- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620358
Dvě protichůdné strategie odvykání od mechanické ventilace
Dvě protichůdné strategie odvykání od mechanické ventilace: Vysoká práce při dýchání versus nízká práce při dýchání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poslední fáze odvykání od mechanické ventilace je známá jako spontánní dechový test (SBT). Některé studie za posledních 20 let porovnávaly různé strategie odstavení.
SBT s použitím T-Tube versus nízkotlaká podpůrná ventilace (PSV) po dobu 2 hodin nevykazovala rozdíly v úspěšné extubaci.
Nebyl pozorován žádný rozdíl v úspěšné extubaci s T-Tube po dobu 30 nebo 120 minut nebo s nízkým PSV po dobu 30 minut nebo 2 hodin. Z tohoto důvodu skutečné pokyny doporučují používat T-Tube nebo nízké PSV od 30 minut do 2 hodin se stejnou úrovní důkazů.
Nicméně žádné studie neporovnávaly dvě opačné strategie, jako je T-Tube po dobu 2 hodin (vysoká práce při dýchání) s nízkým PSV po dobu pouhých 30 minut (nízká práce při dýchání). Zatímco vysoký dechový přístup může být specifičtější pro detekci lépe vybavených pacientů, metoda nízkého dýchání může snížit únavu během SBT, což umožní extubovat více pacientů.
Navrhli jsme prospektivní, multicentrickou kontrolovanou a randomizovanou studii k porovnání těchto dvou opačných strategií odvykání: T-tube po dobu 120 minut versus PSV 8 cmH2O po dobu 30 minut.
Když pacienti vykazují kritéria pro odstavení, bude proveden náhodně přiřazený SBT.
Zvažujeme kritéria pro odstavení:
- Přiměřený kašel
- Ne příliš mnoho respiračních sekretů.
- Primární patologie vyřešena.
- Klinická stabilita: Srdeční frekvence (HR) < 140 tepů/min, systolický krevní tlak (SBP) 90-160 mmHg.
- Správná oxygenace: SatO2 > 90 % s FiO2 < 0,4.
- Správný ventilační vzorec: Dechová frekvence (RR) < 35 pm, Maximální inspirační tlak (MIP) < -20 cmH2O, Dechový objem (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Přiměřená úroveň vědomí
Pacienti, kteří uspějí SBT, budou extubováni. Pacienti, u kterých selže SBT, budou znovu připojeni k ventilátoru v předchozí modalitě. Tito pacienti nebudou v budoucí SBT randomizováni.
Zvažujeme selhání SBT:
Subjektivní index:
- Neurologické: Agitovanost nebo úzkost, Nízká úroveň vědomí.
- Zvýšená práce dýchání: použití pomocných svalů, dušnost.
Objektivní index:
- Hypoxémie: PaO2 < 60 mmHg nebo SatO2 < 90 % s FiO2 > 50 %.
- Tachypnoe: RR > 35 pm.
- Hemodynamická nestabilita: HR > 140 tepů/min, STK > 180 mmHg, Arytmie.
Selhání extubace bude registrováno během prvních 72 hodin po extubaci.
Za selhání extubace považujeme:
- Respirační acidóza: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hypoxémie: SatO2 < 90 % nebo PaO2 < 60 mmHg s FiO2 > 0,5.
- Zhoršující se úroveň vědomí, Glasgow Coma Scale < 13.
- Nekontrolované rozrušení.
- Známky únavy.
O léčbě selhání extubace rozhodne ošetřující lékař: Reintubace, vysokoprůtoková kyslíková terapie nebo neinvazivní ventilace.
Reintubovaní pacienti nebudou v budoucí SBT randomizováni.
Průběžná analýza bude provedena, až bude přijata polovina jednoduchých.
Úspěšná extubace bude analyzována Kaplan-Meierovými křivkami přežití a logistickou multivariabilní analýzou s matoucími proměnnými.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více opálený 18 let
- Více opálení 24 hodinová mechanická ventilace připravená na odstavení
Kritéria vyloučení:
- Tracheostomie
- Objednávky bez reintubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká práce dýchání
Pokud má pacient kritéria pro odstavení, provede se zkouška spontánního dýchání (SBT) s T trubicí po dobu 2 hodin. Pacient bude po SBT extubován, pokud nemá žádná kritéria selhání SBT. |
Zkouška spontánního dýchání pomocí T trubice po dobu 120 minut.
|
|
Experimentální: Nízká práce dýchání
Pokud má pacient kritéria pro odstavení, bude provedena zkouška spontánního dýchání (SBT) s ventilací s tlakovou podporou 8 cmH2O po dobu 30 minut. Pacient bude po SBT extubován, pokud nemá žádná kritéria selhání SBT. |
Zkouška spontánního dýchání s tlakovou podpůrnou ventilací 8 cmH2O po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné extubace
Časové okno: 72 hodin
|
Míra úspěšné extubace po jedné ze strategií odstavení
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 měsíce
|
Definujte délku pobytu na JIP pro každou skupinu
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Definujte délku pobytu v nemocnici pro každou skupinu
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Definujte úmrtnost každé skupiny
|
3 měsíce
|
|
Míra reintubace
Časové okno: 72 hodin
|
Rychlost reintubace v každé skupině prvních 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEIC 15/82
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T trubice po dobu 120 minut
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktivní, ne náborLibido | Gastrointestinální problémy | IntimitaSpojené státy
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNáborRandomizovaná kontrolovaná zkouškaŠpanělsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Alaunos Therapeutics; Intrexon CorporationDokončenoLymfom | B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMetastatický rektální adenokarcinom | Rektální adenokarcinom | Stádium III rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIA karcinom rekta AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IV rakoviny rekta AJCC v7 | Fáze IVA rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IVB rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie (AML) | Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML) | Recidivující myeloproliferativní novotvar | Myeloidní...Spojené státy