Pembrolizumab 与 REOLYSIN® 联合化疗治疗晚期胰腺癌患者的研究

纳入标准：每位患者必须：

• 经组织学证实为晚期或转移性胰腺癌，一线治疗失败或不能耐受。
• 提供可用于免疫检测的存档组织，或者如果没有，则提供原发性或转移性病灶（包括腹水）的基线活检，该活检可以在合理安全的情况下进行。
• 可用并同意；原发性或转移性病变（包括腹水）的治疗后肿瘤活检。
• 有可测量的疾病。
• 没有任何先前抗癌治疗的持续急性毒性作用（脱发除外），即所有此类作用必须已解决为不良事件通用术语标准（CTCAE），版本 4.02 [2]，等级≤1。 任何大手术（活组织检查除外）必须在研究登记前至少 28 天发生。
• ECOG 成绩得分 ≤ 2。

• 有基线实验室结果如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10E9 [SI 单位 10E9/L]。
  • 血小板 ≥ 100 x10E9 [SI 单位 10E9/L]（未输注血小板）
  • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
  • 肌酐清除率（超过 24 小时测量）或计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）≥ 60 mL/min。
  • 胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN（如果患者有肝转移，则≤ 5 x ULN）。
  • TSH、T4 和 ACTH 必须在正常范围内。
  • 正常或 1 级蛋白尿或尿蛋白 < 1 克/24 小时。
  • 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
• 已签署知情同意书，表明患者了解其疾病的肿瘤性质，并已被告知方案的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适。
• 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检查。

排除标准：每位患者不得：

• 在研究期间接受任何其他研究性抗癌药的同时治疗。
• 正在接受免疫抑制治疗或已知感染 HIV 或活动性乙型或丙型肝炎。
• 在接受研究药物之前的 28 天内接受放射治疗。
• 是孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性患者必须同意使用有效的避孕措施，必须手术绝育，或者必须是绝经后。 男性患者必须同意使用有效的避孕措施或手术绝育。 屏障方法是一种推荐的避孕方式。
• 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会，III 级或 IV 级），包括预先存在的心律失常、不受控制的心绞痛、研究开始前 1 年的心肌梗塞，或 2 级或更高级别的左心室射血分数受损。
• 患有痴呆症或改变的精神状态会禁止知情同意。
• 有任何其他严重、急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据首席研究员的判断，会患者不适合本研究。
• 有高负担/有症状的脑转移。 允许低体积/无症状和经过预处理的临床稳定脑转移。