- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02620358
Dwie przeciwstawne strategie odstawiania od wentylacji mechanicznej
Dwie przeciwstawne strategie odstawiania wentylacji mechanicznej: duża praca oddechowa kontra mała praca oddechowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Końcowy etap odstawiania wentylacji mechanicznej jest znany jako test oddychania spontanicznego (SBT). W niektórych badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatnich 20 lat porównano różne strategie odstawiania od piersi.
SBT z użyciem rurki T i wentylacji wspomaganej niskim ciśnieniem (PSV) przez 2 godziny nie wykazało różnic w skutecznej ekstubacji.
Nie zaobserwowano żadnej różnicy we wskaźniku skutecznych ekstubacji w przypadku rurki T przez 30 lub 120 minut lub niskiego PSV przez 30 minut lub 2 godziny. Z tego powodu aktualne wytyczne zalecają stosowanie rurki T lub niskiego PSV od 30 minut do 2 godzin z tym samym poziomem dowodów.
Niemniej jednak w żadnym badaniu nie porównano dwóch przeciwstawnych strategii, takich jak T-Tube przez 2 godziny (wysoka praca oddechowa) z niskim PSV przez zaledwie 30 minut (niska praca oddechowa). Podczas gdy podejście polegające na dużym nakładzie pracy oddechowej może być bardziej specyficzne dla wykrywania bardziej dopasowanych pacjentów, metoda polegająca na niskim nakładzie pracy oddechowej może zmniejszyć zmęczenie podczas SBT, umożliwiając ekstubację większej liczby pacjentów.
Zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie w celu porównania tych dwóch przeciwstawnych strategii odstawiania od piersi: T-Tube przez 120 minut z PSV 8 cmH2O przez 30 minut.
Kiedy pacjenci wykazują kryteria odstawienia od piersi, zostanie przeprowadzona losowo przydzielona SBT.
Rozważamy kryteria odsadzenia:
- Odpowiedni kaszel
- Nie za dużo wydzielin oddechowych.
- Pierwotna patologia rozwiązana.
- Stabilność kliniczna: tętno (HR) < 140 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 90-160 mmHg.
- Prawidłowe natlenienie: SatO2 > 90% przy FiO2 < 0,4.
- Prawidłowy wzorzec wentylacji: częstość oddechów (RR) < 35 pm, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) < -20 cmH2O, objętość oddechowa (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Odpowiedni poziom świadomości
Pacjenci, którym uda się SBT, zostaną ekstubowani. Pacjenci, u których SBT zakończy się niepowodzeniem, zostaną ponownie podłączeni do respiratora w poprzedniej metodzie. Ci pacjenci nie będą randomizowani w przyszłych SBT.
Rozważamy niepowodzenie SBT:
Indeks subiektywny:
- Neurologiczne: pobudzenie lub niepokój, niski poziom świadomości.
- Zwiększona praca oddechowa: użycie mięśni pomocniczych, duszność.
Indeks celu:
- Hipoksemia: PaO2 < 60 mmHg lub SatO2 < 90% przy FiO2 > 50%.
- Tachypnoe: RR > 35 pm.
- Niestabilność hemodynamiczna: HR > 140 uderzeń na minutę, SBP > 180 mmHg, Arytmia.
Niepowodzenie ekstubacji zostanie zarejestrowane w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji.
Rozważamy niepowodzenie ekstubacji:
- Kwasica oddechowa: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hipoksemia: SatO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg przy FiO2 > 0,5.
- Pogarszający się poziom świadomości, skala Glasgow < 13.
- Niekontrolowane pobudzenie.
- Oznaki zmęczenia.
Decyzję o sposobie leczenia niepowodzenia ekstubacji podejmie lekarz prowadzący: reintubacja, tlenoterapia wysokimi przepływami lub wentylacja nieinwazyjna.
Pacjenci ponownie intubowani nie będą randomizowani w przyszłych SBT.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy zrekrutowana zostanie połowa prostych.
Udana ekstubacja zostanie przeanalizowana za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i logistycznej analizy wielu zmiennych ze zmiennymi zakłócającymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bardziej opalona 18 lat
- Bardziej opalona 24-godzinna wentylacja mechaniczna gotowa do odsadzenia
Kryteria wyłączenia:
- Tracheostomia
- Zakaz reintubacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoka Praca Oddechu
Jeśli pacjent ma kryteria odstawienia od piersi, zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego (SBT) z rurką T przez 2 godziny. Pacjent zostanie ekstubowany po SBT, jeśli nie ma kryteriów niepowodzenia SBT. |
Spontaniczna próba oddychania z użyciem rurki T przez 120 minut.
|
Eksperymentalny: Niska praca oddechowa
Jeśli pacjent ma kryteria odstawienia od piersi, zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego (SBT) z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 8 cmH2O przez 30 minut. Pacjent zostanie ekstubowany po SBT, jeśli nie ma kryteriów niepowodzenia SBT. |
Spontaniczna próba oddychania z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 8 cmH2O przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik udanych ekstubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wskaźnik pomyślnej ekstubacji po jednej ze strategii odsadzania
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniuj długość pobytu na OIOM dla każdej grupy
|
3 miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniuj długość pobytu w szpitalu dla każdej grupy
|
3 miesiące
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określona śmiertelność każdej grupy
|
3 miesiące
|
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Częstość reintubacji w każdej grupie w ciągu pierwszych 72 godzin
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC 15/82
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na T Tube przez 120 minut
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktywny, nie rekrutującyLibido | Problemy żołądkowo-jelitowe | IntymnośćStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutujący
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Alaunos Therapeutics; Intrexon CorporationZakończonyChłoniak | Chłoniak z komórek BStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka szpikowa | Nawracający zespół mielodysplastyczny | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporny na leczenie zespół mielodysplastyczny | Nawracający nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone