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Due opposte strategie di svezzamento dalla ventilazione meccanica

30 marzo 2017 aggiornato da: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Due strategie opposte di svezzamento dalla ventilazione meccanica: lavoro respiratorio elevato rispetto a lavoro respiratorio basso

Questo studio mette a confronto due opposte strategie di svezzamento dalla Ventilazione Meccanica. Uno di questi è la ventilazione di supporto a bassa pressione per 30 minuti e l'altro è T-Tube per 2 ore. Lo scopo dello studio è sapere chi ha un tasso di estubazione di successo più elevato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fase finale dello svezzamento dalla Ventilazione Meccanica è nota come Test di Respirazione Spontanea (SBT). Alcuni studi negli ultimi 20 anni hanno messo a confronto diverse strategie di svezzamento.

L'SBT che utilizza il tubo a T rispetto alla ventilazione di supporto a bassa pressione (PSV) per 2 ore non ha mostrato differenze nell'estubazione riuscita.

Nessuna differenza nel tasso di estubazione riuscita è stata osservata con il T-Tube per 30 o 120 minuti, o con il PSV basso per 30 minuti o 2 ore Per questo motivo le attuali linee guida raccomandano di utilizzare il T-Tube o il PSV basso da 30 minuti a 2 ore con lo stesso livello di evidenza.

Tuttavia, nessuno studio ha confrontato due strategie opposte come T-Tube per 2 ore (lavoro respiratorio elevato) rispetto a PSV basso per soli 30 minuti (lavoro respiratorio basso). Mentre l'approccio con lavoro respiratorio elevato può essere più specifico per il rilevamento di pazienti più adattati, il metodo con lavoro respiratorio ridotto può ridurre l'affaticamento durante SBT consentendo l'estubazione di un maggior numero di pazienti.

Abbiamo progettato uno studio prospettico, multicentrico controllato e randomizzato per confrontare queste due strategie opposte di svezzamento: T-Tube per 120 minuti contro PSV 8 cmH2O per 30 minuti.

Quando i pazienti mostrano criteri di svezzamento, verrà eseguito l'SBT assegnato in modo casuale.

Consideriamo i criteri di svezzamento:

  • Tosse adeguata
  • Non troppe secrezioni respiratorie.
  • Patologia primaria risolta.
  • Stabilità clinica: frequenza cardiaca (HR) < 140 bpm, pressione arteriosa sistolica (SBP) 90-160 mmHg.
  • Corretta ossigenazione: SatO2 > 90% con FiO2 < 0,4.
  • Pattern ventilatorio corretto: frequenza respiratoria (RR) < 35 pm, pressione inspiratoria massima (MIP) < -20 cmH2O, volume corrente (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
  • Adeguato livello di coscienza

I pazienti che superano l'SBT saranno estubati. I pazienti che falliscono l'SBT verranno ricollegati al ventilatore nella modalità precedente. Questi pazienti non saranno randomizzati nel futuro SBT.

Consideriamo il fallimento SBT:

Indice soggettivo:

  • Neurologico: agitazione o ansia, basso livello di coscienza.
  • Aumento del lavoro respiratorio: uso dei muscoli accessori, dispnea.

Indice obiettivo:

  • Ipossiemia: PaO2 < 60 mmHg o SatO2 < 90% con FiO2 > 50%.
  • Tachipnea: RR > 35 pm.
  • Instabilità emodinamica: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, Aritmia.

Il fallimento dell'estubazione verrà registrato entro le prime 72 ore dopo l'estubazione.

Consideriamo il fallimento dell'estubazione:

  • Acidosi respiratoria: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
  • Ipossiemia: SatO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg con FiO2 > 0,5.
  • Livello di coscienza in deterioramento, Glasgow Coma Scale < 13.
  • Agitazione incontrollata.
  • Segni di stanchezza.

Il trattamento del fallimento dell'estubazione sarà deciso dal medico curante: reintubazione, terapia con ossigeno ad alto flusso o ventilazione non invasiva.

I pazienti reintubati non saranno randomizzati nel futuro SBT.

Un'analisi ad interim verrà effettuata quando metà dei semplici sarà reclutata.

L'estubazione riuscita sarà analizzata mediante curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e analisi logistica multivariata con variabili confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1190

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più abbronzatura 18 anni
  • Più abbronzatura 24 ore di Ventilazione Meccanica pronta per lo svezzamento

Criteri di esclusione:

  • Tracheotomia
  • Ordine di non reintubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto lavoro di respirazione

Se il paziente ha criteri di svezzamento, verrà eseguita una prova di respirazione spontanea (SBT) con tubo a T per 2 ore.

Il paziente verrà estubato dopo l'SBT se non presenta criteri di fallimento dell'SBT.

Prova di respirazione spontanea con tubo a T per 120 minuti.
Sperimentale: Basso lavoro respiratorio

Se il paziente ha criteri di svezzamento, verrà eseguita una prova di respirazione spontanea (SBT) con ventilazione di supporto a pressione di 8 cmH2O per 30 minuti.

Il paziente verrà estubato dopo l'SBT se non presenta criteri di fallimento dell'SBT.

Prova di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione con supporto pressorio di 8 cmH2O per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di estubazione riuscita
Lasso di tempo: 72 ore
Tasso di estubazione riuscita dopo una delle strategie di svezzamento
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Definire la durata della degenza in terapia intensiva di ciascun gruppo
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Definire la durata della degenza ospedaliera di ciascun gruppo
3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di mortalità definito di ciascun gruppo
3 mesi
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore
Tasso di reintubazione in ogni gruppo le prime 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC 15/82

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento

Prove cliniche su Tubo a T per 120 minuti

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