Zwei gegensätzliche Strategien der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zwei entgegengesetzte Strategien der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung: Hohe Atemarbeit versus niedrige Atemarbeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die letzte Phase der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung ist als Spontanatmungstest (SBT) bekannt. Einige Studien der letzten 20 Jahre haben verschiedene Entwöhnungsstrategien verglichen.
Der SBT mit T-Tube versus Low Pressure Support Ventilation (PSV) für 2 Stunden zeigte keine Unterschiede in der erfolgreichen Extubation.
Es wurde kein Unterschied in der erfolgreichen Extubationsrate mit dem T-Tube für 30 oder 120 Minuten oder dem Low PSV für 30 Minuten oder 2 Stunden festgestellt. Aus diesem Grund empfehlen die aktuellen Richtlinien, T-Tube oder Low PSV von 30 Minuten bis 2 Stunden zu verwenden mit gleichem Evidenzgrad.
Dennoch hat keine Studie zwei gegensätzliche Strategien wie T-Tube für 2 Stunden (hohe Atemarbeit) mit niedrigem PSV für nur 30 Minuten (geringe Atemarbeit) verglichen. Während der Ansatz mit hoher Atemarbeit spezifischer sein kann, um fittere Patienten zu erkennen, kann die Methode mit geringer Atemarbeit die Ermüdung während des SBT verringern, sodass mehr Patienten extubiert werden können.
Wir haben eine prospektive, multizentrische, kontrollierte und randomisierte Studie entwickelt, um diese beiden gegensätzlichen Entwöhnungsstrategien zu vergleichen: T-Sonde für 120 Minuten versus PSV 8 cmH2O für 30 Minuten.
Wenn die Patienten Entwöhnungskriterien aufweisen, wird der zufällig zugewiesene SBT durchgeführt.
Wir berücksichtigen Entwöhnungskriterien:
- Ausreichender Husten
- Nicht zu viele Atmungssekrete.
- Primäre Pathologie gelöst.
- Klinische Stabilität: Herzfrequenz (HR) < 140 bpm, systolischer Blutdruck (SBP) 90-160 mmHg.
- Korrekte Oxygenierung: SatO2 > 90 % mit FiO2 < 0,4.
- Korrektes Beatmungsmuster: Atemfrequenz (RR) < 35 pm, maximaler Inspirationsdruck (MIP) < -20 cmH2O, Tidalvolumen (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Ausreichende Bewusstseinsstufe
Patienten mit erfolgreicher SBT werden extubiert. Patienten, bei denen der SBT fehlschlägt, werden in der vorherigen Modalität wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen. Diese Patienten werden in zukünftigen SBT nicht randomisiert.
Wir betrachten SBT-Versagen:
Subjektiver Index:
- Neurologische: Unruhe oder Angst, niedrige Bewusstseinsstufe.
- Erhöhte Atemarbeit: Einsatz der Hilfsmuskulatur, Dyspnoe.
Objektiver Index:
- Hypoxämie: PaO2 < 60 mmHg oder SatO2 < 90 % mit FiO2 > 50 %.
- Tachypnoe: RR > 35 Uhr.
- Hämodynamische Instabilität: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, Arrhythmie.
Extubationsversagen wird innerhalb der ersten 72 Stunden nach Extubation registriert.
Wir betrachten Extubationsversagen:
- Respiratorische Azidose: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hypoxämie: SatO2 < 90 % oder PaO2 < 60 mmHg mit FiO2 > 0,5.
- Verschlechterung des Bewusstseinszustands, Glasgow Coma Scale < 13.
- Unkontrollierte Bewegung.
- Anzeichen von Müdigkeit.
Die Behandlung eines Extubationsversagens wird vom behandelnden Arzt entschieden: Reintubation, High-Flow-Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung.
Reintubierte Patienten werden in zukünftigen SBT nicht randomisiert.
Wenn die Hälfte der Einfachen rekrutiert ist, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
Die erfolgreiche Extubation wird anhand von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und einer logistischen multivariablen Analyse mit Störvariablen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Mehr als 24 Stunden mechanische Beatmung bereit zum Absetzen
Ausschlusskriterien:
- Tracheotomie
- Anordnungen ohne Reintubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hohe Atemarbeit
Wenn der Patient Entwöhnungskriterien hat, wird ein Spontanatmungsversuch (SBT) mit einem T-Rohr für 2 Stunden durchgeführt. Der Patient wird nach dem SBT extubiert, wenn er keine Kriterien für ein SBT-Versagen hat. |
Spontanatmungsversuch mit T-Rohr für 120 Minuten.
|
|
Experimental: Geringe Atemarbeit
Wenn der Patient Entwöhnungskriterien erfüllt, wird ein Spontanatmungsversuch (SBT) mit druckunterstützter Beatmung von 8 cmH2O für 30 Minuten durchgeführt. Der Patient wird nach dem SBT extubiert, wenn er keine Kriterien für ein SBT-Versagen hat. |
Spontanatmungsversuch mit Druckunterstützungsbeatmung von 8 cmH2O für 30 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Extubationsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
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Rate der erfolgreichen Extubation nach einer der Weaning-Strategien
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72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definieren Sie die ICU-Aufenthaltsdauer jeder Gruppe
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3 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 3 Monate
|
Definieren Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer jeder Gruppe
|
3 Monate
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|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Definte Sterblichkeitsrate jeder Gruppe
|
3 Monate
|
|
Reintubationsrate
Zeitfenster: 72 Stunden
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Rate der Reintubation in jeder Gruppe in den ersten 72 Stunden
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEIC 15/82
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