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Uno studio randomizzato sulla cicatrice divisa sul trattamento sicuro della sutura delle ferite chirurgiche per ridurre al minimo la paura

30 novembre 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Uno studio randomizzato sulla cicatrice divisa sul trattamento sicuro della sutura (South Medic) delle ferite chirurgiche per ridurre al minimo la paura

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle medicazioni SutureSafe sulla riduzione delle cicatrici da un'incisione a seguito di una procedura di addominoplastica elettiva (addominoplastica). La cicatrice sarà valutata utilizzando criteri di valutazione clinica soggettivi. Ogni partecipante allo studio fungerà da studio di controllo ed esperienziale, poiché una parte dell'incisione sarà trattata con il gold standard di cura e l'altra metà con medicazioni SutureSafe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti del Dr. Nick Carr che hanno scelto di sottoporsi a una procedura di addominoplastica (addominoplastica) e hanno un tipo di pelle fitzpatrick di IV-VI verrà offerta la partecipazione allo studio.

Un'addominoplastica completa richiede un'incisione orientata orizzontalmente nell'area tra l'attaccatura dei peli pubici e l'ombelico. La forma e la lunghezza dell'incisione saranno determinate dalla quantità di pelle in eccesso. La pelle in eccesso viene tagliata e la pelle rimanente viene suturata insieme. Una parte naturale del processo di guarigione include la produzione di un fluido da parte del corpo. Il corpo è anche in grado di riassorbire del fluido, ma all'inizio ce n'è più di quello che il corpo può sopportare. I drenaggi vengono inseriti per una settimana dopo l'intervento per aiutare a rimuovere quel fluido. Il solito standard di trattamento della ferita per prevenire la cicatrizzazione è coprire l'incisione con una garza autoadesiva (Mepore) coperta da nastro di carta. Il nastro verrà sostituito una settimana dopo l'intervento e verrà rimosso a due settimane dopo l'intervento quando l'incisione sarà completamente guarita. A questo punto il nastro verrà poi sostituito con una striscia di silicone per altri tre mesi. Oltre alle medicazioni, il paziente indossa un indumento compressivo per 1 mese dopo l'intervento.

I pazienti che scelgono di partecipare allo studio avranno metà dell'incisione trattata con lo standard di cura (spiegato nel paragrafo precedente) e l'altro lato sarà trattato con medicazioni SutureSafe. Sulla base del sistema di classificazione canadese dei dispositivi medici, le bende SutureSafe sono considerate un dispositivo di classe I (che è la categoria di rischio più bassa). Verrà seguito lo stesso processo di cura della ferita come descritto sopra, metà dell'incisione sarà trattata con Mepore e nastro di carta, l'altra metà dell'incisione sarà trattata con medicazioni autoadesive SutureSafe. Entrambi i lati delle incisioni verranno sostituiti una settimana dopo l'intervento e saranno rimossi a due settimane dopo l'intervento quando l'incisione sarà completamente guarita. A questo punto il nastro verrà sostituito con una striscia di silicone e le bende SutureSafe verranno riapplicate per altri tre mesi.

La cicatrice sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento dall'osservatore Baillie Redfern. La valutazione clinica della cicatrice verrà eseguita utilizzando i criteri del Vancouver Scar Score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6N 3E6
        • Skin Works

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Hanno subito una procedura di addominoplastica dal Dr. Nick Carr
  • Hai la pelle fitzpatrick di tipo IV-VI
  • Essere disposti e in grado di tornare per tutte le procedure di follow-up dello studio
  • Non aver partecipato ad alcun altro studio clinico sperimentale o invasivo negli ultimi 30 giorni e non parteciperà ad alcun altro studio clinico sperimentale o invasivo durante questo studio; E
  • Sono stati informati della natura dello studio, accettandone i requisiti e hanno firmato il consenso informato approvato dal Comitato etico della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di trattamento e follow-up.
  • Meno di 18 anni Co-morbidità che riduce l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
  • Non è possibile utilizzare altri metodi (ad es. farmaci o dispositivi per il trattamento delle cicatrici.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica che renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gold standard di cura
Il solito gold standard del trattamento della ferita per prevenire la cicatrizzazione è coprire l'incisione con una garza autoadesiva (Mepore) coperta da nastro di carta.
Le medicazioni SutureSafe sono progettate per applicare una costante e delicata pressione verso l'interno sull'incisione per ridurre la tensione di separazione sulle incisioni appena formate, stabilizzando l'ambiente di guarigione.
Sperimentale: Medicazioni SutureSafe
Le medicazioni SutureSafe sono progettate per applicare una costante e delicata pressione verso l'interno sull'incisione per ridurre la tensione di separazione sulle incisioni appena formate, stabilizzando l'ambiente di guarigione.
Le medicazioni SutureSafe sono progettate per applicare una costante e delicata pressione verso l'interno sull'incisione per ridurre la tensione di separazione sulle incisioni appena formate, stabilizzando l'ambiente di guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione tra il normale standard di cura e le medicazioni sperimentali a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno, valutata utilizzando il Vancouver Scar Score
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post operatorio
3 mesi, 6 mesi e 1 anno post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-02683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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