Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Deux stratégies opposées de sevrage de la ventilation mécanique

30 mars 2017 mis à jour par: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deux stratégies opposées de sevrage de la ventilation mécanique : travail respiratoire élevé versus travail respiratoire faible

Cette étude compare deux stratégies opposées de sevrage de la Ventilation Mécanique. L'un d'eux est une ventilation assistée à basse pression pendant 30 minutes et l'autre est un tube en T pendant 2 heures. Le but de l'étude est de savoir lequel a un taux d'extubation réussi plus élevé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dernière étape du sevrage de la ventilation mécanique est connue sous le nom de test de respiration spontanée (SBT). Certaines études des 20 dernières années ont comparé différentes stratégies de sevrage.

Le SBT utilisant le tube en T par rapport à la ventilation assistée à basse pression (PSV) pendant 2 heures n'a pas montré de différences dans la réussite de l'extubation.

Aucune différence dans le taux d'extubation réussie n'a été observée avec le T-Tube pendant 30 ou 120 minutes, ou le Low PSV pendant 30 minutes ou 2 heures Pour cette raison, les directives actuelles recommandent d'utiliser le T-Tube ou le Low PSV de 30 minutes à 2 heures avec le même niveau de preuve.

Néanmoins, aucune étude n'a comparé deux stratégies opposées comme T-Tube pendant 2 heures (Fort travail respiratoire) versus Low PSV pendant seulement 30 minutes (Faible travail respiratoire). Alors que l'approche de travail respiratoire élevé peut être plus spécifique pour détecter des patients plus adaptés, la méthode de travail respiratoire faible peut réduire la fatigue pendant le SBT, permettant à plus de patients d'être extubés.

Nous avons conçu une étude prospective, multicentrique contrôlée et randomisée pour comparer ces deux stratégies opposées de sevrage : T-Tube pendant 120 minutes versus PSV 8 cmH2O pendant 30 minutes.

Lorsque les patients présentent des critères de sevrage, le SBT attribué au hasard sera effectué.

Nous considérons les critères de sevrage :

  • Toux adéquate
  • Pas trop de sécrétions respiratoires.
  • Pathologie primaire résolue.
  • Stabilité clinique : fréquence cardiaque (FC) < 140 bpm, pression artérielle systolique (PAS) 90-160 mmHg.
  • Oxygénation correcte : SatO2 > 90% avec FiO2 < 0,4.
  • Schéma ventilatoire correct : fréquence respiratoire (RR) < 35 pm, pression inspiratoire maximale (MIP) < -20 cmH2O, volume courant (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
  • Niveau de conscience adéquat

Les patients qui réussissent le SBT seront extubés. Les patients qui échouent au SBT seront reconnectés au ventilateur dans la modalité précédente. Ces patients ne seront pas randomisés dans le futur SBT.

Nous considérons l'échec SBT :

Index subjectif :

  • Neurologique : Agitation ou anxiété, Faible niveau de conscience.
  • Travail respiratoire accru : sollicitation des muscles accessoires, dyspnée.

Indice objectif :

  • Hypoxémie : PaO2 < 60 mmHg ou SatO2 < 90 % avec FiO2 > 50 %.
  • Tachypnée : RR > 35 h.
  • Instabilité hémodynamique : FC > 140 bpm, PAS > 180 mmHg, Arythmie.

L'échec de l'extubation sera enregistré dans les 72 premières heures après l'extubation.

On considère l'échec de l'extubation :

  • Acidose respiratoire : pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
  • Hypoxémie : SatO2 < 90% ou PaO2 < 60 mmHg avec FiO2 > 0,5.
  • Détérioration du niveau de conscience, Glasgow Coma Scale < 13.
  • Agitation incontrôlée.
  • Signes de fatigue.

Le traitement de l'échec de l'extubation sera décidé par le médecin traitant : Réintubation, Oxygénothérapie Haut Débit ou Ventilation Non Invasive.

Les patients réintubés ne seront pas randomisés dans le futur SBT.

Une analyse intermédiaire sera faite lorsque la moitié des simples sera recrutée.

Une extubation réussie sera analysée par des courbes de survie de Kaplan-Meier et une analyse multivariée logistique avec des variables de confusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1190

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de bronzage à 18 ans
  • Plus de bronzage 24 heures de Ventilation Mécanique prête pour le sevrage

Critère d'exclusion:

  • Trachéotomie
  • Ordonnances de non-réintubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haut travail de respiration

Si le patient a des critères de sevrage, un essai de respiration spontanée (SBT) avec tube en T pendant 2 heures sera effectué.

Le patient sera extubé après le SBT s'il n'a aucun critère d'échec du SBT.

Essai de respiration spontanée à l'aide d'un tube en T pendant 120 minutes.
Expérimental: Faible travail respiratoire

Si le patient a des critères de sevrage, un essai de respiration spontanée (SBT) avec ventilation assistée inspiratoire de 8 cmH2O pendant 30 minutes sera effectué.

Le patient sera extubé après le SBT s'il n'a aucun critère d'échec du SBT.

Essai de respiration spontanée utilisant une ventilation assistée inspiratoire de 8 cmH2O pendant 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'extubation réussie
Délai: 72 heures
Taux d'extubation réussie après l'une des stratégies de sevrage
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI Durée du séjour
Délai: 3 mois
Définir la durée du séjour en soins intensifs de chaque groupe
3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
Définir la durée d'hospitalisation de chaque groupe
3 mois
Mortalité
Délai: 3 mois
Taux de mortalité défini de chaque groupe
3 mois
Taux de réintubation
Délai: 72 heures
Taux de réintubation dans chaque groupe les 72 premières heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC 15/82

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner