- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620358
Due opposte strategie di svezzamento dalla ventilazione meccanica
Due strategie opposte di svezzamento dalla ventilazione meccanica: lavoro respiratorio elevato rispetto a lavoro respiratorio basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase finale dello svezzamento dalla Ventilazione Meccanica è nota come Test di Respirazione Spontanea (SBT). Alcuni studi negli ultimi 20 anni hanno messo a confronto diverse strategie di svezzamento.
L'SBT che utilizza il tubo a T rispetto alla ventilazione di supporto a bassa pressione (PSV) per 2 ore non ha mostrato differenze nell'estubazione riuscita.
Nessuna differenza nel tasso di estubazione riuscita è stata osservata con il T-Tube per 30 o 120 minuti, o con il PSV basso per 30 minuti o 2 ore Per questo motivo le attuali linee guida raccomandano di utilizzare il T-Tube o il PSV basso da 30 minuti a 2 ore con lo stesso livello di evidenza.
Tuttavia, nessuno studio ha confrontato due strategie opposte come T-Tube per 2 ore (lavoro respiratorio elevato) rispetto a PSV basso per soli 30 minuti (lavoro respiratorio basso). Mentre l'approccio con lavoro respiratorio elevato può essere più specifico per il rilevamento di pazienti più adattati, il metodo con lavoro respiratorio ridotto può ridurre l'affaticamento durante SBT consentendo l'estubazione di un maggior numero di pazienti.
Abbiamo progettato uno studio prospettico, multicentrico controllato e randomizzato per confrontare queste due strategie opposte di svezzamento: T-Tube per 120 minuti contro PSV 8 cmH2O per 30 minuti.
Quando i pazienti mostrano criteri di svezzamento, verrà eseguito l'SBT assegnato in modo casuale.
Consideriamo i criteri di svezzamento:
- Tosse adeguata
- Non troppe secrezioni respiratorie.
- Patologia primaria risolta.
- Stabilità clinica: frequenza cardiaca (HR) < 140 bpm, pressione arteriosa sistolica (SBP) 90-160 mmHg.
- Corretta ossigenazione: SatO2 > 90% con FiO2 < 0,4.
- Pattern ventilatorio corretto: frequenza respiratoria (RR) < 35 pm, pressione inspiratoria massima (MIP) < -20 cmH2O, volume corrente (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Adeguato livello di coscienza
I pazienti che superano l'SBT saranno estubati. I pazienti che falliscono l'SBT verranno ricollegati al ventilatore nella modalità precedente. Questi pazienti non saranno randomizzati nel futuro SBT.
Consideriamo il fallimento SBT:
Indice soggettivo:
- Neurologico: agitazione o ansia, basso livello di coscienza.
- Aumento del lavoro respiratorio: uso dei muscoli accessori, dispnea.
Indice obiettivo:
- Ipossiemia: PaO2 < 60 mmHg o SatO2 < 90% con FiO2 > 50%.
- Tachipnea: RR > 35 pm.
- Instabilità emodinamica: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, Aritmia.
Il fallimento dell'estubazione verrà registrato entro le prime 72 ore dopo l'estubazione.
Consideriamo il fallimento dell'estubazione:
- Acidosi respiratoria: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Ipossiemia: SatO2 < 90% o PaO2 < 60 mmHg con FiO2 > 0,5.
- Livello di coscienza in deterioramento, Glasgow Coma Scale < 13.
- Agitazione incontrollata.
- Segni di stanchezza.
Il trattamento del fallimento dell'estubazione sarà deciso dal medico curante: reintubazione, terapia con ossigeno ad alto flusso o ventilazione non invasiva.
I pazienti reintubati non saranno randomizzati nel futuro SBT.
Un'analisi ad interim verrà effettuata quando metà dei semplici sarà reclutata.
L'estubazione riuscita sarà analizzata mediante curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e analisi logistica multivariata con variabili confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più abbronzatura 18 anni
- Più abbronzatura 24 ore di Ventilazione Meccanica pronta per lo svezzamento
Criteri di esclusione:
- Tracheotomia
- Ordine di non reintubazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alto lavoro di respirazione
Se il paziente ha criteri di svezzamento, verrà eseguita una prova di respirazione spontanea (SBT) con tubo a T per 2 ore. Il paziente verrà estubato dopo l'SBT se non presenta criteri di fallimento dell'SBT. |
Prova di respirazione spontanea con tubo a T per 120 minuti.
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Sperimentale: Basso lavoro respiratorio
Se il paziente ha criteri di svezzamento, verrà eseguita una prova di respirazione spontanea (SBT) con ventilazione di supporto a pressione di 8 cmH2O per 30 minuti. Il paziente verrà estubato dopo l'SBT se non presenta criteri di fallimento dell'SBT. |
Prova di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione con supporto pressorio di 8 cmH2O per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di estubazione riuscita
Lasso di tempo: 72 ore
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Tasso di estubazione riuscita dopo una delle strategie di svezzamento
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Definire la durata della degenza in terapia intensiva di ciascun gruppo
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3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Definire la durata della degenza ospedaliera di ciascun gruppo
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3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di mortalità definito di ciascun gruppo
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3 mesi
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 72 ore
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Tasso di reintubazione in ogni gruppo le prime 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
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Ultimo verificato
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- CEIC 15/82
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Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento
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Prove cliniche su Tubo a T per 120 minuti
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