Studie av Pembrolizumab med REOLYSIN® og kjemoterapi hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Inkluderingskriterier: Hver pasient MÅ:

• Har histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen og har sviktet eller tolerert ikke førstelinjebehandling.
• Ha enten arkivvev tilgjengelig for immuntesting ELLER hvis ikke, en baselinebiopsi av en primær eller metastatisk lesjon (inkludert ascites) som er tilgjengelig for en biopsi som kan utføres med rimelig sikkerhet.
• Vær tilgjengelig og godta; en tumorbiopsi etter behandling av enten en primær eller metastatisk lesjon (inkludert ascites).
• Har målbar sykdom.
• Har ingen vedvarende akutte toksiske effekter (unntatt alopeci) av noen tidligere behandling mot kreft, dvs. at alle slike effekter må ha løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.02 [2], grad ≤1. Enhver større operasjon (unntatt biopsier) må ha skjedd minst 28 dager før studieregistrering.
• Ha en ECOG Performance Score ≤ 2.

• Ha baseline laboratorieresultater som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI-enheter 10E9/L].
  • Blodplater ≥ 100 x10E9 [SI-enheter 10E9/L] (uten blodplatetransfusjon)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatininclearance (målt over 24 timer) ELLER beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN hvis pasienter har levermetastaser).
  • TSH, T4 og ACTH må være innenfor normalområdet.
  • Proteinuri med normal eller grad 1 ELLER Urinprotein < 1 g/24 timer.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
• Har signert et informert samtykke som indikerer at pasienten er klar over den neoplastiske karakteren til sykdommen deres og har blitt informert om prosedyrene i protokollen, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.
• Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen og laboratorietester.

Eksklusjonskriterier: Hver pasient MÅ IKKE:

• Motta samtidig terapi med et hvilket som helst annet antikreftmiddel mens du studerer.
• Være på immunsuppressiv behandling eller har kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C.
• Motta strålebehandling innen 28 dager før du mottar studiemedikamentet.
• Være en gravid eller ammende kvinne. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon, må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale. Mannlige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være kirurgisk sterile. Barrieremetoder er en anbefalt form for prevensjon.
• Har klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) inkludert pre-eksisterende arytmi, ukontrollert angina pectoris, hjerteinfarkt 1 år før studiestart, eller grad 2 eller høyere kompromittert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
• Har demens eller endret mental status som vil hindre informert samtykke.
• Har andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter hovedetterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten som er upassende for denne studien.
• Har HØY BYRDE/SYMPTOMATISKE hjernemetastaser. LAVT VOLUM / ASYMPTOMATISKE og forhåndsbehandlede klinisk stabile hjernemetastaser ER tillatt.