Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie przeciwstawne strategie odstawiania od wentylacji mechanicznej

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Dwie przeciwstawne strategie odstawiania wentylacji mechanicznej: duża praca oddechowa kontra mała praca oddechowa

W tym badaniu porównano dwie przeciwstawne strategie odstawiania od wentylacji mechanicznej. Jednym z nich jest wentylacja wspomagana niskim ciśnieniem przez 30 minut, a drugim T-Tube przez 2 godziny. Celem badania jest poznanie, która z nich ma wyższy wskaźnik udanych ekstubacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Końcowy etap odstawiania wentylacji mechanicznej jest znany jako test oddychania spontanicznego (SBT). W niektórych badaniach przeprowadzonych w ciągu ostatnich 20 lat porównano różne strategie odstawiania od piersi.

SBT z użyciem rurki T i wentylacji wspomaganej niskim ciśnieniem (PSV) przez 2 godziny nie wykazało różnic w skutecznej ekstubacji.

Nie zaobserwowano żadnej różnicy we wskaźniku skutecznych ekstubacji w przypadku rurki T przez 30 lub 120 minut lub niskiego PSV przez 30 minut lub 2 godziny. Z tego powodu aktualne wytyczne zalecają stosowanie rurki T lub niskiego PSV od 30 minut do 2 godzin z tym samym poziomem dowodów.

Niemniej jednak w żadnym badaniu nie porównano dwóch przeciwstawnych strategii, takich jak T-Tube przez 2 godziny (wysoka praca oddechowa) z niskim PSV przez zaledwie 30 minut (niska praca oddechowa). Podczas gdy podejście polegające na dużym nakładzie pracy oddechowej może być bardziej specyficzne dla wykrywania bardziej dopasowanych pacjentów, metoda polegająca na niskim nakładzie pracy oddechowej może zmniejszyć zmęczenie podczas SBT, umożliwiając ekstubację większej liczby pacjentów.

Zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie w celu porównania tych dwóch przeciwstawnych strategii odstawiania od piersi: T-Tube przez 120 minut z PSV 8 cmH2O przez 30 minut.

Kiedy pacjenci wykazują kryteria odstawienia od piersi, zostanie przeprowadzona losowo przydzielona SBT.

Rozważamy kryteria odsadzenia:

  • Odpowiedni kaszel
  • Nie za dużo wydzielin oddechowych.
  • Pierwotna patologia rozwiązana.
  • Stabilność kliniczna: tętno (HR) < 140 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 90-160 mmHg.
  • Prawidłowe natlenienie: SatO2 > 90% przy FiO2 < 0,4.
  • Prawidłowy wzorzec wentylacji: częstość oddechów (RR) < 35 pm, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) < -20 cmH2O, objętość oddechowa (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
  • Odpowiedni poziom świadomości

Pacjenci, którym uda się SBT, zostaną ekstubowani. Pacjenci, u których SBT zakończy się niepowodzeniem, zostaną ponownie podłączeni do respiratora w poprzedniej metodzie. Ci pacjenci nie będą randomizowani w przyszłych SBT.

Rozważamy niepowodzenie SBT:

Indeks subiektywny:

  • Neurologiczne: pobudzenie lub niepokój, niski poziom świadomości.
  • Zwiększona praca oddechowa: użycie mięśni pomocniczych, duszność.

Indeks celu:

  • Hipoksemia: PaO2 < 60 mmHg lub SatO2 < 90% przy FiO2 > 50%.
  • Tachypnoe: RR > 35 pm.
  • Niestabilność hemodynamiczna: HR > 140 uderzeń na minutę, SBP > 180 mmHg, Arytmia.

Niepowodzenie ekstubacji zostanie zarejestrowane w ciągu pierwszych 72 godzin po ekstubacji.

Rozważamy niepowodzenie ekstubacji:

  • Kwasica oddechowa: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
  • Hipoksemia: SatO2 < 90% lub PaO2 < 60 mmHg przy FiO2 > 0,5.
  • Pogarszający się poziom świadomości, skala Glasgow < 13.
  • Niekontrolowane pobudzenie.
  • Oznaki zmęczenia.

Decyzję o sposobie leczenia niepowodzenia ekstubacji podejmie lekarz prowadzący: reintubacja, tlenoterapia wysokimi przepływami lub wentylacja nieinwazyjna.

Pacjenci ponownie intubowani nie będą randomizowani w przyszłych SBT.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy zrekrutowana zostanie połowa prostych.

Udana ekstubacja zostanie przeanalizowana za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i logistycznej analizy wielu zmiennych ze zmiennymi zakłócającymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1190

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardziej opalona 18 lat
  • Bardziej opalona 24-godzinna wentylacja mechaniczna gotowa do odsadzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Tracheostomia
  • Zakaz reintubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka Praca Oddechu

Jeśli pacjent ma kryteria odstawienia od piersi, zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego (SBT) z rurką T przez 2 godziny.

Pacjent zostanie ekstubowany po SBT, jeśli nie ma kryteriów niepowodzenia SBT.

Spontaniczna próba oddychania z użyciem rurki T przez 120 minut.
Eksperymentalny: Niska praca oddechowa

Jeśli pacjent ma kryteria odstawienia od piersi, zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego (SBT) z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 8 cmH2O przez 30 minut.

Pacjent zostanie ekstubowany po SBT, jeśli nie ma kryteriów niepowodzenia SBT.

Spontaniczna próba oddychania z wentylacją wspomaganą ciśnieniem 8 cmH2O przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych ekstubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźnik pomyślnej ekstubacji po jednej ze strategii odsadzania
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniuj długość pobytu na OIOM dla każdej grupy
3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniuj długość pobytu w szpitalu dla każdej grupy
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określona śmiertelność każdej grupy
3 miesiące
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość reintubacji w każdej grupie w ciągu pierwszych 72 godzin
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC 15/82

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T Tube przez 120 minut

3
Subskrybuj