Badanie pembrolizumabu z REOLYSIN® i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

Kryteria włączenia: Każdy pacjent MUSI:

• Mają histologicznie potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki i nie powiodło się lub nie tolerowali leczenia pierwszego rzutu.
• Należy mieć dostępną archiwalną tkankę do testów immunologicznych LUB, jeśli nie, biopsję wyjściową zmiany pierwotnej lub przerzutowej (w tym wodobrzusza), która jest dostępna do biopsji, którą można wykonać z rozsądnym bezpieczeństwem.
• Bądź dostępny i zgódź się na; biopsja guza po leczeniu, dotycząca zmiany pierwotnej lub przerzutowej (w tym wodobrzusza).
• Mieć mierzalną chorobę.
• Brak utrzymujących się ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, tj. wszystkie takie skutki muszą ustąpić zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.02 [2], stopień ≤1. Każda poważna operacja (z wyjątkiem biopsji) musi mieć miejsce co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.
• Mieć ocenę wydajności ECOG ≤ 2.

• Mieć następujące podstawowe wyniki badań laboratoryjnych:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [jednostki SI 10E9/L].
  • Płytki krwi ≥ 100 x10E9 [jednostki SI 10E9/L] (bez transfuzji płytek krwi)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Klirens kreatyniny (mierzony w ciągu 24 godzin) LUB obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN.
  • AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
  • TSH, T4 i ACTH muszą być w normie.
  • Białkomocz z prawidłowym lub 1. stopnia LUB Białko w moczu < 1 g/24 godz.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Podpisać świadomą zgodę wskazującą, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i został poinformowany o procedurach protokołu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach.
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia: Każdemu pacjentowi NIE WOLNO:

• Otrzymuj równoczesną terapię z jakimkolwiek innym badanym lekiem przeciwnowotworowym podczas badania.
• Być na terapii immunosupresyjnej lub mieć rozpoznane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.
• Poddaj się radioterapii w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku.
• Bądź kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, muszą być sterylne chirurgicznie lub być po menopauzie. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylności. Zalecaną formą antykoncepcji są metody barierowe.
• Mają klinicznie istotną chorobę serca (New York Heart Association, klasa III lub IV), w tym istniejącą wcześniej arytmię, niekontrolowaną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego 1 rok przed włączeniem do badania lub upośledzoną frakcję wyrzutową lewej komory stopnia 2 lub wyższego.
• Mają demencję lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
• Mieć jakiekolwiek inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie głównego badacza, pacjent nie nadaje się do tego badania.
• Mają WYSOKIE OBCIĄŻENIE/OBJAWOWE przerzuty do mózgu. Dozwolone są przerzuty do mózgu o małej objętości / bezobjawowe i wstępnie leczone klinicznie stabilne.