Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě protichůdné strategie odvykání od mechanické ventilace

30. března 2017 aktualizováno: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Dvě protichůdné strategie odvykání od mechanické ventilace: Vysoká práce při dýchání versus nízká práce při dýchání

Tato studie porovnává dvě opačné strategie odvykání od mechanické ventilace. Jedním z nich je nízkotlaká podpůrná ventilace po dobu 30 minut a druhým T-Tube po dobu 2 hodin. Cílem studie je zjistit, kdo má vyšší úspěšnost extubace.

Přehled studie

Detailní popis

Poslední fáze odvykání od mechanické ventilace je známá jako spontánní dechový test (SBT). Některé studie za posledních 20 let porovnávaly různé strategie odstavení.

SBT s použitím T-Tube versus nízkotlaká podpůrná ventilace (PSV) po dobu 2 hodin nevykazovala rozdíly v úspěšné extubaci.

Nebyl pozorován žádný rozdíl v úspěšné extubaci s T-Tube po dobu 30 nebo 120 minut nebo s nízkým PSV po dobu 30 minut nebo 2 hodin. Z tohoto důvodu skutečné pokyny doporučují používat T-Tube nebo nízké PSV od 30 minut do 2 hodin se stejnou úrovní důkazů.

Nicméně žádné studie neporovnávaly dvě opačné strategie, jako je T-Tube po dobu 2 hodin (vysoká práce při dýchání) s nízkým PSV po dobu pouhých 30 minut (nízká práce při dýchání). Zatímco vysoký dechový přístup může být specifičtější pro detekci lépe vybavených pacientů, metoda nízkého dýchání může snížit únavu během SBT, což umožní extubovat více pacientů.

Navrhli jsme prospektivní, multicentrickou kontrolovanou a randomizovanou studii k porovnání těchto dvou opačných strategií odvykání: T-tube po dobu 120 minut versus PSV 8 cmH2O po dobu 30 minut.

Když pacienti vykazují kritéria pro odstavení, bude proveden náhodně přiřazený SBT.

Zvažujeme kritéria pro odstavení:

  • Přiměřený kašel
  • Ne příliš mnoho respiračních sekretů.
  • Primární patologie vyřešena.
  • Klinická stabilita: Srdeční frekvence (HR) < 140 tepů/min, systolický krevní tlak (SBP) 90-160 mmHg.
  • Správná oxygenace: SatO2 > 90 % s FiO2 < 0,4.
  • Správný ventilační vzorec: Dechová frekvence (RR) < 35 pm, Maximální inspirační tlak (MIP) < -20 cmH2O, Dechový objem (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
  • Přiměřená úroveň vědomí

Pacienti, kteří uspějí SBT, budou extubováni. Pacienti, u kterých selže SBT, budou znovu připojeni k ventilátoru v předchozí modalitě. Tito pacienti nebudou v budoucí SBT randomizováni.

Zvažujeme selhání SBT:

Subjektivní index:

  • Neurologické: Agitovanost nebo úzkost, Nízká úroveň vědomí.
  • Zvýšená práce dýchání: použití pomocných svalů, dušnost.

Objektivní index:

  • Hypoxémie: PaO2 < 60 mmHg nebo SatO2 < 90 % s FiO2 > 50 %.
  • Tachypnoe: RR > 35 pm.
  • Hemodynamická nestabilita: HR > 140 tepů/min, STK > 180 mmHg, Arytmie.

Selhání extubace bude registrováno během prvních 72 hodin po extubaci.

Za selhání extubace považujeme:

  • Respirační acidóza: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
  • Hypoxémie: SatO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg s FiO2 > 0,5.
  • Zhoršující se úroveň vědomí, Glasgow Coma Scale < 13.
  • Nekontrolované rozrušení.
  • Známky únavy.

O léčbě selhání extubace rozhodne ošetřující lékař: Reintubace, vysokoprůtoková kyslíková terapie nebo neinvazivní ventilace.

Reintubovaní pacienti nebudou v budoucí SBT randomizováni.

Průběžná analýza bude provedena, až bude přijata polovina jednoduchých.

Úspěšná extubace bude analyzována Kaplan-Meierovými křivkami přežití a logistickou multivariabilní analýzou s matoucími proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1190

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více opálený 18 let
  • Více opálení 24 hodinová mechanická ventilace připravená na odstavení

Kritéria vyloučení:

  • Tracheostomie
  • Objednávky bez reintubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká práce dýchání

Pokud má pacient kritéria pro odstavení, provede se zkouška spontánního dýchání (SBT) s T trubicí po dobu 2 hodin.

Pacient bude po SBT extubován, pokud nemá žádná kritéria selhání SBT.

Zkouška spontánního dýchání pomocí T trubice po dobu 120 minut.
Experimentální: Nízká práce dýchání

Pokud má pacient kritéria pro odstavení, bude provedena zkouška spontánního dýchání (SBT) s ventilací s tlakovou podporou 8 cmH2O po dobu 30 minut.

Pacient bude po SBT extubován, pokud nemá žádná kritéria selhání SBT.

Zkouška spontánního dýchání s tlakovou podpůrnou ventilací 8 cmH2O po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné extubace
Časové okno: 72 hodin
Míra úspěšné extubace po jedné ze strategií odstavení
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
Definujte délku pobytu na JIP pro každou skupinu
3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Definujte délku pobytu v nemocnici pro každou skupinu
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Definujte úmrtnost každé skupiny
3 měsíce
Míra reintubace
Časové okno: 72 hodin
Rychlost reintubace v každé skupině prvních 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEIC 15/82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T trubice po dobu 120 minut

Předplatit