Studie av Pembrolizumab med REOLYSIN® och kemoterapi hos patienter med avancerad pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier: Varje patient MÅSTE:

• Har histologiskt bekräftat framskridet eller metastaserande pankreasadenokarcinom och har misslyckats eller inte tolererat förstahandsbehandling.
• Ha antingen arkivvävnad tillgänglig för immuntestning ELLER om inte, en baslinjebiopsi av en primär eller metastaserande lesion (inklusive ascites) som är tillgänglig för en biopsi som kan utföras med rimlig säkerhet.
• Var tillgänglig och gå med på; en tumörbiopsi efter behandling av antingen en primär eller metastaserande lesion (inklusive ascites).
• Har en mätbar sjukdom.
• Har inga fortsatta akuta toxiska effekter (förutom alopeci) av någon tidigare anticancerbehandling, d.v.s. alla sådana effekter måste ha lösts till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.02 [2], Grade ≤1. Alla större operationer (förutom biopsier) måste ha skett minst 28 dagar före studieregistreringen.
• Ha ett ECOG Performance Score ≤ 2.

• Har baslinjelaboratorieresultat enligt följande:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI-enheter 10E9/L].
  • Trombocyter ≥ 100 x10E9 [SI-enheter 10E9/L] (utan blodplättstransfusion)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatininclearance (mätt under 24 timmar) ELLER beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) på ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN om patienter har levermetastaser).
  • TSH, T4 och ACTH måste ligga inom normalområdet.
  • Proteinuri med normal eller grad 1 ELLER Urinprotein < 1 g/24h.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
• Har undertecknat ett informerat samtycke som indikerar att patienten är medveten om sin sjukdoms neoplastiska natur och har informerats om procedurerna i protokollet, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
• Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplanen och laboratorietester.

Uteslutningskriterier: Varje patient FÅR INTE:

• Få samtidig behandling med något annat läkemedel mot cancer under studien.
• Vara på immunsuppressiv behandling eller ha känd HIV-infektion eller aktiv hepatit B eller C.
• Få strålbehandling inom 28 dagar innan du får studieläkemedlet.
• Vara en gravid eller ammande kvinna. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel, måste vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala. Manliga patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila. Barriärmetoder är en rekommenderad form av preventivmedel.
• Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association, klass III eller IV) inklusive redan existerande arytmi, okontrollerad angina pectoris, hjärtinfarkt 1 år före studiestart, eller grad 2 eller högre kompromitterad vänsterkammar ejektionsfraktion.
• Har demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke.
• Har något annat allvarligt, akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt huvudutredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för denna studie.
• Har HÖG BÖRDA/SYMPTOMATISKA hjärnmetastaser. LÅG VOLYM/ASYMPTOMATISKA och förbehandlade kliniskt stabila hjärnmetastaser ÄR tillåtna.