Studie zu Pembrolizumab mit REOLYSIN® und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

Einschlusskriterien: Jeder Patient MUSS:

• ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben und die Erstlinientherapie versagt haben oder diese nicht vertragen haben.
• Halten Sie entweder Archivgewebe für Immuntests bereit ODER, falls nicht, eine Ausgangsbiopsie einer primären oder metastatischen Läsion (einschließlich Aszites), die für eine Biopsie zugänglich ist, die mit angemessener Sicherheit durchgeführt werden kann.
• Seien Sie verfügbar und stimmen Sie zu; eine Tumorbiopsie nach der Behandlung einer primären oder metastatischen Läsion (einschließlich Aszites).
• Haben Sie eine messbare Krankheit.
• Keine anhaltenden akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Krebsbehandlung haben, d. h. alle diese Wirkungen müssen nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.02 [2], Grad ≤1 abgeklungen sein. Alle größeren chirurgischen Eingriffe (außer Biopsien) müssen mindestens 28 Tage vor Studieneinschluss stattgefunden haben.
• Haben Sie einen ECOG-Leistungswert ≤ 2.

• Haben Sie folgende Ausgangslaborergebnisse:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10E9 [SI-Einheiten 10E9/L].
  • Thrombozyten ≥ 100 x10E9 [SI-Einheiten 10E9/L] (ohne Thrombozytentransfusion)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatinin-Clearance (gemessen über 24 Stunden) ODER berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen).
  • TSH, T4 und ACTH müssen im Normbereich liegen.
  • Proteinurie mit normalem oder Grad 1 ODER Protein im Urin < 1 g/24 Std.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sich der Patient der neoplastischen Natur seiner Krankheit bewusst ist und über die Verfahren des Protokolls, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde.
• Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien: Jeder Patient DARF NICHT:

• Erhalten Sie während der Studie eine gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs.
• Sie stehen unter immunsuppressiver Therapie oder haben eine bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C.
• Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments erhalten.
• Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein. Barrieremethoden sind eine empfohlene Form der Empfängnisverhütung.
• Haben Sie eine klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III oder IV), einschließlich vorbestehender Arrhythmie, unkontrollierter Angina pectoris, Myokardinfarkt 1 Jahr vor Studieneintritt oder Grad 2 oder höher beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
• Demenz oder einen veränderten Geisteszustand haben, der eine Einverständniserklärung verbieten würde.
• Haben Sie eine andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes machen würde der Patient ist für diese Studie ungeeignet.
• Haben Sie HOHE BELASTUNG/SYMPTOMATISCHE Hirnmetastasen. GERINGES VOLUMEN / ASYMPTOMATISCHE und vorbehandelte klinisch stabile Hirnmetastasen SIND erlaubt.