Изучение пембролизумаба с РЕОЛИЗИНОМ® и химиотерапией у пациентов с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы

Критерии включения: каждый пациент ДОЛЖЕН:

• Имеют гистологически подтвержденную распространенную или метастатическую аденокарциному поджелудочной железы и неэффективны или не переносят терапию первой линии.
• Иметь в наличии архивную ткань для иммунного тестирования ИЛИ, если нет, исходную биопсию первичного или метастатического поражения (включая асцит), доступную для биопсии, которая может быть выполнена с разумной безопасностью.
• Быть доступным и соглашаться; биопсия опухоли после лечения первичного или метастатического поражения (включая асцит).
• Иметь измеримое заболевание.
• Не иметь продолжающихся острых токсических эффектов (за исключением алопеции) какого-либо предшествующего противоопухолевого лечения, т. е. все такие эффекты должны быть разрешены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.02 [2], степень ≤1. Любая серьезная операция (кроме биопсии) должна быть проведена не менее чем за 28 дней до включения в исследование.
• Иметь показатель эффективности ECOG ≤ 2.

• Иметь следующие исходные лабораторные результаты:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10E9 [единицы СИ 10E9/л].
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10E9 [единицы СИ 10E9/л] (без переливания тромбоцитов)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN.
  • Клиренс креатинина (измеренный в течение 24 часов) ИЛИ расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин.
  • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
  • АСТ/АЛТ ≤ 3 х ВГН (≤ 5 х ВГН, если у пациентов есть метастазы в печень).
  • ТТГ, Т4 и АКТГ должны быть в пределах нормы.
  • Протеинурия с нормальным или 1-й степенью ИЛИ Белок в моче < 1 г/24 часа.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
• Подписали информированное согласие, указывающее, что пациент осведомлен о неопластическом характере своего заболевания и был проинформирован о процедурах протокола, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
• Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.

Критерии исключения: Каждый пациент НЕ ДОЛЖЕН:

• Получите одновременную терапию с любым другим исследуемым противоопухолевым агентом во время исследования.
• Находится на иммуносупрессивной терапии или имеет известную ВИЧ-инфекцию или активный гепатит B или C.
• Получите лучевую терапию в течение 28 дней до получения исследуемого препарата.
• Быть беременной или кормящей женщиной. Женщины-пациенты детородного возраста должны согласиться на использование эффективной контрацепции, должны быть хирургически стерильны или должны быть в постменопаузе. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции или быть хирургически стерильными. Барьерные методы являются рекомендуемой формой контрацепции.
• Наличие клинически значимого сердечного заболевания (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), включая ранее существовавшую аритмию, неконтролируемую стенокардию, инфаркт миокарда за 1 год до включения в исследование или нарушение фракции выброса левого желудочка степени 2 или выше.
• Имеют деменцию или измененное психическое состояние, которые не позволяют дать информированное согласие.
• Иметь какое-либо другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Главного исследователя, могут привести к пациент не подходит для этого исследования.
• Имеют ВЫСОКОЕ НАГРУЗКУ/СИМПТОМАТИЧЕСКИЕ метастазы в головной мозг. МАЛЫЙ ОБЪЕМ / АСИМПТОМАТИЧЕСКИЕ и предварительно пролеченные клинически стабильные метастазы в головной мозг РАЗРЕШАЮТСЯ.