Tutkimus pembrolitsumabista REOLYSIN®-valmisteen ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma

Osallistumiskriteerit: Jokaisen potilaan TÄYTYY:

• sinulla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma ja olet epäonnistunut tai ei ole sietänyt ensilinjan hoitoa.
• Pidä joko arkistokudosta saatavilla immuunitestausta varten TAI jos ei, lähtötilanteen biopsia primaarisesta tai metastaattisesta vauriosta (mukaan lukien askites), joka on saatavilla kohtuullisella turvallisuudella suoritettavaa biopsiaa varten.
• Ole tavoitettavissa ja hyväksy; hoidon jälkeinen kasvainbiopsia joko primaarisesta tai metastaattisesta vauriosta (mukaan lukien askites).
• Onko mitattavissa oleva sairaus.
• Heillä ei ole minkään aikaisemman syöpähoidon jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia (paitsi hiustenlähtö), eli kaikkien tällaisten vaikutusten on täytynyt ratkaista haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versio 4.02 [2], luokka ≤1. Kaikki suuret leikkaukset (paitsi biopsiat) on täytynyt tehdä vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Sinulla on ECOG-suorituskykypiste ≤ 2.

• Ota laboratoriotulokset seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI-yksikköä 10E9/L].
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 10E9 [SI-yksikköä 10E9/L] (ilman verihiutaleiden siirtoa)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatiniinipuhdistuma (mitattu 24 tunnin aikana) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
  • ASAT/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, jos potilailla on maksametastaasi).
  • TSH:n, T4:n ja ACTH:n on oltava normaalin rajoissa.
  • Proteinuria normaali tai 1. asteen TAI Virtsan proteiini < 1 g/24h.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, joka osoittaa, että potilas on tietoinen sairautensa neoplastisesta luonteesta ja hänelle on kerrottu protokollan toimenpiteistä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
• Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit: Jokainen potilas EI SAA:

• Saat samanaikaista hoitoa minkä tahansa muun tutkittavan syöpälääkkeen kanssa tutkimuksen aikana.
• Saat immunosuppressiivista hoitoa tai sinulla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
• Saat sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Ole raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön, heidän on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Miespotilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tai olla kirurgisesti steriilejä. Estemenetelmät ovat suositeltu ehkäisymuoto.
• Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka III tai IV), mukaan lukien aiempi rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa tai 2. asteen tai sitä korkeampi vasemman kammion ejektiofraktio.
• sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen.
• sinulla on jokin muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja johtavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.
• Sinulla on KORKEA RAAKKA/OIREISET aivometastaasit. ALHAINEN / SYMPTOMAATTINEN ja esikäsitellyt kliinisesti vakaat aivometastaasit OVAT sallittuja.