- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620475
En randomiserad delad ärrstudie av sutursäker behandling av kirurgiska sår för att minimera skrämsel
En randomiserad delad ärrstudie av sutursäker (South Medic) behandling av kirurgiska sår för att minimera skrämsel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter till Dr. Nick Carr's som har valt att genomgå en bukplastik (bukplastik) och har en fitzpatrick hudtyp IV-VI kommer att erbjudas att delta i studien.
En hel bukplastik kräver ett horisontellt orienterat snitt i området mellan könshårfästet och naveln. Formen och längden på snittet bestäms av mängden överflödig hud. Den överflödiga huden trimmas och den återstående huden sys ihop. En naturlig del av läkningsprocessen innefattar att kroppen producerar en vätska. Kroppen klarar också av att återuppta en del vätska, men i början är det mer än kroppen klarar av. Dränering sätts in i en vecka efter operationen för att hjälpa till att avlägsna den vätskan. Den vanliga standarden för sårbehandling för att förhindra ärrbildning är att täcka snittet med en självhäftande kompress (Mepore) täckt med papperstejp. Tejpen kommer att bytas ut en vecka efter operationen och tas bort två veckor efter operationen när snittet är helt läkt. Vid denna tidpunkt kommer tejpen sedan att ersättas med en silikonremsa i ytterligare tre månader. Utöver förbanden bär patienten ett tryckplagg under 1 månad efter operationen.
Patienter som väljer att delta i studien kommer att få en halva av snittet behandlad med standardvård (förklarat i föregående stycke) och den andra sidan kommer att behandlas med SutureSafe-förband. Baserat på det kanadensiska klassificeringssystemet för medicintekniska produkter anses SutureSafe-bandage vara en klass I-enhet (vilket är den lägsta riskkategorin). Samma process för sårvård kommer att följas som beskrivs ovan, hälften av snittet kommer att behandlas med Mepore och papperstejp, den andra hälften av snittet kommer att behandlas med självhäftande SutureSafe-förband. Båda sidorna av snitten kommer att ersättas en vecka efter operationen och tas bort två veckor efter operationen när snittet har läkt helt. Vid denna tidpunkt kommer tejpen att ersättas med en silikonremsa och SutureSafe-bandagen kommer att appliceras igen under ytterligare tre månader.
Ärret kommer att bedömas 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen av observatören Baillie Redfern. Den kliniska bedömningen av ärret kommer att utföras med hjälp av Vancouver Scar Score-kriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Har genomgått en bukplastik av Dr Nick Carr
- Har fitzpatrick hud typ IV-VI
- Vara villig och kunna återkomma för alla studieuppföljningsprocedurer
- inte har deltagit i någon annan undersökning eller invasiv klinisk prövning under de senaste 30 dagarna, och kommer inte att delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk prövning under denna studie; och
- Har informerats om studiens natur, samtycker till dess krav och har undertecknat det informerade samtycket som godkänts av forskningsetiska nämnden.
Exklusions kriterier:
- Kan inte uppfylla kraven på behandling och uppföljning av protokoll.
- Mindre än 18 år Samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
- Kan inte använda några andra metoder (dvs. parmaceuditkala, naturliga, homeopatiska) mediciner eller anordningar för ärrbehandling.
- Enligt utredarens åsikt, alla medicinska tillstånd som gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guldstandard för vård
Den vanliga guldstandarden för sårbehandling för att förhindra ärrbildning är att täcka snittet med en självhäftande kompress (Mepore) täckt med papperstejp.
|
SutureSafe-förbandet är utformat för att applicera ett konstant lätt tryck inåt på snittet för att minska separerande spänningar på nybildade snitt, vilket stabiliserar den läkande miljön.
|
|
Experimentell: SutureSafe förband
SutureSafe-förbandet är utformat för att applicera ett konstant lätt tryck inåt på snittet för att minska separerande spänningar på nybildade snitt, vilket stabiliserar den läkande miljön.
|
SutureSafe-förbandet är utformat för att applicera ett konstant lätt tryck inåt på snittet för att minska separerande spänningar på nybildade snitt, vilket stabiliserar den läkande miljön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Byte mellan vanlig standardvård och experimentella förband vid 3 månader, 6 månader och 1 år, bedömd med Vancouver Scar Score
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Studierektor: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-02683
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .