Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To motsatte strategier for avvenning fra mekanisk ventilasjon

30. mars 2017 oppdatert av: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

To motsatte strategier for avvenning fra mekanisk ventilasjon: Høyt pustearbeid kontra lavt pustearbeid

Denne studien sammenligner to motsatte strategier for avvenning fra mekanisk ventilasjon. En av dem er Low Pressure Support Ventilation i 30 minutter og den andre er T-Tube i 2 timer. Målet med studien er å vite om man har en høyere vellykket ekstubasjonsrate.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det siste stadiet av avvenning fra mekanisk ventilasjon er kjent som Spontaneous Breathing Test (SBT). Noen studier de siste 20 årene har sammenlignet ulike strategier for avvenning.

SBT som brukte T-Tube versus Low Pressure Support Ventilation (PSV) i 2 timer viste ingen forskjeller i vellykket ekstubering.

Ingen forskjell i vellykket ekstubasjonshastighet ble sett med T-Tube i 30 eller 120 minutter, eller Low PSV i 30 minutter eller 2 timer. Av denne grunn anbefaler de faktiske retningslinjene å bruke T-Tube eller Low PSV fra 30 minutter til 2 timer med samme bevisnivå.

Likevel har ingen studier sammenlignet to motsatte strategier som T-Tube i 2 timer (Høyt pustearbeid) versus lavt PSV i bare 30 minutter (Lavt pustearbeid). Mens tilnærmingen med høyt pustearbeid kan være mer spesifikk for å oppdage mer tilpassede pasienter, kan metoden med lavt pustearbeid redusere tretthet under SBT, slik at flere pasienter kan ekstuberes.

Vi har designet en prospektiv, multisentrisk kontrollert og randomisert studie for å sammenligne disse to motsatte strategiene for avvenning: T-rør i 120 minutter versus PSV 8 cmH2O i 30 minutter.

Når pasienter viser avvenningskriterier vil den tilfeldig tildelte SBT bli utført.

Vi vurderer avvenningskriterier:

  • Tilstrekkelig hoste
  • Ikke for mye luftveissekret.
  • Primær patologi løst.
  • Klinisk stabilitet: Hjertefrekvens (HR) < 140 bpm, systolisk blodtrykk (SBP) 90-160 mmHg.
  • Riktig oksygenering: SatO2 > 90 % med FiO2 < 0,4.
  • Riktig ventilasjonsmønster: Respirasjonsfrekvens (RR) < 35 pm, Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < -20 cmH2O, Tidalvolum (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
  • Tilstrekkelig bevissthetsnivå

Pasienter som etterfølger SBT vil bli ekstubert. Pasienter som mislykkes med SBT vil bli koblet til respiratoren på nytt i forrige modalitet. Disse pasientene vil ikke bli randomisert i fremtidig SBT.

Vi vurderer SBT-feil:

Subjektiv indeks:

  • Nevrologisk: Agitasjon eller angst, lavt bevissthetsnivå.
  • Økt pustearbeid: bruk av tilleggsmuskler, dyspné.

Målindeks:

  • Hypoksemi: PaO2 < 60 mmHg eller SatO2 < 90 % med FiO2 > 50 %.
  • Takypné: RR > 35 pm.
  • Hemodynamisk ustabilitet: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, arytmi.

Ekstubasjonsfeil vil bli registrert innen de første 72 timene etter ekstuberingen.

Vi vurderer ekstubasjonsfeil:

  • Respiratorisk acidose: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
  • Hypoksemi: SatO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg med FiO2 > 0,5.
  • Forverret bevissthetsnivå, Glasgow Coma Scale < 13.
  • Ukontrollert agitasjon.
  • Tegn på tretthet.

Behandling av ekstubasjonssvikt vil avgjøres av behandlende lege: Reintubasjon, High Flow Oxygen-terapi eller ikke-invasiv ventilasjon.

Reintuberte pasienter vil ikke bli randomisert i fremtidig SBT.

En foreløpig analyse vil bli gjort når halvparten av de enkle er rekruttert.

Vellykket ekstubering vil bli analysert av Kaplan-Meier overlevelseskurver og logistisk multivariabel analyse med forvirrende variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1190

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer brun 18 år gammel
  • Mer brun 24 timers mekanisk ventilasjon klar for avvenning

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi
  • Ikke reintubasjonsordrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt pustearbeid

Hvis pasienten har avvenningskriterier, vil en spontan pusteforsøk (SBT) med T-rør i 2 timer bli utført.

Pasienten vil bli ekstuberet etter SBT hvis han ikke har noen kriterier for SBT-svikt.

Spontan pusteforsøk med T Tube i 120 minutter.
Eksperimentell: Lavt pustearbeid

Hvis pasienten har avvenningskriterier, vil det bli utført en spontan pusteforsøk (SBT) med trykkstøtteventilasjon på 8 cmH2O i 30 minutter.

Pasienten vil bli ekstuberet etter SBT hvis han ikke har noen kriterier for SBT-svikt.

Spontan pusteforsøk med trykkstøtteventilasjon på 8 cmH2O i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ekstubasjonshastighet
Tidsramme: 72 timer
Frekvens for vellykket ekstubering etter en av avvenningsstrategiene
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
Definer ICU-lengden på oppholdet for hver gruppe
3 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3 måneder
Definer sykehusoppholdets lengde for hver gruppe
3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Bestem dødeligheten for hver gruppe
3 måneder
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: 72 timer
Frekvens for reintubering i hver gruppe de første 72 timene
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEIC 15/82

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere