- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620475
Uno studio randomizzato sulla cicatrice divisa sul trattamento sicuro della sutura delle ferite chirurgiche per ridurre al minimo la paura
Uno studio randomizzato sulla cicatrice divisa sul trattamento sicuro della sutura (South Medic) delle ferite chirurgiche per ridurre al minimo la paura
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ai pazienti del Dr. Nick Carr che hanno scelto di sottoporsi a una procedura di addominoplastica (addominoplastica) e hanno un tipo di pelle fitzpatrick di IV-VI verrà offerta la partecipazione allo studio.
Un'addominoplastica completa richiede un'incisione orientata orizzontalmente nell'area tra l'attaccatura dei peli pubici e l'ombelico. La forma e la lunghezza dell'incisione saranno determinate dalla quantità di pelle in eccesso. La pelle in eccesso viene tagliata e la pelle rimanente viene suturata insieme. Una parte naturale del processo di guarigione include la produzione di un fluido da parte del corpo. Il corpo è anche in grado di riassorbire del fluido, ma all'inizio ce n'è più di quello che il corpo può sopportare. I drenaggi vengono inseriti per una settimana dopo l'intervento per aiutare a rimuovere quel fluido. Il solito standard di trattamento della ferita per prevenire la cicatrizzazione è coprire l'incisione con una garza autoadesiva (Mepore) coperta da nastro di carta. Il nastro verrà sostituito una settimana dopo l'intervento e verrà rimosso a due settimane dopo l'intervento quando l'incisione sarà completamente guarita. A questo punto il nastro verrà poi sostituito con una striscia di silicone per altri tre mesi. Oltre alle medicazioni, il paziente indossa un indumento compressivo per 1 mese dopo l'intervento.
I pazienti che scelgono di partecipare allo studio avranno metà dell'incisione trattata con lo standard di cura (spiegato nel paragrafo precedente) e l'altro lato sarà trattato con medicazioni SutureSafe. Sulla base del sistema di classificazione canadese dei dispositivi medici, le bende SutureSafe sono considerate un dispositivo di classe I (che è la categoria di rischio più bassa). Verrà seguito lo stesso processo di cura della ferita come descritto sopra, metà dell'incisione sarà trattata con Mepore e nastro di carta, l'altra metà dell'incisione sarà trattata con medicazioni autoadesive SutureSafe. Entrambi i lati delle incisioni verranno sostituiti una settimana dopo l'intervento e saranno rimossi a due settimane dopo l'intervento quando l'incisione sarà completamente guarita. A questo punto il nastro verrà sostituito con una striscia di silicone e le bende SutureSafe verranno riapplicate per altri tre mesi.
La cicatrice sarà valutata a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento dall'osservatore Baillie Redfern. La valutazione clinica della cicatrice verrà eseguita utilizzando i criteri del Vancouver Scar Score.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6N 3E6
- Skin Works
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Hanno subito una procedura di addominoplastica dal Dr. Nick Carr
- Hai la pelle fitzpatrick di tipo IV-VI
- Essere disposti e in grado di tornare per tutte le procedure di follow-up dello studio
- Non aver partecipato ad alcun altro studio clinico sperimentale o invasivo negli ultimi 30 giorni e non parteciperà ad alcun altro studio clinico sperimentale o invasivo durante questo studio; E
- Sono stati informati della natura dello studio, accettandone i requisiti e hanno firmato il consenso informato approvato dal Comitato etico della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di trattamento e follow-up.
- Meno di 18 anni Co-morbidità che riduce l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi
- Non è possibile utilizzare altri metodi (ad es. farmaci o dispositivi per il trattamento delle cicatrici.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica che renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gold standard di cura
Il solito gold standard del trattamento della ferita per prevenire la cicatrizzazione è coprire l'incisione con una garza autoadesiva (Mepore) coperta da nastro di carta.
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Le medicazioni SutureSafe sono progettate per applicare una costante e delicata pressione verso l'interno sull'incisione per ridurre la tensione di separazione sulle incisioni appena formate, stabilizzando l'ambiente di guarigione.
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Sperimentale: Medicazioni SutureSafe
Le medicazioni SutureSafe sono progettate per applicare una costante e delicata pressione verso l'interno sull'incisione per ridurre la tensione di separazione sulle incisioni appena formate, stabilizzando l'ambiente di guarigione.
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Le medicazioni SutureSafe sono progettate per applicare una costante e delicata pressione verso l'interno sull'incisione per ridurre la tensione di separazione sulle incisioni appena formate, stabilizzando l'ambiente di guarigione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione tra il normale standard di cura e le medicazioni sperimentali a 3 mesi, 6 mesi e 1 anno, valutata utilizzando il Vancouver Scar Score
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno post operatorio
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Direttore dello studio: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-02683
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