- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620358
Deux stratégies opposées de sevrage de la ventilation mécanique
Deux stratégies opposées de sevrage de la ventilation mécanique : travail respiratoire élevé versus travail respiratoire faible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dernière étape du sevrage de la ventilation mécanique est connue sous le nom de test de respiration spontanée (SBT). Certaines études des 20 dernières années ont comparé différentes stratégies de sevrage.
Le SBT utilisant le tube en T par rapport à la ventilation assistée à basse pression (PSV) pendant 2 heures n'a pas montré de différences dans la réussite de l'extubation.
Aucune différence dans le taux d'extubation réussie n'a été observée avec le T-Tube pendant 30 ou 120 minutes, ou le Low PSV pendant 30 minutes ou 2 heures Pour cette raison, les directives actuelles recommandent d'utiliser le T-Tube ou le Low PSV de 30 minutes à 2 heures avec le même niveau de preuve.
Néanmoins, aucune étude n'a comparé deux stratégies opposées comme T-Tube pendant 2 heures (Fort travail respiratoire) versus Low PSV pendant seulement 30 minutes (Faible travail respiratoire). Alors que l'approche de travail respiratoire élevé peut être plus spécifique pour détecter des patients plus adaptés, la méthode de travail respiratoire faible peut réduire la fatigue pendant le SBT, permettant à plus de patients d'être extubés.
Nous avons conçu une étude prospective, multicentrique contrôlée et randomisée pour comparer ces deux stratégies opposées de sevrage : T-Tube pendant 120 minutes versus PSV 8 cmH2O pendant 30 minutes.
Lorsque les patients présentent des critères de sevrage, le SBT attribué au hasard sera effectué.
Nous considérons les critères de sevrage :
- Toux adéquate
- Pas trop de sécrétions respiratoires.
- Pathologie primaire résolue.
- Stabilité clinique : fréquence cardiaque (FC) < 140 bpm, pression artérielle systolique (PAS) 90-160 mmHg.
- Oxygénation correcte : SatO2 > 90% avec FiO2 < 0,4.
- Schéma ventilatoire correct : fréquence respiratoire (RR) < 35 pm, pression inspiratoire maximale (MIP) < -20 cmH2O, volume courant (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Niveau de conscience adéquat
Les patients qui réussissent le SBT seront extubés. Les patients qui échouent au SBT seront reconnectés au ventilateur dans la modalité précédente. Ces patients ne seront pas randomisés dans le futur SBT.
Nous considérons l'échec SBT :
Index subjectif :
- Neurologique : Agitation ou anxiété, Faible niveau de conscience.
- Travail respiratoire accru : sollicitation des muscles accessoires, dyspnée.
Indice objectif :
- Hypoxémie : PaO2 < 60 mmHg ou SatO2 < 90 % avec FiO2 > 50 %.
- Tachypnée : RR > 35 h.
- Instabilité hémodynamique : FC > 140 bpm, PAS > 180 mmHg, Arythmie.
L'échec de l'extubation sera enregistré dans les 72 premières heures après l'extubation.
On considère l'échec de l'extubation :
- Acidose respiratoire : pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hypoxémie : SatO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg avec FiO2 > 0,5.
- Détérioration du niveau de conscience, Glasgow Coma Scale < 13.
- Agitation incontrôlée.
- Signes de fatigue.
Le traitement de l'échec de l'extubation sera décidé par le médecin traitant : Réintubation, Oxygénothérapie Haut Débit ou Ventilation Non Invasive.
Les patients réintubés ne seront pas randomisés dans le futur SBT.
Une analyse intermédiaire sera faite lorsque la moitié des simples sera recrutée.
Une extubation réussie sera analysée par des courbes de survie de Kaplan-Meier et une analyse multivariée logistique avec des variables de confusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de bronzage à 18 ans
- Plus de bronzage 24 heures de Ventilation Mécanique prête pour le sevrage
Critère d'exclusion:
- Trachéotomie
- Ordonnances de non-réintubation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haut travail de respiration
Si le patient a des critères de sevrage, un essai de respiration spontanée (SBT) avec tube en T pendant 2 heures sera effectué. Le patient sera extubé après le SBT s'il n'a aucun critère d'échec du SBT. |
Essai de respiration spontanée à l'aide d'un tube en T pendant 120 minutes.
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Expérimental: Faible travail respiratoire
Si le patient a des critères de sevrage, un essai de respiration spontanée (SBT) avec ventilation assistée inspiratoire de 8 cmH2O pendant 30 minutes sera effectué. Le patient sera extubé après le SBT s'il n'a aucun critère d'échec du SBT. |
Essai de respiration spontanée utilisant une ventilation assistée inspiratoire de 8 cmH2O pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'extubation réussie
Délai: 72 heures
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Taux d'extubation réussie après l'une des stratégies de sevrage
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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USI Durée du séjour
Délai: 3 mois
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Définir la durée du séjour en soins intensifs de chaque groupe
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3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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Définir la durée d'hospitalisation de chaque groupe
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3 mois
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Mortalité
Délai: 3 mois
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Taux de mortalité défini de chaque groupe
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3 mois
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Taux de réintubation
Délai: 72 heures
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Taux de réintubation dans chaque groupe les 72 premières heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC 15/82
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