A pembrolizumab vizsgálata REOLYSIN®-nel és kemoterápiával előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok: Minden betegnek KÖTELEZŐ:

• Ha szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómája van, és sikertelen volt vagy nem tolerálta az első vonalbeli terápiát.
• Rendelkezzen archív szövettel az immunteszthez, VAGY ha nem, egy primer vagy metasztatikus elváltozás (beleértve az ascitest) kiindulási biopsziáját, amely hozzáférhető biopsziához, amely ésszerű biztonsággal elvégezhető.
• Legyen elérhető és fogadja el; primer vagy metasztatikus lézió (beleértve az ascitest) kezelés utáni tumorbiopsziája.
• Mérhető betegsége van.
• Nincsenek folyamatos akut toxikus hatásai (kivéve az alopeciát) a korábbi rákellenes kezeléseknek, azaz minden ilyen hatásnak meg kell felelnie a mellékhatások közös terminológiai kritériumainak (CTCAE), 4.02-es verzió [2], ≤1. Bármely nagyobb műtétnek (kivéve a biopsziát) legalább 28 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt meg kell történnie.
• ≤ 2 ECOG-teljesítmény-pontszámmal rendelkezik.

• A következő laboratóriumi eredményeket kapja:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI-egységek 10E9/L].
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 10E9 [SI-egységek 10E9/L] (thrombocyta transzfúzió nélkül)
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatinin-clearance (24 óra alatt mérve) VAGY számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault képlet) ≥ 60 ml/perc.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, ha a betegek májmetasztázisban szenvednek).
  • A TSH-nak, a T4-nek és az ACTH-nak a normál tartományon belül kell lennie.
  • Proteinuria normál vagy 1. fokozatú VAGY Vizeletfehérje < 1 g/24 óra.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
• Aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy a beteg tisztában van betegsége daganatos természetével, és tájékoztatást kapott a protokoll eljárásairól, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről.
• Legyen hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet és a laboratóriumi vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok: Egyetlen beteg sem:

• A vizsgálat ideje alatt egyidejűleg kapjon terápiát bármely más vizsgált rákellenes szerrel.
• Immunszuppresszív kezelés alatt áll, vagy ismert HIV-fertőzése vagy aktív hepatitis B vagy C.
• A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül kapjon sugárterápiát.
• Legyen terhes vagy szoptató nő. A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzás betegeknek kell lenniük. A férfi betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. A gátlási módszerek a fogamzásgátlás ajánlott formája.
• Klinikailag jelentős szívbetegsége van (New York Heart Association, III. vagy IV. osztály), beleértve a már meglévő aritmiát, kontrollálatlan angina pectorist, szívinfarktust a vizsgálatba való belépés előtt 1 évvel, vagy 2. vagy magasabb fokozatú veszélyeztetett bal kamrai ejekciós frakciót.
• Demenciája vagy megváltozott mentális állapota megtiltja a tájékozott beleegyezést.
• Bármilyen más súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vezető kutató megítélése szerint a beteg nem alkalmas erre a vizsgálatra.
• MAGAS TERHELÉS/TÜNETI agyi áttétek vannak. ALACSONY VOLUME/TÜNTETETLEN és előkezelt, klinikailag stabil agyi metasztázisok megengedettek.