- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02620358
Twee tegengestelde strategieën om te ontwennen aan mechanische ventilatie
Twee tegengestelde strategieën om te ontwennen aan mechanische beademing: hoge ademhalingsinspanning versus lage ademhalingsinspanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste fase van het ontwennen van mechanische beademing staat bekend als Spontane Ademhalingstest (SBT). Sommige onderzoeken in de afgelopen 20 jaar hebben verschillende ontwenningsstrategieën met elkaar vergeleken.
De SBT met behulp van T-Tube versus Low Pressure Support Ventilation (PSV) gedurende 2 uur vertoonde geen verschillen in succesvolle extubatie.
Er werd geen verschil gezien in succesvolle extubatiesnelheid met de T-Tube gedurende 30 of 120 minuten, of de Low PSV gedurende 30 minuten of 2 uur. Om deze reden bevelen de huidige richtlijnen aan om T-Tube of Low PSV te gebruiken van 30 minuten tot 2 uur met hetzelfde bewijsniveau.
Desalniettemin zijn er geen studies die twee tegengestelde strategieën hebben vergeleken, zoals T-Tube gedurende 2 uur (hoge ademhalingsinspanning) versus lage PSV gedurende slechts 30 minuten (lage ademhalingsinspanning). Terwijl de hoge ademhalingsbenadering specifieker kan zijn voor het detecteren van meer aangepaste patiënten, kan de lage ademhalingsmethode de vermoeidheid tijdens SBT verminderen, waardoor meer patiënten kunnen worden geëxtubeerd.
We hebben een prospectieve, multicentrische gecontroleerde en gerandomiseerde studie ontworpen om deze twee tegengestelde ontwenningsstrategieën te vergelijken: T-Tube gedurende 120 minuten versus PSV 8 cmH2O gedurende 30 minuten.
Wanneer patiënten ontwenningscriteria vertonen, wordt de willekeurig toegewezen SBT uitgevoerd.
We houden rekening met speencriteria:
- Voldoende hoest
- Niet te veel respiratoire secreties.
- Primaire pathologie opgelost.
- Klinische stabiliteit: hartslag (HR) < 140 bpm, systolische bloeddruk (SBP) 90-160 mmHg.
- Correcte oxygenatie: SatO2 > 90% met FiO2 < 0,4.
- Correct beademingspatroon: Ademfrequentie (RR) < 35 pm, Maximale inspiratiedruk (MIP) < -20 cmH2O, Teugvolume (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Voldoende bewustzijnsniveau
Patiënten die SBT slagen, zullen worden geëxtubeerd. Patiënten bij wie SBT faalt, worden opnieuw aangesloten op het beademingsapparaat in de vorige modaliteit. Deze patiënten zullen niet gerandomiseerd worden in toekomstige SBT.
We beschouwen SBT-falen:
Subjectieve Index:
- Neurologisch: agitatie of angst, laag bewustzijnsniveau.
- Verhoogde ademhaling: gebruik van bijkomende spieren, kortademigheid.
Objectieve Index:
- Hypoxemie: PaO2 < 60 mmHg of SatO2 < 90% met FiO2 > 50%.
- Tahypnoe: RR > 35 uur.
- Hemodynamische instabiliteit: HR > 140 bpm, SBD > 180 mmHg, aritmie.
Extubatiefalen wordt geregistreerd binnen de eerste 72 uur na extubatie.
We beschouwen extubatiefalen:
- Ademhalingsacidose: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hypoxemie: SatO2 < 90% of PaO2 < 60 mmHg met FiO2 > 0,5.
- Verslechterend bewustzijnsniveau, Glasgow Coma Scale <13.
- Ongecontroleerde agitatie.
- Tekenen van vermoeidheid.
Behandeling van falende extubatie wordt bepaald door de behandelend arts: reïntubatie, High Flow Oxygen-therapie of niet-invasieve beademing.
Gereïntubeerde patiënten zullen niet gerandomiseerd worden in toekomstige SBT.
Een tussentijdse analyse zal worden gedaan wanneer de helft van de enkeling is aangeworven.
Succesvolle extubatie zal worden geanalyseerd door middel van Kaplan-Meier overlevingscurven en logistische multivariabele analyse met confounding variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer bruin 18 jaar oud
- Meer bruin 24 uur mechanische ventilatie klaar voor spenen
Uitsluitingscriteria:
- Tracheostomie
- Bestellingen voor niet-reïntubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog werk van ademhaling
Als de patiënt ontwenningscriteria heeft, zal er een Spontaneous Breathing Trial (SBT) met T-tube gedurende 2 uur worden gedaan. De patiënt zal na de SBT worden geëxtubeerd als hij geen criteria heeft voor SBT-falen. |
Spontane ademhalingsproef met T-buis gedurende 120 minuten.
|
|
Experimenteel: Laag ademhalingswerk
Als de patiënt ontwenningscriteria heeft, wordt een spontane ademhalingsproef (SBT) met drukondersteunende beademing van 8 cmH2O gedurende 30 minuten uitgevoerd. De patiënt zal na de SBT worden geëxtubeerd als hij geen criteria heeft voor SBT-falen. |
Spontane ademhalingsproef met behulp van drukondersteunende beademing van 8 cmH2O gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol extubatiepercentage
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage succesvolle extubatie na een van de ontwenningsstrategieën
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Definieer de ICU-lengte van verblijf van elke groep
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Definieer de verblijfsduur in het ziekenhuis van elke groep
|
3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Definte sterftecijfer van elke groep
|
3 maanden
|
|
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: 72 uur
|
Snelheid van reïntubatie in elke groep gedurende de eerste 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 15/82
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .