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傷跡を最小限に抑えるための手術創傷の縫合安全治療に関するランダム化分割瘢痕研究

2015年11月30日 更新者:University of British Columbia

傷跡を最小限に抑えるための縫合糸安全な手術創傷治療に関するランダム化分割瘢痕研究 (South Medic)

この研究の目的は、待機的腹部形成術 (タミータック) 後の切開による瘢痕を軽減する上で、SutureSafe ドレッシングが持つ効果を評価することです。 瘢痕は主観的な臨床評価基準を使用して評価されます。 切開部の半分はゴールドスタンダードの治療法で治療され、残りの半分はSutureSafe包帯で治療されるため、研究の各参加者は対照研究および経験的研究として機能します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ニック・カー医師の患者で、腹部形成術(タミータック)を受けることを選択し、IV-VIのフィッツパトリック肌タイプを持つ患者には、研究への参加が提案される。

おなかを完全にタックするには、陰毛の生え際とへその間の領域を水平方向に切開する必要があります。 切開の形状と長さは、余分な皮膚の量によって決まります。 余分な皮膚を切除し、残った皮膚を縫い合わせます。 治癒プロセスの自然な部分には、体が体液を生成することが含まれます。 体は一部の液体を再吸収することもできますが、最初は体が処理できる量を超えています。 術後 1 週間は、液体を除去するためにドレーンが挿入されます。 瘢痕化を防ぐための通常の標準的な創傷治療は、紙テープで覆われた自己粘着性のガーゼタイプの包帯(メポア)で切開部を覆うことです。 テープは術後 1 週間で交換され、切開部が完全に治癒した術後 2 週間で除去されます。 この時点で、テープはさらに 3 か月間シリコン ストリップに置き換えられます。 包帯に加えて、患者は術後 1 か月間圧迫衣服を着用します。

研究への参加を選択した患者は、切開部の半分を標準治療(前の段落で説明)で治療し、もう一方の半分はSutureSafe包帯で治療します。 カナダの医療機器分類システムに基づいて、SutureSafe 包帯はクラス I 機器 (最もリスクの低いカテゴリ) とみなされます。 上で概説したのと同じ創傷ケアのプロセスに従い、切開の半分はメポアと紙テープで治療され、切開の残りの半分は粘着性の SutureSafe 包帯で治療されます。 切開の両側は術後 1 週間で元に戻され、切開が完全に治癒した術後 2 週間で除去されます。 この時点で、テープはシリコンストリップに交換され、SutureSafe包帯はさらに3か月間再度貼り付けられます。

瘢痕は術後3か月、6か月、1年後に観察者のBaillie Redfernによって評価されます。 瘢痕の臨床評価は、バンクーバー瘢痕スコア基準を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6N 3E6
        • Skin Works

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Nick Carr医師による腹部形成術を受けていること
  • フィッツパトリック肌タイプ IV ~ VI の持ち主
  • すべての研究フォローアップ手順のために喜んで戻ってくることができる
  • 過去30日以内に他の治験または侵襲的臨床試験に参加しておらず、この研究中に他の治験または侵襲的臨床試験に参加する予定はありません。と
  • 研究の性質について知らされ、その要件に同意し、研究倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

  • 治療およびフォローアッププロトコルの要件を満たすことができない。
  • 18 歳未満余命を 12 か月未満に短縮する併存疾患
  • 他の方法は使用できません(つまり、 医薬品、天然、ホメオパシー)傷跡治療用の薬剤または装置。
  • 研究者の意見では、対象を研究に含めるのが不適当となる病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケアのゴールドスタンダード
瘢痕化を防ぐための通常の創傷治療の黄金律は、紙テープで覆われた自己粘着性のガーゼタイプの包帯(メポア)で切開部を覆うことです。
SutureSafe ドレッシングは、切開部に一定の穏やかな内向きの圧力を加えて、新たに形成された切開部の分離張力を軽減し、治癒環境を安定させるように設計されています。
実験的:スーチャーセーフドレッシング
SutureSafe ドレッシングは、切開部に一定の穏やかな内向きの圧力を加えて、新たに形成された切開部の分離張力を軽減し、治癒環境を安定させるように設計されています。
SutureSafe ドレッシングは、切開部に一定の穏やかな内向きの圧力を加えて、新たに形成された切開部の分離張力を軽減し、治癒環境を安定させるように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バンクーバー瘢痕スコアを使用して評価された、3 か月、6 か月、および 1 年後の通常の標準治療と実験的ドレッシングの間の変化
時間枠:術後3ヶ月、6ヶ月、1年
術後3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nick Carr, B.Sc. MD、The University of British Columbia
  • スタディディレクター:Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc、The University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H15-02683

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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