진행성 췌장 선암종 환자에서 REOLYSIN® 및 화학 요법을 병용한 Pembrolizumab 연구

포함 기준: 각 환자는 반드시:

• 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 췌장 선암이 있고 1차 요법에 실패했거나 내약성이 없었습니다.
• 면역 검사에 사용할 수 있는 보관 조직이 있거나 그렇지 않은 경우 합리적으로 안전하게 수행할 수 있는 생검에 접근할 수 있는 원발성 또는 전이성 병변(복수 포함)의 기본 생검이 있어야 합니다.
• 이용 가능하고 동의합니다. 원발성 또는 전이성 병변(복수 포함)의 치료 후 종양 생검.
• 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 이전 항암 치료의 지속적인 급성 독성 효과(탈모 제외)가 없습니다. 즉, 이러한 모든 효과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.02 [2], 등급 ≤1로 해결되어야 합니다. 모든 주요 수술(생검 제외)은 연구 등록 최소 28일 전에 발생해야 합니다.
• ECOG 성능 점수가 2 이하입니다.

• 다음과 같은 기본 실험실 결과를 얻습니다.

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10E9[SI 단위 10E9/L].
  • 혈소판 ≥ 100 x10E9[SI 단위 10E9/L](혈소판 수혈 없이)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 크레아티닌 청소율(24시간 동안 측정) 또는 ≥ 60mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식).
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN(환자에게 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN).
  • TSH, T4 및 ACTH는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 정상 또는 등급 1의 단백뇨 또는 요단백 < 1g/24시간.
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
• 환자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 프로토콜의 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준: 각 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

• 연구 중에 다른 연구용 항암제와 동시 요법을 받습니다.
• 면역억제 요법을 받고 있거나 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염을 알고 있어야 합니다.
• 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 방사선 요법을 받습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다. 가임 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다. 차단 방법은 권장되는 피임법입니다.
• 기존의 부정맥, 조절되지 않는 협심증, 연구 시작 1년 전의 심근 경색 또는 등급 2 이상의 손상된 좌심실 박출률을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환(뉴욕 심장 협회, 클래스 III 또는 IV)이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태가 있습니다.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있고, 주 조사자의 판단에 따라 이 연구에 부적합한 환자.
• 높은 부담/증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 저용량/무증상 및 사전 치료된 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다.