- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620358
Två motsatta strategier för avvänjning från mekanisk ventilation
Två motsatta strategier för avvänjning från mekanisk ventilation: högt andningsarbete kontra lågt andningsarbete
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det sista stadiet av avvänjning från mekanisk ventilation kallas Spontaneous Breathing Test (SBT). Vissa studier under de senaste 20 åren har jämfört olika strategier för avvänjning.
SBT som använde T-Tube kontra lågtrycksstödventilation (PSV) under 2 timmar visade inga skillnader i framgångsrik extubering.
Ingen skillnad i framgångsrik extubationshastighet sågs med T-Tube i 30 eller 120 minuter, eller Low PSV i 30 minuter eller 2 timmar. Av denna anledning rekommenderar de faktiska riktlinjerna att använda T-Tube eller Low PSV från 30 minuter till 2 timmar med samma bevisnivå.
Ändå har inga studier jämfört två motsatta strategier som T-Tube i 2 timmar (högt andningsarbete) mot lågt PSV under endast 30 minuter (lågt andningsarbete). Medan metoden med hög andningsarbete kan vara mer specifik för att upptäcka mer anpassade patienter, kan metoden med låg andningsarbete minska trötthet under SBT vilket gör att fler patienter kan extuberas.
Vi har utformat en prospektiv, multicentrisk kontrollerad och randomiserad studie för att jämföra dessa två motsatta strategier för avvänjning: T-Tube i 120 minuter kontra PSV 8 cmH2O i 30 minuter.
När patienter visar avvänjningskriterier kommer den slumpmässigt tilldelade SBT att göras.
Vi överväger avvänjningskriterier:
- Tillräcklig hosta
- Inte för mycket luftvägssekret.
- Primär patologi löst.
- Klinisk stabilitet: Hjärtfrekvens (HR) < 140 bpm, systoliskt blodtryck (SBP) 90-160 mmHg.
- Korrekt syresättning: SatO2 > 90 % med FiO2 < 0,4.
- Korrekt andningsmönster: Andningsfrekvens (RR) < 35 pm, Maximalt Inspirationstryck (MIP) < -20 cmH2O, Tidalvolym (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Adekvat nivå av medvetande
Patienter som efterträder SBT kommer att extuberas. Patienter som misslyckas med SBT kommer att återanslutas till ventilatorn i den tidigare modaliteten. Dessa patienter kommer inte att randomiseras i framtida SBT.
Vi betraktar SBT-fel:
Subjektivt index:
- Neurologisk: Agitation eller ångest, låg medvetenhetsnivå.
- Ökat andningsarbete: muskelanvändning, dyspné.
Målindex:
- Hypoxemi: PaO2 < 60 mmHg eller SatO2 < 90 % med FiO2 > 50 %.
- Takypné: RR > 35 pm.
- Hemodynamisk instabilitet: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, arytmi.
Extubationsfel kommer att registreras inom de första 72 timmarna efter extuberingen.
Vi betraktar extubationsfel:
- Respiratorisk acidos: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hypoxemi: SatO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg med FiO2 > 0,5.
- Försämrad medvetandenivå, Glasgow Coma Scale < 13.
- Okontrollerad agitation.
- Tecken på trötthet.
Behandling av extubationsfel kommer att beslutas av den behandlande läkaren: Reintubation, High Flow Oxygen-terapi eller Non Invasiv Ventilation.
Reintuberade patienter kommer inte att randomiseras i framtida SBT.
En interimsanalys kommer att göras när hälften av de enkla är rekryterade.
Framgångsrik extubering kommer att analyseras med Kaplan-Meier överlevnadskurvor och logistisk multivariabel analys med förvirrande variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer solbränna 18 år gammal
- Mer brun 24 timmars mekanisk ventilation redo för avvänjning
Exklusions kriterier:
- Trakeostomi
- Icke reintubationsorder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt Andningsarbete
Om patienten har avvänjningskriterier kommer en spontanandningsförsök (SBT) med T-rör i 2 timmar att göras. Patienten kommer att extuberas efter SBT om han inte har några kriterier för SBT-svikt. |
Spontana andningsförsök med T Tube i 120 minuter.
|
|
Experimentell: Lågt andningsarbete
Om patienten har avvänjningskriterier kommer en Spontaneous Breathing Trial (SBT) med tryckstödsventilation på 8 cmH2O under 30 minuter att göras. Patienten kommer att extuberas efter SBT om han inte har några kriterier för SBT-svikt. |
Spontana andningsförsök med tryckstödsventilation på 8 cmH2O i 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik extubationshastighet
Tidsram: 72 timmar
|
Graden av framgångsrik extubering efter en av avvänjningsstrategierna
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader
|
Definiera ICU-längden för varje grupps vistelse
|
3 månader
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 3 månader
|
Definiera sjukhusvistelsens längd för varje grupp
|
3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Definitiv dödlighet för varje grupp
|
3 månader
|
|
Återtubationshastighet
Tidsram: 72 timmar
|
Retubationshastighet i varje grupp de första 72 timmarna
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CEIC 15/82
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .