進行性膵臓腺癌患者におけるREOLYSIN®および化学療法によるペムブロリズマブの研究

包含基準: 各患者は:

• -進行性または転移性膵臓腺癌が組織学的に確認されており、一次治療に失敗したか、または許容できませんでした。
• 免疫検査に使用できるアーカイブ組織を用意するか、そうでない場合は、合理的な安全性で達成できる生検にアクセスできる原発性または転移性病変 (腹水を含む) のベースライン生検を用意します。
• 利用可能であり、同意します。原発性病変または転移性病変（腹水を含む）の治療後の腫瘍生検。
• 測定可能な疾患がある。
• -以前の抗がん治療の継続的な急性毒性効果（脱毛症を除く）がない、つまり、そのような効果はすべて、有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン4.02 [2]、グレード≤1に解決されている必要があります。 -主要な手術（生検を除く）は、研究登録の少なくとも28日前に行われている必要があります。
• -ECOGパフォーマンススコア≤2を持っています。

• ベースライン検査結果は次のとおりです。

  • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10E9 [SI 単位 10E9/L]。
  • 血小板 ≥ 100 x10E9 [SI 単位 10E9/L] (血小板輸血なし)
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
  • -クレアチニンクリアランス（24時間にわたって測定）または計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が60 mL /分以上。
  • ビリルビン≤1.5 x ULN。
  • -AST / ALT≤3 x ULN（患者に肝転移がある場合は≤5 x ULN）。
  • TSH、T4、ACTH が正常範囲内である必要があります。
  • 正常またはグレード1のタンパク尿または尿タンパクが1g/24時間未満。
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
• -患者が自分の病気の腫瘍性を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名しており、プロトコルの手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について通知されています。
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査に進んで従うことができる。

除外基準: 各患者は:

• -研究中に他の治験中の抗がん剤との同時治療を受けます。
• -免疫抑制療法を受けているか、既知のHIV感染または活動性のB型またはC型肝炎を持っている.
• -治験薬を受け取る前の28日以内に放射線療法を受けます。
• 妊娠中または授乳中の女性であること。 出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用することに同意するか、外科的に無菌であるか、または閉経後である必要があります。 男性患者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に無菌であることに同意する必要があります。 バリア法は、推奨される避妊法です。
• -既存の不整脈、制御不能な狭心症、心筋梗塞を含む臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会、クラスIIIまたはIV）がある 研究登録の1年前、またはグレード2以上 心室駆出率が損なわれています。
• -インフォームドコンセントを禁止する認知症または精神状態の変化があります。
• -他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常があり、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、主任研究者の判断で、この研究に不適切な患者。
• -高負荷/症候性脳転移がある。 少量/無症候性および治療前の臨床的に安定した脳転移は許可されます。