Dos estrategias opuestas para el destete de la ventilación mecánica
Dos estrategias opuestas para el destete de la ventilación mecánica: trabajo respiratorio alto versus trabajo respiratorio bajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etapa final del destete de la Ventilación Mecánica se conoce como Prueba de Respiración Espontánea (SBT). Algunos estudios en los últimos 20 años han comparado diferentes estrategias de destete.
La SBT con tubo en T versus ventilación con soporte de baja presión (PSV) durante 2 horas no mostró diferencias en la extubación exitosa.
No se observaron diferencias en la tasa de extubación exitosa con el T-Tube durante 30 o 120 minutos, o el Low PSV durante 30 minutos o 2 horas. Por esta razón, las pautas actuales recomiendan usar T-Tube o Low PSV de 30 minutos a 2 horas. con el mismo nivel de evidencia.
Sin embargo, ningún estudio ha comparado dos estrategias opuestas como T-Tube durante 2 horas (Alto trabajo de respiración) versus Low PSV por solo 30 minutos (Bajo trabajo de respiración). Mientras que el enfoque de trabajo respiratorio alto puede ser más específico para detectar pacientes más ajustados, el método de trabajo respiratorio bajo puede reducir la fatiga durante la SBT, lo que permite extubar a más pacientes.
Hemos diseñado un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorizado para comparar estas dos estrategias opuestas de destete: T-Tube durante 120 minutos versus PSV 8 cmH2O durante 30 minutos.
Cuando los pacientes muestren criterios de destete se realizará la SBT asignada aleatoriamente.
Consideramos criterios de destete:
- Tos adecuada
- No demasiadas secreciones respiratorias.
- Patología primaria resuelta.
- Estabilidad clínica: Frecuencia cardíaca (FC) < 140 lpm, Presión arterial sistólica (PAS) 90-160 mmHg.
- Correcta oxigenación: SatO2 > 90% con FiO2 < 0,4.
- Patrón ventilatorio correcto: Frecuencia respiratoria (FR) < 35 pm, Presión inspiratoria máxima (PIM) < -20 cmH2O, Volumen tidal (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Nivel de conciencia adecuado
Los pacientes que tengan éxito en SBT serán extubados. Los pacientes que fallan SBT serán reconectados al ventilador en la modalidad anterior. Estos pacientes no serán aleatorizados en futuras SBT.
Consideramos falla SBT:
Índice subjetivo:
- Neurológicos: Agitación o ansiedad, Bajo nivel de conciencia.
- Trabajo respiratorio aumentado: uso de músculos accesorios, disnea.
Índice objetivo:
- Hipoxemia: PaO2 < 60 mmHg o SatO2 < 90% con FiO2 > 50%.
- Taquipnea: RR > 35 h.
- Inestabilidad hemodinámica: FC > 140 lpm, PAS > 180 mmHg, Arritmia.
El fracaso de la extubación se registrará dentro de las primeras 72 horas posteriores a la extubación.
Consideramos fracaso de la extubación:
- Acidosis respiratoria: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hipoxemia: SatO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg con FiO2 > 0,5.
- Deterioro del nivel de conciencia, escala de coma de Glasgow < 13.
- Agitación descontrolada.
- Signos de fatiga.
El tratamiento del fracaso de la extubación lo decidirá el médico tratante: Reintubación, Oxigenoterapia de Alto Flujo o Ventilación No Invasiva.
Los pacientes reintubados no serán aleatorizados en futuras SBT.
Se hará un análisis intermedio cuando se reclute la mitad de la muestra.
La extubación exitosa se analizará mediante curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y análisis multivariable logístico con variables de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Más de 24 horas de Ventilación Mecánica listas para el destete
Criterio de exclusión:
- traqueotomía
- Órdenes de no reintubación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alto trabajo de respiración
Si el paciente tiene criterios de destete, se realizará una prueba de respiración espontánea (SBT) con tubo en T durante 2 horas. El paciente será extubado tras la SBT si no tiene criterios de fracaso de la SBT. |
Prueba de Respiración Espontánea usando Tubo T por 120 minutos.
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Experimental: Bajo trabajo de respiración
Si el paciente tiene criterios de destete se realizará una Prueba de Respiración Espontánea (SBT) con Ventilación con Soporte de Presión de 8 cmH2O durante 30 minutos. El paciente será extubado tras la SBT si no tiene criterios de fracaso de la SBT. |
Prueba de respiración espontánea utilizando ventilación con soporte de presión de 8 cmH2O durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de extubación exitosa
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasa de extubación exitosa después de una de las estrategias de destete
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definir el Tiempo de Estancia en UCI de cada grupo
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3 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Definir la duración de la estancia en el hospital de cada grupo
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de mortalidad definida de cada grupo
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3 meses
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasa de reintubación en cada grupo las primeras 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CEIC 15/82
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