- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02620358
Kaksi vastakkaista strategiaa mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroittamiseen
Kaksi vastakkaista strategiaa mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroittamiseen: korkea hengitystyö vs. alhainen hengitystyö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen viimeinen vaihe tunnetaan nimellä spontaani hengitystesti (SBT). Joissakin tutkimuksissa viimeisten 20 vuoden aikana on verrattu erilaisia vieroitusstrategioita.
SBT, joka käytti T-putkia vs. Low Pressure Support Ventilation (PSV) 2 tunnin ajan, ei osoittanut eroja onnistuneessa ekstubaatiossa.
Eroa onnistuneessa ekstubaationopeudessa ei havaittu käytettäessä T-Tubea 30 tai 120 minuuttia tai Low PSV:tä 30 minuuttia tai 2 tuntia. Tästä syystä varsinaiset ohjeet suosittelevat käyttämään T-Tubea tai Low PSV:tä 30 minuutista 2 tuntiin saman tason todisteilla.
Siitä huolimatta, missään tutkimuksessa ei ole verrattu kahta vastakkaista strategiaa, kuten T-Tubea 2 tunnin ajan (korkea hengitystyö) ja matalaa PSV:tä vain 30 minuutin ajan (matala hengitystyö). Vaikka korkean työn hengityksen lähestymistapa voi olla tarkempi havaitsemaan paremmin istuvia potilaita, matalan työn hengityksen menetelmä voi vähentää väsymystä SBT:n aikana, jolloin useampia potilaita voidaan ekstuboida.
Olemme suunnitelleet prospektiivisen, monikeskisen kontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen vertaillaksemme näitä kahta vastakkaista vieroitusstrategiaa: T-Tube 120 minuuttia ja PSV 8 cmH2O 30 minuuttia.
Kun potilaat osoittavat vieroituskriteerit, suoritetaan satunnaisesti määrätty SBT.
Otamme huomioon vieroituskriteerit:
- Riittävä yskä
- Ei liikaa hengitysteiden eritteitä.
- Ensisijainen patologia ratkaistu.
- Kliininen stabiilius: Syke (HR) < 140 bpm, Systolinen verenpaine (SBP) 90-160 mmHg.
- Oikea hapetus: SatO2 > 90 % FiO2 < 0,4.
- Oikea hengitysmalli: Hengitystiheys (RR) < 35 pm, Maksimihengityspaine (MIP) < -20 cmH2O, Hengitystilavuus (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Riittävä tietoisuuden taso
SBT:n menestyneet potilaat ekstuboidaan. Potilaat, joille SBT epäonnistuu, yhdistetään uudelleen hengityslaitteeseen aiemmalla tavalla. Näitä potilaita ei satunnaisteta tulevassa SBT:ssä.
Pidämme SBT-virhettä:
Subjektiivinen indeksi:
- Neurologiset: Agitaatio tai ahdistuneisuus, alhainen tajunnan taso.
- Lisääntynyt hengitystyö: apulihasten käyttö, hengenahdistus.
Tavoiteindeksi:
- Hypoksemia: PaO2 < 60 mmHg tai SatO2 < 90 % ja FiO2 > 50 %.
- Takypnea: RR > 35 pm.
- Hemodynaaminen epävakaus: Syke > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, Rytmihäiriö.
Ekstubaatiohäiriö rekisteröidään ensimmäisten 72 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Pidämme ekstubaatiovirhettä:
- Hengitysteiden asidoosi: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hypoksemia: SatO2 < 90 % tai PaO2 < 60 mmHg, kun FiO2 > 0,5.
- Tajunnan taso heikkenee, Glasgow'n koomaasteikko < 13.
- Hallitsematon agitaatio.
- Väsymyksen merkkejä.
Hoitava lääkäri päättää ekstubaatiohäiriön hoidosta: Reintubaatio, High Flow Oxygen -hoito tai ei-invasiivinen ventilaatio.
Reintuboituja potilaita ei satunnaisteta tulevassa SBT:ssä.
Välianalyysi tehdään, kun puolet yksinkertaisista on rekrytoitu.
Onnistunut ekstubaatio analysoidaan Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä ja logistisella monimuuttuja-analyysillä, jossa on hämmentäviä muuttujia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Enemmän rusketus 18 vuotta vanha
- Lisää rusketusta 24 tunnin mekaaninen ilmanvaihto valmiina vieroitusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostomia
- Ei-reintubaatiotilaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkea hengitystyö
Jos potilaalla on vieroituskriteerit, tehdään spontaani hengityskoe (SBT) T-letkulla 2 tunnin ajan. Potilas ekstuboidaan SBT:n jälkeen, jos hänellä ei ole SBT:n epäonnistumisen kriteerejä. |
Spontaani hengityskoe T-putkella 120 minuutin ajan.
|
Kokeellinen: Matala hengitystyö
Jos potilaalla on vieroituskriteerit, suoritetaan spontaani hengityskoe (SBT) painetukiventilaatiolla 8 cmH2O 30 minuutin ajan. Potilas ekstuboidaan SBT:n jälkeen, jos hänellä ei ole SBT:n epäonnistumisen kriteerejä. |
Spontaani hengityskoe painetukituuletuksella 8 cmH2O 30 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut ekstubaationopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Onnistunut ekstubaationopeus yhden vieroitusstrategian jälkeen
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä kunkin ryhmän teho-osaston kesto
|
3 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä kunkin ryhmän sairaalahoidon pituus
|
3 kuukautta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritä kunkin ryhmän kuolleisuus
|
3 kuukautta
|
Retubaationopeus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Reintubaationopeus kussakin ryhmässä ensimmäisten 72 tunnin aikana
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC 15/82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-putki 120 minuuttia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramValmisPiilevä tuberkuloosi-infektioYhdysvallat
-
French National Agency for Research on AIDS and...ValmisHIV-infektiot | TuberkuloosiRanska
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrytointiSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Elämänlaatu | Leikkaus | Fyysinen passiivisuus | SternotomiaAlankomaat
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktiivinen, ei rekrytointiLibido | Ruoansulatuskanavan ongelmat | LäheisyysYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Alaunos Therapeutics; Intrexon CorporationValmisLymfooma | B-solulymfoomaYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Refractory myelodysplastinen oireyhtymä | Toistuva myeloproliferatiivinen kasvainYhdysvallat