Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad delad ärrstudie av sutursäker behandling av kirurgiska sår för att minimera skrämsel

30 november 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

En randomiserad delad ärrstudie av sutursäker (South Medic) behandling av kirurgiska sår för att minimera skrämsel

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten SutureSafe-förband har på att minska ärrbildning från ett snitt efter en elektiv bukplastik (bukplastik). Ärret kommer att utvärderas med hjälp av subjektiva kliniska bedömningskriterier. Varje deltagare i studien kommer att fungera som en kontroll- och erfarenhetsstudie, eftersom snittet kommer att behandlas med guldstandarden för vård och den andra hälften med SutureSafe-förband.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter till Dr. Nick Carr's som har valt att genomgå en bukplastik (bukplastik) och har en fitzpatrick hudtyp IV-VI kommer att erbjudas att delta i studien.

En hel bukplastik kräver ett horisontellt orienterat snitt i området mellan könshårfästet och naveln. Formen och längden på snittet bestäms av mängden överflödig hud. Den överflödiga huden trimmas och den återstående huden sys ihop. En naturlig del av läkningsprocessen innefattar att kroppen producerar en vätska. Kroppen klarar också av att återuppta en del vätska, men i början är det mer än kroppen klarar av. Dränering sätts in i en vecka efter operationen för att hjälpa till att avlägsna den vätskan. Den vanliga standarden för sårbehandling för att förhindra ärrbildning är att täcka snittet med en självhäftande kompress (Mepore) täckt med papperstejp. Tejpen kommer att bytas ut en vecka efter operationen och tas bort två veckor efter operationen när snittet är helt läkt. Vid denna tidpunkt kommer tejpen sedan att ersättas med en silikonremsa i ytterligare tre månader. Utöver förbanden bär patienten ett tryckplagg under 1 månad efter operationen.

Patienter som väljer att delta i studien kommer att få en halva av snittet behandlad med standardvård (förklarat i föregående stycke) och den andra sidan kommer att behandlas med SutureSafe-förband. Baserat på det kanadensiska klassificeringssystemet för medicintekniska produkter anses SutureSafe-bandage vara en klass I-enhet (vilket är den lägsta riskkategorin). Samma process för sårvård kommer att följas som beskrivs ovan, hälften av snittet kommer att behandlas med Mepore och papperstejp, den andra hälften av snittet kommer att behandlas med självhäftande SutureSafe-förband. Båda sidorna av snitten kommer att ersättas en vecka efter operationen och tas bort två veckor efter operationen när snittet har läkt helt. Vid denna tidpunkt kommer tejpen att ersättas med en silikonremsa och SutureSafe-bandagen kommer att appliceras igen under ytterligare tre månader.

Ärret kommer att bedömas 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen av observatören Baillie Redfern. Den kliniska bedömningen av ärret kommer att utföras med hjälp av Vancouver Scar Score-kriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N 3E6
        • Skin Works

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Har genomgått en bukplastik av Dr Nick Carr
  • Har fitzpatrick hud typ IV-VI
  • Vara villig och kunna återkomma för alla studieuppföljningsprocedurer
  • inte har deltagit i någon annan undersökning eller invasiv klinisk prövning under de senaste 30 dagarna, och kommer inte att delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk prövning under denna studie; och
  • Har informerats om studiens natur, samtycker till dess krav och har undertecknat det informerade samtycket som godkänts av forskningsetiska nämnden.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte uppfylla kraven på behandling och uppföljning av protokoll.
  • Mindre än 18 år Samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader
  • Kan inte använda några andra metoder (dvs. parmaceuditkala, naturliga, homeopatiska) mediciner eller anordningar för ärrbehandling.
  • Enligt utredarens åsikt, alla medicinska tillstånd som gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guldstandard för vård
Den vanliga guldstandarden för sårbehandling för att förhindra ärrbildning är att täcka snittet med en självhäftande kompress (Mepore) täckt med papperstejp.
SutureSafe-förbandet är utformat för att applicera ett konstant lätt tryck inåt på snittet för att minska separerande spänningar på nybildade snitt, vilket stabiliserar den läkande miljön.
Experimentell: SutureSafe förband
SutureSafe-förbandet är utformat för att applicera ett konstant lätt tryck inåt på snittet för att minska separerande spänningar på nybildade snitt, vilket stabiliserar den läkande miljön.
SutureSafe-förbandet är utformat för att applicera ett konstant lätt tryck inåt på snittet för att minska separerande spänningar på nybildade snitt, vilket stabiliserar den läkande miljön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byte mellan vanlig standardvård och experimentella förband vid 3 månader, 6 månader och 1 år, bedömd med Vancouver Scar Score
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
  • Studierektor: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15-02683

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera