TRE) com Tubo T por 2 horas. O paciente será extubado após o TRE se não apresentar critérios de falha do TRE. |
Teste de Respiração Espontânea usando Tubo T por 120 minutos.
|
Experimental: Baixo Trabalho Respiratório
Se o paciente tiver critérios de desmame, será feito um Teste de Respiração Espontânea (TRE) com Ventilação de Suporte de Pressão de 8 cmH2O por 30 minutos. O paciente será extubado após o TRE se não apresentar critérios de falha do TRE. |
Teste de Respiração Espontânea usando Ventilação de Suporte de Pressão de 8 cmH2O por 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de extubação bem-sucedida
Prazo: 72 horas
|
Taxa de extubação bem-sucedida após uma das estratégias de desmame
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Permanência na UTI
Prazo: 3 meses
|
Defina o tempo de permanência na UTI de cada grupo
|
3 meses
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 3 meses
|
Defina o tempo de internação de cada grupo
|
3 meses
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Taxa de mortalidade definida de cada grupo
|
3 meses
|
Taxa de reintubação
Prazo: 72 horas
|
Taxa de reintubação em cada grupo nas primeiras 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 15/82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tubo T por 120 minutos
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramConcluídoTuberculose Infecção LatenteEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...ConcluídoInfecções por HIV | TuberculoseFrança
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreAinda não está recrutandoDoenças cardiovasculares | Qualidade de vida | Cirurgia | Inatividade física | EsternotomiaHolanda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutando
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Alaunos Therapeutics; Intrexon CorporationConcluídoLinfoma | Linfoma de células BEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLeucemia Mielóide Aguda Recorrente | Síndrome Mielodisplásica Recorrente | Leucemia Mielóide Aguda Refratária | Síndrome Mielodisplásica Refratária | Neoplasia Mieloproliferativa RecorrenteEstados Unidos