Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две противоположные стратегии отлучения от ИВЛ

30 марта 2017 г. обновлено: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Две противоположные стратегии отлучения от искусственной вентиляции легких: высокая работа дыхания и низкая работа дыхания

В этом исследовании сравниваются две противоположные стратегии отлучения от ИВЛ. Один из них — вентиляция с поддержкой низкого давления в течение 30 минут, а другой — Т-трубка в течение 2 часов. Цель исследования состоит в том, чтобы узнать, у кого выше показатель успешной экстубации.

Обзор исследования

Подробное описание

Заключительный этап отлучения от искусственной вентиляции легких известен как тест на спонтанное дыхание (SBT). В некоторых исследованиях за последние 20 лет сравнивались различные стратегии отлучения от груди.

SBT с использованием Т-трубки по сравнению с поддерживающей вентиляцией низкого давления (PSV) в течение 2 часов не показала различий в успешной экстубации.

Никакой разницы в частоте успешной экстубации не наблюдалось при использовании Т-образной трубки в течение 30 или 120 минут или низкого PSV в течение 30 минут или 2 часов. По этой причине фактические рекомендации рекомендуют использовать T-образную трубку или низкий PSV в течение от 30 минут до 2 часов. с тем же уровнем доказательности.

Тем не менее, ни в одном из исследований не сравнивались две противоположные стратегии, такие как T-Tube в течение 2 часов (высокая работа дыхания) и Low PSV всего 30 минут (низкая работа дыхания). В то время как подход с высокой работой дыхания может быть более специфичным для выявления более подготовленных пациентов, метод низкой работы дыхания может снизить утомляемость во время СПО, позволяя экстубировать больше пациентов.

Мы разработали проспективное многоцентровое контролируемое и рандомизированное исследование для сравнения этих двух противоположных стратегий отлучения от груди: T-Tube в течение 120 минут и PSV 8 см H2O в течение 30 минут.

Когда пациенты демонстрируют критерии отлучения, будет проведена случайная выборка SBT.

Мы рассматриваем критерии отлучения от груди:

  • Адекватный кашель
  • Не слишком много респираторных выделений.
  • Исчезла первичная патология.
  • Клиническая стабильность: частота сердечных сокращений (ЧСС) <140 ударов в минуту, систолическое артериальное давление (САД) 90-160 мм рт.ст.
  • Правильная оксигенация: SatO2 > 90% с FiO2 < 0,4.
  • Правильный паттерн вентиляции: частота дыхания (ЧД) < 35 мкм, максимальное давление вдоха (МИД) < -20 см вод. ст., дыхательный объем (ДВ) > 10 мл/кг, ЧД/ДВ < 100 мкм/л.
  • Адекватный уровень сознания

Пациенты, которым удается СПО, будут экстубированы. Пациенты, у которых не удалась СПО, будут повторно подключены к аппарату ИВЛ в предыдущем режиме. Эти пациенты не будут рандомизированы в будущем SBT.

Считаем отказом SBT:

Субъективный индекс:

  • Неврологические: возбуждение или тревога, низкий уровень сознания.
  • Повышенная работа дыхания: задействование вспомогательных мышц, одышка.

Объективный индекс:

  • Гипоксемия: PaO2 < 60 мм рт. ст. или SatO2 < 90% с FiO2 > 50%.
  • Тахипноэ: ЧД > 35 часов.
  • Гемодинамическая нестабильность: ЧСС > 140 уд/мин, САД > 180 мм рт.ст., аритмия.

Неудача экстубации будет зарегистрирована в течение первых 72 часов после экстубации.

Несостоятельностью экстубации считаем:

  • Респираторный ацидоз: pH < 7,32, PaCO2 > 45 мм рт.ст.
  • Гипоксемия: SatO2 < 90% или PaO2 < 60 мм рт.ст. при FiO2 > 0,5.
  • Ухудшение сознания по шкале комы Глазго < 13.
  • Неконтролируемое волнение.
  • Признаки усталости.

Лечение неудачной экстубации определяется лечащим врачом: повторная интубация, высокопоточная оксигенотерапия или неинвазивная вентиляция.

Реинтубированные пациенты не будут рандомизированы в будущем SBT.

Промежуточный анализ будет сделан, когда будет набрана половина простых.

Успешная экстубация будет проанализирована с помощью кривых выживания Каплана-Мейера и логистического многопараметрического анализа со вмешивающимися переменными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1190

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больше загара 18 лет
  • Более загар 24-часовая механическая вентиляция готова к отлучению от груди

Критерий исключения:

  • Трахеостомия
  • Заказы без повторной интубации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая работа дыхания

Если у пациента есть критерии отлучения, будет проведена проба спонтанного дыхания (SBT) с Т-образной трубкой в ​​течение 2 часов.

Пациент будет экстубирован после СПО, если у него нет критериев неудачи СПО.

Проба спонтанного дыхания с использованием Т-образной трубки в течение 120 минут.
Экспериментальный: Низкая работа дыхания

Если у пациента есть критерии отлучения, будет проведена проба спонтанного дыхания (SBT) с вентиляцией с поддержкой давлением 8 см H2O в течение 30 минут.

Пациент будет экстубирован после СПО, если у него нет критериев неудачи СПО.

Проба спонтанного дыхания с использованием вентиляции с поддержкой давлением 8 см H2O в течение 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная экстубация
Временное ограничение: 72 часа
Частота успешной экстубации после одной из стратегий отлучения
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Определите продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для каждой группы
3 месяца
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
Определите продолжительность пребывания в больнице для каждой группы
3 месяца
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Определенный коэффициент смертности каждой группы
3 месяца
Скорость реинтубации
Временное ограничение: 72 часа
Частота повторных интубаций в каждой группе в первые 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIC 15/82

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться