En randomisert delt arrstudie av sutursikker behandling av kirurgiske sår for å minimere skremming
En randomisert delt arrstudie av sutursikker (South Medic) behandling av kirurgiske sår for å minimere skremming
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter av Dr. Nick Carr's som har valgt å gjennomgå en abdominoplastikk (mageplastikk) og har en Fitzpatrick-hudtype IV-VI vil bli tilbudt å delta i studien.
En full bukplastikk krever et horisontalt orientert snitt i området mellom kjønnshårlinjen og navlen. Formen og lengden på snittet vil bli bestemt av mengden overflødig hud. Overflødig hud trimmes og gjenværende hud sys sammen. En naturlig del av helingsprosessen inkluderer at kroppen produserer en væske. Kroppen er også i stand til å reabsorbere litt væske, men i begynnelsen er det mer enn kroppen kan håndtere. Avløp settes inn i en uke etter operasjonen for å hjelpe til med å fjerne denne væsken. Den vanlige standarden for sårbehandling for å forhindre arrdannelse er å dekke snittet med en selvklebende bandasje (Mepore) dekket med papirtape. Tapen vil bli skiftet ut en uke etter operasjonen og fjernes to uker etter operasjonen når snittet er helt grodd. På dette tidspunktet vil tapen bli erstattet med en silikonstrimmel i ytterligere tre måneder. I tillegg til bandasjene har pasienten på seg et trykkplagg i 1 måned etter operasjonen.
Pasienter som velger å være med i studien, vil få den ene halvdelen av snittet behandlet med standardbehandling (forklart i forrige avsnitt), og den andre siden vil bli behandlet med SutureSafe-bandasjer. Basert på det kanadiske klassifiseringssystemet for medisinsk utstyr, anses SutureSafe-bandasjer som en klasse I-enhet (som er den laveste risikokategorien). Den samme prosessen med sårbehandling vil bli fulgt som skissert ovenfor, halvparten av snittet vil bli behandlet med Mepore og papirtape, den andre halvdelen av snittet vil bli behandlet med selvklebende SutureSafe-bandasjer. Begge sider av snittene vil bli erstattet én uke etter operasjonen og vil bli fjernet to uker etter operasjonen når snittet er helt grodd. På dette tidspunktet vil tapen bli erstattet med en silikonstrimmel og SutureSafe-bandasjene vil bli påført på nytt i tre ekstra måneder.
Arret vil bli vurdert 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen av observatør Baillie Redfern. Den kliniske vurderingen av arret vil bli utført ved å bruke Vancouver Scar Score-kriteriene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Har gjennomgått en mageplastikk av Dr. Nick Carr
- Har fitzpatrick hudtype IV-VI
- Være villig og i stand til å komme tilbake for alle studieoppfølgingsprosedyrer
- ikke har deltatt i noen andre undersøkelser eller invasive kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene, og vil ikke delta i noen andre undersøkelser eller invasive kliniske studier i løpet av denne studien; og
- Har blitt informert om studiens art, godtatt dens krav, og har signert det informerte samtykket godkjent av Forskningsetisk nemnd.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke i stand til å oppfylle kravene til behandling og oppfølgingsprotokoll.
- Under 18 år Komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 12 måneder
- Kan ikke bruke andre metoder (dvs. parmaceuditcal, naturlig, homeopatisk) medisiner eller enheter for arrbehandling.
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gull standard for omsorg
Den vanlige gullstandarden for sårbehandling for å forhindre arrdannelse er å dekke snittet med en selvklebende bandasje (Mepore) dekket med papirtape.
|
SutureSafe-bandasjen er designet for å påføre et konstant, mildt trykk innover på snittet for å redusere skillespenningen på nydannede snitt, og stabilisere det helbredende miljøet.
|
|
Eksperimentell: SutureSafe bandasjer
SutureSafe-bandasjen er designet for å påføre et konstant, mildt trykk innover på snittet for å redusere skillespenningen på nydannede snitt, og stabilisere det helbredende miljøet.
|
SutureSafe-bandasjen er designet for å påføre et konstant, mildt trykk innover på snittet for å redusere skillespenningen på nydannede snitt, og stabilisere det helbredende miljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift mellom vanlig standardbehandling og eksperimentelle bandasjer etter 3 måneder, 6 måneder og 1 år, vurdert ved bruk av Vancouver Scar Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Studieleder: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H15-02683
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .