Studie pembrolizumabu s REOLYSIN® a chemoterapie u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení: Každý pacient MUSÍ:

• Mají histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom pankreatu a selhali nebo netolerovali léčbu první volby.
• Mějte k dispozici buď archivní tkáň pro testování imunity NEBO, pokud ne, základní biopsii primární nebo metastatické léze (včetně ascitu), která je dostupná pro biopsii, kterou lze provést s přiměřenou bezpečností.
• Být k dispozici a souhlasit; biopsie nádoru po léčbě buď primární nebo metastatické léze (včetně ascitu).
• Mít měřitelnou nemoc.
• Nemají žádné přetrvávající akutní toxické účinky (kromě alopecie) jakékoli předchozí protinádorové léčby, tj. všechny takové účinky musí být vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.02 [2], stupeň ≤1. Jakákoli větší operace (kromě biopsií) musí proběhnout alespoň 28 dní před zařazením do studie.
• Mít výkonnostní skóre ECOG ≤ 2.

• Mějte základní laboratorní výsledky následující:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI jednotky 10E9/L].
  • Krevní destičky ≥ 100 x10E9 [jednotky SI 10E9/L] (bez transfuze destiček)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Clearance kreatininu (měřená za 24 hodin) NEBO vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud mají pacienti jaterní metastázy).
  • TSH, T4 a ACTH musí být v normálním rozmezí.
  • Proteinurie s normální nebo 1. stupněm NEBO Protein v moči < 1 g/24h.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
• Podepsali informovaný souhlas, který uvádí, že si je pacient vědom neoplastické povahy svého onemocnění a byl informován o postupech protokolu, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.
• Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení: Každý pacient NESMÍ:

• Během studie absolvujte souběžnou léčbu s jakýmkoliv jiným zkoumaným protirakovinným prostředkem.
• Jste na imunosupresivní léčbě nebo máte známou infekci HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
• Přijměte radioterapii během 28 dnů před podáním studovaného léku.
• Být těhotná nebo kojící žena. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo musí být po menopauze. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní. Bariérové ​​metody jsou doporučenou formou antikoncepce.
• Mít klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída III nebo IV) včetně již existující arytmie, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu 1 rok před vstupem do studie nebo zhoršené ejekční frakce levé komory stupně 2 nebo vyšší.
• Máte demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu.
• Máte jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by mohly způsobit pacient nevhodný pro tuto studii.
• Mít VYSOKOU ZÁTĚŽ/SYMPTOMATICKÉ metastázy v mozku. JSOU povoleny NÍZKÉ OBJEMOVÉ / ASYMPTOMATICKÉ a předléčené klinicky stabilní mozkové metastázy.