- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02620358
Две противоположные стратегии отлучения от ИВЛ
Две противоположные стратегии отлучения от искусственной вентиляции легких: высокая работа дыхания и низкая работа дыхания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заключительный этап отлучения от искусственной вентиляции легких известен как тест на спонтанное дыхание (SBT). В некоторых исследованиях за последние 20 лет сравнивались различные стратегии отлучения от груди.
SBT с использованием Т-трубки по сравнению с поддерживающей вентиляцией низкого давления (PSV) в течение 2 часов не показала различий в успешной экстубации.
Никакой разницы в частоте успешной экстубации не наблюдалось при использовании Т-образной трубки в течение 30 или 120 минут или низкого PSV в течение 30 минут или 2 часов. По этой причине фактические рекомендации рекомендуют использовать T-образную трубку или низкий PSV в течение от 30 минут до 2 часов. с тем же уровнем доказательности.
Тем не менее, ни в одном из исследований не сравнивались две противоположные стратегии, такие как T-Tube в течение 2 часов (высокая работа дыхания) и Low PSV всего 30 минут (низкая работа дыхания). В то время как подход с высокой работой дыхания может быть более специфичным для выявления более подготовленных пациентов, метод низкой работы дыхания может снизить утомляемость во время СПО, позволяя экстубировать больше пациентов.
Мы разработали проспективное многоцентровое контролируемое и рандомизированное исследование для сравнения этих двух противоположных стратегий отлучения от груди: T-Tube в течение 120 минут и PSV 8 см H2O в течение 30 минут.
Когда пациенты демонстрируют критерии отлучения, будет проведена случайная выборка SBT.
Мы рассматриваем критерии отлучения от груди:
- Адекватный кашель
- Не слишком много респираторных выделений.
- Исчезла первичная патология.
- Клиническая стабильность: частота сердечных сокращений (ЧСС) <140 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (САД) 90-160 мм рт.ст.
- Правильная оксигенация: SatO2 > 90% с FiO2 < 0,4.
- Правильный паттерн вентиляции: частота дыхания (ЧД) < 35 мкм, максимальное давление вдоха (МИД) < -20 см вод. ст., дыхательный объем (ДВ) > 10 мл/кг, ЧД/ДВ < 100 мкм/л.
- Адекватный уровень сознания
Пациенты, которым удается СПО, будут экстубированы. Пациенты, у которых не удалась СПО, будут повторно подключены к аппарату ИВЛ в предыдущем режиме. Эти пациенты не будут рандомизированы в будущем SBT.
Считаем отказом SBT:
Субъективный индекс:
- Неврологические: возбуждение или тревога, низкий уровень сознания.
- Повышенная работа дыхания: задействование вспомогательных мышц, одышка.
Объективный индекс:
- Гипоксемия: PaO2 < 60 мм рт. ст. или SatO2 < 90% с FiO2 > 50%.
- Тахипноэ: ЧД > 35 часов.
- Гемодинамическая нестабильность: ЧСС > 140 уд/мин, САД > 180 мм рт.ст., аритмия.
Неудача экстубации будет зарегистрирована в течение первых 72 часов после экстубации.
Несостоятельностью экстубации считаем:
- Респираторный ацидоз: pH < 7,32, PaCO2 > 45 мм рт.ст.
- Гипоксемия: SatO2 < 90% или PaO2 < 60 мм рт.ст. при FiO2 > 0,5.
- Ухудшение сознания по шкале комы Глазго < 13.
- Неконтролируемое волнение.
- Признаки усталости.
Лечение неудачной экстубации определяется лечащим врачом: повторная интубация, высокопоточная оксигенотерапия или неинвазивная вентиляция.
Реинтубированные пациенты не будут рандомизированы в будущем SBT.
Промежуточный анализ будет сделан, когда будет набрана половина простых.
Успешная экстубация будет проанализирована с помощью кривых выживания Каплана-Мейера и логистического многопараметрического анализа со вмешивающимися переменными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больше загара 18 лет
- Более загар 24-часовая механическая вентиляция готова к отлучению от груди
Критерий исключения:
- Трахеостомия
- Заказы без повторной интубации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая работа дыхания
Если у пациента есть критерии отлучения, будет проведена проба спонтанного дыхания (SBT) с Т-образной трубкой в течение 2 часов. Пациент будет экстубирован после СПО, если у него нет критериев неудачи СПО. |
Проба спонтанного дыхания с использованием Т-образной трубки в течение 120 минут.
|
|
Экспериментальный: Низкая работа дыхания
Если у пациента есть критерии отлучения, будет проведена проба спонтанного дыхания (SBT) с вентиляцией с поддержкой давлением 8 см H2O в течение 30 минут. Пациент будет экстубирован после СПО, если у него нет критериев неудачи СПО. |
Проба спонтанного дыхания с использованием вентиляции с поддержкой давлением 8 см H2O в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная экстубация
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота успешной экстубации после одной из стратегий отлучения
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для каждой группы
|
3 месяца
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите продолжительность пребывания в больнице для каждой группы
|
3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определенный коэффициент смертности каждой группы
|
3 месяца
|
|
Скорость реинтубации
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота повторных интубаций в каждой группе в первые 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC 15/82
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .