Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två motsatta strategier för avvänjning från mekanisk ventilation

30 mars 2017 uppdaterad av: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Två motsatta strategier för avvänjning från mekanisk ventilation: högt andningsarbete kontra lågt andningsarbete

Denna studie jämför två motsatta strategier för avvänjning från mekanisk ventilation. En av dem är Low Pressure Support Ventilation under 30 minuter och den andra är T-Tube i 2 timmar. Syftet med studien är att veta om man har en högre framgångsrik extubationsfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det sista stadiet av avvänjning från mekanisk ventilation kallas Spontaneous Breathing Test (SBT). Vissa studier under de senaste 20 åren har jämfört olika strategier för avvänjning.

SBT som använde T-Tube kontra lågtrycksstödventilation (PSV) under 2 timmar visade inga skillnader i framgångsrik extubering.

Ingen skillnad i framgångsrik extubationshastighet sågs med T-Tube i 30 eller 120 minuter, eller Low PSV i 30 minuter eller 2 timmar. Av denna anledning rekommenderar de faktiska riktlinjerna att använda T-Tube eller Low PSV från 30 minuter till 2 timmar med samma bevisnivå.

Ändå har inga studier jämfört två motsatta strategier som T-Tube i 2 timmar (högt andningsarbete) mot lågt PSV under endast 30 minuter (lågt andningsarbete). Medan metoden med hög andningsarbete kan vara mer specifik för att upptäcka mer anpassade patienter, kan metoden med låg andningsarbete minska trötthet under SBT vilket gör att fler patienter kan extuberas.

Vi har utformat en prospektiv, multicentrisk kontrollerad och randomiserad studie för att jämföra dessa två motsatta strategier för avvänjning: T-Tube i 120 minuter kontra PSV 8 cmH2O i 30 minuter.

När patienter visar avvänjningskriterier kommer den slumpmässigt tilldelade SBT att göras.

Vi överväger avvänjningskriterier:

  • Tillräcklig hosta
  • Inte för mycket luftvägssekret.
  • Primär patologi löst.
  • Klinisk stabilitet: Hjärtfrekvens (HR) < 140 bpm, systoliskt blodtryck (SBP) 90-160 mmHg.
  • Korrekt syresättning: SatO2 > 90 % med FiO2 < 0,4.
  • Korrekt andningsmönster: Andningsfrekvens (RR) < 35 pm, Maximalt Inspirationstryck (MIP) < -20 cmH2O, Tidalvolym (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
  • Adekvat nivå av medvetande

Patienter som efterträder SBT kommer att extuberas. Patienter som misslyckas med SBT kommer att återanslutas till ventilatorn i den tidigare modaliteten. Dessa patienter kommer inte att randomiseras i framtida SBT.

Vi betraktar SBT-fel:

Subjektivt index:

  • Neurologisk: Agitation eller ångest, låg medvetenhetsnivå.
  • Ökat andningsarbete: muskelanvändning, dyspné.

Målindex:

  • Hypoxemi: PaO2 < 60 mmHg eller SatO2 < 90 % med FiO2 > 50 %.
  • Takypné: RR > 35 pm.
  • Hemodynamisk instabilitet: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, arytmi.

Extubationsfel kommer att registreras inom de första 72 timmarna efter extuberingen.

Vi betraktar extubationsfel:

  • Respiratorisk acidos: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
  • Hypoxemi: SatO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg med FiO2 > 0,5.
  • Försämrad medvetandenivå, Glasgow Coma Scale < 13.
  • Okontrollerad agitation.
  • Tecken på trötthet.

Behandling av extubationsfel kommer att beslutas av den behandlande läkaren: Reintubation, High Flow Oxygen-terapi eller Non Invasiv Ventilation.

Reintuberade patienter kommer inte att randomiseras i framtida SBT.

En interimsanalys kommer att göras när hälften av de enkla är rekryterade.

Framgångsrik extubering kommer att analyseras med Kaplan-Meier överlevnadskurvor och logistisk multivariabel analys med förvirrande variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1190

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer solbränna 18 år gammal
  • Mer brun 24 timmars mekanisk ventilation redo för avvänjning

Exklusions kriterier:

  • Trakeostomi
  • Icke reintubationsorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt Andningsarbete

Om patienten har avvänjningskriterier kommer en spontanandningsförsök (SBT) med T-rör i 2 timmar att göras.

Patienten kommer att extuberas efter SBT om han inte har några kriterier för SBT-svikt.

Spontana andningsförsök med T Tube i 120 minuter.
Experimentell: Lågt andningsarbete

Om patienten har avvänjningskriterier kommer en Spontaneous Breathing Trial (SBT) med tryckstödsventilation på 8 cmH2O under 30 minuter att göras.

Patienten kommer att extuberas efter SBT om han inte har några kriterier för SBT-svikt.

Spontana andningsförsök med tryckstödsventilation på 8 cmH2O i 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik extubationshastighet
Tidsram: 72 timmar
Graden av framgångsrik extubering efter en av avvänjningsstrategierna
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 3 månader
Definiera ICU-längden för varje grupps vistelse
3 månader
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 3 månader
Definiera sjukhusvistelsens längd för varje grupp
3 månader
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
Definitiv dödlighet för varje grupp
3 månader
Återtubationshastighet
Tidsram: 72 timmar
Retubationshastighet i varje grupp de första 72 timmarna
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEIC 15/82

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera