Um Estudo Randomizado de Cicatriz Dividida sobre o Tratamento Seguro de Sutura de Feridas Cirúrgicas para Minimizar a Cicatrização
Um Estudo Randomizado de Cicatriz Dividida do Tratamento Seguro com Sutura (South Medic) de Feridas Cirúrgicas para Minimizar a Cicatrização
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes do Dr. Nick Carr que optaram por se submeter a um procedimento de abdominoplastia (abdominoplastia) e têm um tipo de pele Fitzpatrick IV-VI serão convidados a participar do estudo.
Uma abdominoplastia completa requer uma incisão orientada horizontalmente na área entre a linha dos pêlos púbicos e o umbigo. A forma e o comprimento da incisão serão determinados pela quantidade de excesso de pele. O excesso de pele é aparado e a pele restante é suturada. Uma parte natural do processo de cicatrização inclui o corpo produzindo um fluido. O corpo também é capaz de reabsorver algum líquido, mas no início há mais do que o corpo pode suportar. Os drenos são inseridos por uma semana após a cirurgia para ajudar a remover esse fluido. O padrão usual de tratamento de feridas para evitar cicatrizes é cobrir a incisão com um curativo tipo gaze autoadesiva (Mepore) coberto por fita de papel. A fita será substituída uma semana após a cirurgia e será removida duas semanas após a cirurgia, quando a incisão estiver totalmente cicatrizada. Nesse ponto, a fita será substituída por uma tira de silicone por mais três meses. Além dos curativos, o paciente usa uma roupa de pressão por 1 mês de pós-operatório.
Os pacientes que optarem por participar do estudo terão metade da incisão tratada com o tratamento padrão (explicado no parágrafo anterior) e o outro lado será tratado com curativos SutureSafe. Com base no sistema canadense de classificação de dispositivos médicos, os curativos SutureSafe são considerados um dispositivo de classe I (que é a categoria de menor risco). O mesmo processo de tratamento de feridas será seguido conforme descrito acima, metade da incisão será tratada com Mepore e fita de papel, a outra metade da incisão será tratada com curativos autoadesivos SutureSafe. Ambos os lados das incisões serão recolocados em uma semana de pós-operatório e serão removidos em duas semanas de pós-operatório, quando a incisão estiver totalmente cicatrizada. Nesse ponto, a fita será substituída por uma tira de silicone e as bandagens SutureSafe serão reaplicadas por mais três meses.
A cicatriz será avaliada aos 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório pelo observador Baillie Redfern. A avaliação clínica da cicatriz será realizada utilizando-se os critérios do Vancouver Scar Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- Ter sido submetido a um procedimento de abdominoplastia pelo Dr. Nick Carr
- Tem pele fitzpatrick tipo IV-VI
- Estar disposto e capaz de retornar para todos os procedimentos de acompanhamento do estudo
- Não ter participado de nenhum outro ensaio clínico investigativo ou invasivo nos últimos 30 dias e não participará de nenhum outro ensaio clínico investigativo ou invasivo durante este estudo; e
- Ter sido informado sobre a natureza do estudo, concordando com seus requisitos e ter assinado o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
Critério de exclusão:
- São incapazes de atender aos requisitos do protocolo de tratamento e acompanhamento.
- Menos de 18 anos de idadeComorbidade que reduz a expectativa de vida para menos de 12 meses
- Não pode usar nenhum outro método (ou seja, medicamentos farmacêuticos, naturais, homeopáticos) ou dispositivos para tratamento de cicatrizes.
- Na opinião do Investigador, qualquer condição médica que torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão ouro de cuidado
O padrão-ouro usual de tratamento de feridas para evitar cicatrizes é cobrir a incisão com um curativo tipo gaze autoadesiva (Mepore) coberto por fita de papel.
|
Os curativos SutureSafe são projetados para aplicar uma pressão interna constante e suave na incisão para reduzir a tensão de separação em incisões recém-formadas, estabilizando o ambiente de cicatrização.
|
|
Experimental: Curativos SutureSafe
Os curativos SutureSafe são projetados para aplicar uma pressão interna constante e suave na incisão para reduzir a tensão de separação em incisões recém-formadas, estabilizando o ambiente de cicatrização.
|
Os curativos SutureSafe são projetados para aplicar uma pressão interna constante e suave na incisão para reduzir a tensão de separação em incisões recém-formadas, estabilizando o ambiente de cicatrização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança entre o padrão de cuidado usual e os curativos experimentais aos 3 meses, 6 meses e 1 ano, avaliados pelo Vancouver Scar Score
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Diretor de estudo: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-02683
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .