Studie van pembrolizumab met REOLYSIN® en chemotherapie bij patiënten met gevorderd pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria: Elke patiënt MOET:

• Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier hebben en eerstelijnsbehandeling hebben gefaald of niet verdragen.
• Zorg dat er archiefmateriaal beschikbaar is voor immuuntesten OF, als dat niet het geval is, een basisbiopsie van een primaire of metastatische laesie (inclusief ascites) die toegankelijk is voor een biopsie die met redelijke veiligheid kan worden uitgevoerd.
• Beschikbaar zijn en akkoord gaan met; een tumorbiopsie na de behandeling van een primaire of metastatische laesie (inclusief ascites).
• Meetbare ziekte hebben.
• Geen aanhoudende acute toxische effecten hebben (behalve alopecia) van enige eerdere behandeling tegen kanker, d.w.z. al dergelijke effecten moeten zijn opgelost volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.02 [2], Graad ≤1. Elke grote operatie (behalve biopsieën) moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden.
• Een ECOG-prestatiescore ≤ 2 hebben.

• Heb als volgt baseline laboratoriumresultaten:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI-eenheden 10E9/L].
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x10E9 [SI-eenheden 10E9/L] (zonder bloedplaatjestransfusie)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
  • Creatinineklaring (gemeten over 24 uur) OF berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule) van ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
  • ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN als patiënten levermetastasen hebben).
  • TSH, T4 en ACTH moeten binnen het normale bereik liggen.
  • Proteïnurie met normaal of graad 1 OF Urine-eiwit < 1 g/24 uur.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat de patiënt op de hoogte is van de neoplastische aard van zijn ziekte en op de hoogte is gebracht van de procedures van het protocol, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken.
• Bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, het behandelplan en laboratoriumtests na te leven.

Uitsluitingscriteria: Elke patiënt MAG NIET:

• Gelijktijdige therapie ontvangen met een ander antikankermiddel in onderzoek tijdens de studie.
• Onder immunosuppressieve therapie staan ​​of een hiv-infectie of actieve hepatitis B of C hebben gehad.
• Ontvang radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Wees een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie, moeten chirurgisch steriel zijn of moeten postmenopauzaal zijn. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn. Barrièremethoden zijn een aanbevolen vorm van anticonceptie.
• Een klinisch significante hartaandoening hebben (New York Heart Association, klasse III of IV), waaronder reeds bestaande aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct 1 jaar voorafgaand aan het begin van de studie, of graad 2 of hoger gecompromitteerde linkerventrikelejectiefractie.
• Dementie of een veranderde mentale toestand hebben die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
• Een andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking hebben die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de patiënt niet geschikt voor dit onderzoek.
• HOGE BURDEN/SYMPTOMATISCHE hersenmetastasen hebben. LAAG VOLUME / ASYMPTOMATISCH en voorbehandelde klinisch stabiele hersenmetastasen zijn WEL toegestaan.