- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02620358
A mechanikus szellőztetésről való leszoktatás két ellentétes stratégiája
A mechanikus szellőztetésről való leszoktatás két ellentétes stratégiája: a magas légzési teljesítmény és az alacsony légzési teljesítmény
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetésről való leszoktatás utolsó szakaszát spontán légzési tesztként (SBT) ismerik. Néhány tanulmány az elmúlt 20 évben összehasonlította az elválasztás különböző stratégiáit.
A T-csövet használó SBT és az alacsony nyomású támogató lélegeztetés (PSV) 2 órán át nem mutatott különbséget a sikeres extubálás során.
Nem volt különbség a sikeres extubációs sebességben a T-Tube 30 vagy 120 percig, illetve az alacsony PSV esetén 30 percig vagy 2 óráig. Emiatt a jelenlegi irányelvek a T-Tube vagy Low PSV használatát javasolják 30 perctől 2 óráig. azonos szintű bizonyítékokkal.
Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem hasonlított össze két ellentétes stratégiát, mint például a T-Tube-t 2 órán keresztül (magas légzési munka) és a mindössze 30 perces alacsony PSV-t (alacsony légzés). Míg a nagy munkaterhelésű légzési megközelítés specifikusabb lehet a jobban illeszkedő betegek kimutatására, az alacsony légzési módszer csökkentheti a fáradtságot az SBT során, lehetővé téve több beteg extubálását.
Terveztünk egy prospektív, multicentrikus, kontrollált és randomizált vizsgálatot az elválasztás két ellentétes stratégiájának összehasonlítására: a 120 perces T-Tube és a 30 perces PSV 8 H2O cm.
Amikor a betegek elválasztási kritériumokat mutatnak, a véletlenszerűen kiosztott SBT elvégzésére kerül sor.
Az elválasztás kritériumait figyelembe vesszük:
- Megfelelő köhögés
- Nem túl sok légúti váladék.
- Az elsődleges patológia megoldva.
- Klinikai stabilitás: Szívritmus (HR) < 140 bpm, szisztolés vérnyomás (SBP) 90-160 Hgmm.
- Helyes oxigenizáció: SatO2 > 90%, FiO2 < 0,4.
- Helyes lélegeztetési minta: Légzési frekvencia (RR) < 35 pm, Maximális belégzési nyomás (MIP) < -20 cmH2O, Térfogat (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Megfelelő tudatszint
Az SBT-t követő betegeket extubálják. Azok a betegek, akiknek nem sikerült az SBT-t használniuk, a lélegeztetőgéphez kapcsolódnak az előző mód szerint. Ezeket a betegeket nem randomizálják a jövőbeni SBT-ben.
SBT hibának tekintjük:
Szubjektív index:
- Neurológiai: Izgatottság vagy szorongás, Alacsony tudatszint.
- Fokozott légzés: járulékos izmok igénybevétele, nehézlégzés.
Cél index:
- Hipoxémia: PaO2 < 60 Hgmm vagy SatO2 < 90%, FiO2 > 50%.
- Tachypnea: RR > 35 pm.
- Hemodinamikai instabilitás: HR > 140 bpm, SBP > 180 Hgmm, Aritmia.
Az extubálási hiba az extubálást követő első 72 órán belül regisztrálásra kerül.
Extubációs hibának tekintjük:
- Légúti acidózis: pH < 7,32, PaCO2 > 45 Hgmm.
- Hipoxémia: SatO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm FiO2 > 0,5.
- Leromló tudatszint, Glasgow kóma skála < 13.
- Kontrollálatlan izgatottság.
- A fáradtság jelei.
Az extubációs sikertelenség kezeléséről a kezelőorvos dönt: retubáció, nagy áramlású oxigénterápia vagy non-invazív lélegeztetés.
A retubált betegeket nem randomizálják a jövőbeli SBT-ben.
Közbenső elemzést készítenek, amikor az egyszerűek felét felvették.
A sikeres extubációt Kaplan-Meier túlélési görbékkel és logisztikus többváltozós elemzéssel elemezzük zavaró változókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több barnaság 18 éves
- Több barnaság 24 órás mechanikus szellőztetés készen az elválasztásra
Kizárási kritériumok:
- Tracheostomia
- Nem reintubációs rendelések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A légzés magas munkája
Ha a betegnek elválasztási kritériumai vannak, spontán légzési vizsgálatot (SBT) végeznek T-szondával 2 órán keresztül. A pácienst az SBT után extubálják, ha nincsenek kritériumai az SBT meghibásodására. |
Spontán légzési próba T Tube segítségével 120 percig.
|
Kísérleti: Alacsony légzésmunka
Ha a betegnek elválasztási kritériumai vannak, spontán légzési kísérletet (SBT) kell végezni 8 H2O cm-es nyomástámogató lélegeztetéssel 30 percig. A pácienst az SBT után extubálják, ha nincsenek kritériumai az SBT meghibásodására. |
Spontán légzési próba nyomástámogató szellőztetéssel 8 H2O-cm 30 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres extubációs sebesség
Időkeret: 72 óra
|
A sikeres extubáció aránya az egyik elválasztási stratégia után
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg az egyes csoportok intenzív osztályának hosszát
|
3 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg az egyes csoportok kórházi tartózkodásának hosszát
|
3 hónap
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Határozott halálozási arány minden csoportban
|
3 hónap
|
Reintubációs sebesség
Időkeret: 72 óra
|
A reintubáció sebessége minden csoportban az első 72 órában
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIC 15/82
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a T cső 120 percig
-
Clarus Therapeutics, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical CenterBefejezveAz orális tesztoszteron (T) észter készítmények farmakokinetikai vizsgálata hipogonadális férfiaknálHipogonadizmusEgyesült Államok
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktív, nem toborzóLibidó | Emésztőrendszeri problémák | MeghittségEgyesült Államok
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainToborzásVéletlenszerű, kontrollált próbaSpanyolország
-
Clarus Therapeutics, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center; Pha...BefejezveFérfi hipogonadizmusEgyesült Államok, Németország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Alaunos Therapeutics; Intrexon CorporationBefejezveLimfóma | B-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindróma | Ismétlődő mieloproliferatív neoplazmaEgyesült Államok