Studio di Pembrolizumab con REOLYSIN® e chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato

Criteri di inclusione: ogni paziente DEVE:

• - Hanno istologicamente confermato adenocarcinoma pancreatico avanzato o metastatico e hanno fallito o non hanno tollerato la terapia di prima linea.
• Avere tessuto d'archivio disponibile per i test immunitari OPPURE, in caso contrario, una biopsia di base di una lesione primaria o metastatica (inclusa l'ascite) accessibile per una biopsia che può essere eseguita con ragionevole sicurezza.
• Sii disponibile e accetta; una biopsia tumorale post-trattamento di una lesione primaria o metastatica (inclusa l'ascite).
• Avere una malattia misurabile.
• Non avere effetti tossici acuti continui (tranne l'alopecia) di qualsiasi precedente trattamento antitumorale, ovvero tutti questi effetti devono essersi risolti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.02 [2], Grado ≤1. Qualsiasi intervento chirurgico importante (ad eccezione delle biopsie) deve essere avvenuto almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Avere un ECOG Performance Score ≤ 2.

• Avere risultati di laboratorio di riferimento come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [unità SI 10E9/L].
  • Piastrine ≥ 100 x10E9 [unità SI 10E9/L] (senza trasfusione di piastrine)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • Clearance della creatinina (misurata nelle 24 ore) OPPURE clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN.
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN se i pazienti hanno metastasi epatiche).
  • TSH, T4 e ACTH devono rientrare nel range di normalità.
  • Proteinuria normale o di grado 1 OPPURE proteine ​​urinarie < 1 g/24 ore.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
• Aver firmato un consenso informato indicando che il paziente è consapevole della natura neoplastica della propria malattia ed è stato informato delle procedure del protocollo, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi.
• Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.

Criteri di esclusione: ogni paziente NON DEVE:

• Ricevere una terapia concomitante con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale durante lo studio.
• Essere in terapia immunosoppressiva o avere un'infezione da HIV nota o epatite attiva B o C.
• Ricevere radioterapia entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• Essere una donna incinta o che allatta. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, devono essere chirurgicamente sterili o devono essere in postmenopausa. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili. I metodi di barriera sono una forma raccomandata di contraccezione.
• - Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III o IV) inclusa aritmia preesistente, angina pectoris incontrollata, infarto del miocardio 1 anno prima dell'ingresso nello studio o frazione di eiezione ventricolare sinistra compromessa di grado 2 o superiore.
• Avere demenza o stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
• Avere qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del Ricercatore principale, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio.
• Soffre di metastasi cerebrali ad ALTO BURDEN/SINTOMATICHE. SONO consentite metastasi cerebrali a BASSO VOLUME/ASINTOMATICHE e pretrattate clinicamente stabili.