Undersøgelse af Pembrolizumab med REOLYSIN® og kemoterapi hos patienter med avanceret bugspytkirteladenokarcinom

Inklusionskriterier: Hver patient SKAL:

• Har histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen og har svigtet eller tolereret ikke førstelinjebehandling.
• Hav enten arkivvæv tilgængeligt til immuntestning ELLER hvis ikke, en baselinebiopsi af en primær eller metastatisk læsion (inklusive ascites), som er tilgængelig for en biopsi, der kan udføres med rimelig sikkerhed.
• Være tilgængelig og acceptere; en tumorbiopsi efter behandling af enten en primær eller metastatisk læsion (inklusive ascites).
• Har målbar sygdom.
• Har ingen vedvarende akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af nogen tidligere anticancerbehandling, dvs. alle sådanne virkninger skal være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.02 [2], Grade ≤1. Enhver større operation (undtagen biopsier) skal have fundet sted mindst 28 dage før tilmelding til studiet.
• Har en ECOG Performance Score ≤ 2.

• Har baseline laboratorieresultater som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI-enheder 10E9/L].
  • Blodplader ≥ 100 x10E9 [SI-enheder 10E9/L] (uden blodpladetransfusion)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatininclearance (målt over 24 timer) ELLER beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, hvis patienter har levermetastaser).
  • TSH, T4 og ACTH skal være inden for normalområdet.
  • Proteinuri med normal eller grad 1 ELLER Urinprotein < 1 g/24 timer.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
• Har underskrevet et informeret samtykke, der angiver, at patienten er opmærksom på den neoplastiske karakter af deres sygdom og er blevet informeret om procedurerne i protokollen, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
• Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorieundersøgelser.

Eksklusionskriterier: Hver patient MÅ IKKE:

• Modtag samtidig behandling med et hvilket som helst andet anticancermiddel under undersøgelse.
• Være i immunsuppressiv behandling eller har kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
• Modtag strålebehandling inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Være en gravid eller ammende kvinde. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale. Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile. Barrieremetoder er en anbefalet form for prævention.
• Har klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, Klasse III eller IV) inklusive allerede eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris, myokardieinfarkt 1 år før studiestart eller grad 2 eller højere kompromitteret venstre ventrikel ejektionsfraktion.
• Har demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
• Har andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter hovedefterforskerens vurdering, ville medføre patienten er uegnet til denne undersøgelse.
• Har HØJ BYRDE/SYMPTOMATISKE hjernemetastaser. LAVT VOLUME/ASYMPTOMATISKE og forbehandlede klinisk stabile hjernemetastaser ER tilladt.