- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620358
To motsatte strategier for avvenning fra mekanisk ventilasjon
To motsatte strategier for avvenning fra mekanisk ventilasjon: Høyt pustearbeid kontra lavt pustearbeid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det siste stadiet av avvenning fra mekanisk ventilasjon er kjent som Spontaneous Breathing Test (SBT). Noen studier de siste 20 årene har sammenlignet ulike strategier for avvenning.
SBT som brukte T-Tube versus Low Pressure Support Ventilation (PSV) i 2 timer viste ingen forskjeller i vellykket ekstubering.
Ingen forskjell i vellykket ekstubasjonshastighet ble sett med T-Tube i 30 eller 120 minutter, eller Low PSV i 30 minutter eller 2 timer. Av denne grunn anbefaler de faktiske retningslinjene å bruke T-Tube eller Low PSV fra 30 minutter til 2 timer med samme bevisnivå.
Likevel har ingen studier sammenlignet to motsatte strategier som T-Tube i 2 timer (Høyt pustearbeid) versus lavt PSV i bare 30 minutter (Lavt pustearbeid). Mens tilnærmingen med høyt pustearbeid kan være mer spesifikk for å oppdage mer tilpassede pasienter, kan metoden med lavt pustearbeid redusere tretthet under SBT, slik at flere pasienter kan ekstuberes.
Vi har designet en prospektiv, multisentrisk kontrollert og randomisert studie for å sammenligne disse to motsatte strategiene for avvenning: T-rør i 120 minutter versus PSV 8 cmH2O i 30 minutter.
Når pasienter viser avvenningskriterier vil den tilfeldig tildelte SBT bli utført.
Vi vurderer avvenningskriterier:
- Tilstrekkelig hoste
- Ikke for mye luftveissekret.
- Primær patologi løst.
- Klinisk stabilitet: Hjertefrekvens (HR) < 140 bpm, systolisk blodtrykk (SBP) 90-160 mmHg.
- Riktig oksygenering: SatO2 > 90 % med FiO2 < 0,4.
- Riktig ventilasjonsmønster: Respirasjonsfrekvens (RR) < 35 pm, Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < -20 cmH2O, Tidalvolum (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Tilstrekkelig bevissthetsnivå
Pasienter som etterfølger SBT vil bli ekstubert. Pasienter som mislykkes med SBT vil bli koblet til respiratoren på nytt i forrige modalitet. Disse pasientene vil ikke bli randomisert i fremtidig SBT.
Vi vurderer SBT-feil:
Subjektiv indeks:
- Nevrologisk: Agitasjon eller angst, lavt bevissthetsnivå.
- Økt pustearbeid: bruk av tilleggsmuskler, dyspné.
Målindeks:
- Hypoksemi: PaO2 < 60 mmHg eller SatO2 < 90 % med FiO2 > 50 %.
- Takypné: RR > 35 pm.
- Hemodynamisk ustabilitet: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, arytmi.
Ekstubasjonsfeil vil bli registrert innen de første 72 timene etter ekstuberingen.
Vi vurderer ekstubasjonsfeil:
- Respiratorisk acidose: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hypoksemi: SatO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg med FiO2 > 0,5.
- Forverret bevissthetsnivå, Glasgow Coma Scale < 13.
- Ukontrollert agitasjon.
- Tegn på tretthet.
Behandling av ekstubasjonssvikt vil avgjøres av behandlende lege: Reintubasjon, High Flow Oxygen-terapi eller ikke-invasiv ventilasjon.
Reintuberte pasienter vil ikke bli randomisert i fremtidig SBT.
En foreløpig analyse vil bli gjort når halvparten av de enkle er rekruttert.
Vellykket ekstubering vil bli analysert av Kaplan-Meier overlevelseskurver og logistisk multivariabel analyse med forvirrende variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer brun 18 år gammel
- Mer brun 24 timers mekanisk ventilasjon klar for avvenning
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi
- Ikke reintubasjonsordrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyt pustearbeid
Hvis pasienten har avvenningskriterier, vil en spontan pusteforsøk (SBT) med T-rør i 2 timer bli utført. Pasienten vil bli ekstuberet etter SBT hvis han ikke har noen kriterier for SBT-svikt. |
Spontan pusteforsøk med T Tube i 120 minutter.
|
|
Eksperimentell: Lavt pustearbeid
Hvis pasienten har avvenningskriterier, vil det bli utført en spontan pusteforsøk (SBT) med trykkstøtteventilasjon på 8 cmH2O i 30 minutter. Pasienten vil bli ekstuberet etter SBT hvis han ikke har noen kriterier for SBT-svikt. |
Spontan pusteforsøk med trykkstøtteventilasjon på 8 cmH2O i 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ekstubasjonshastighet
Tidsramme: 72 timer
|
Frekvens for vellykket ekstubering etter en av avvenningsstrategiene
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Definer ICU-lengden på oppholdet for hver gruppe
|
3 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Definer sykehusoppholdets lengde for hver gruppe
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem dødeligheten for hver gruppe
|
3 måneder
|
|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: 72 timer
|
Frekvens for reintubering i hver gruppe de første 72 timene
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEIC 15/82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .