Randomizovaná studie rozdělené jizvy bezpečného ošetření chirurgických ran suturou k minimalizaci jizvy
Randomizovaná studie rozštěpené jizvy bezpečného suturního ošetření chirurgických ran (South Medic), aby se minimalizovalo zjizvení
Přehled studie
Detailní popis
Pacientům Dr. Nicka Carra, kteří se rozhodli podstoupit abdominoplastiku (operaci břicha) a mají typ pleti fitzpatrick IV-VI, bude nabídnuta účast ve studii.
Úplné vtažení břicha vyžaduje horizontálně orientovaný řez v oblasti mezi stydkou linií a pupíkem. Tvar a délka řezu bude určena množstvím přebytečné kůže. Přebytečná kůže se ořízne a zbývající kůže se sešije. Přirozenou součástí procesu hojení je, že tělo produkuje tekutinu. Tělo je také schopno znovu vstřebat nějakou tekutinu, ale na začátku je toho víc, než tělo zvládne. Po dobu jednoho týdne po operaci se zavádějí drény, aby pomohly odstranit tuto tekutinu. Obvyklým standardem ošetření rány, aby se zabránilo zjizvení, je překrytí řezu samolepicím gázovým obvazem (Mepore) pokrytým papírovou páskou. Páska bude nahrazena jeden týden po operaci a bude odstraněna dva týdny po operaci, když se řez zcela zahojí. V tomto okamžiku bude páska nahrazena silikonovým proužkem na další tři měsíce. Kromě obvazů pacient nosí tlakový oděv po dobu 1 měsíce po operaci.
Pacienti, kteří se rozhodnou být ve studii, budou mít jednu polovinu řezu ošetřenou standardní péčí (vysvětlenou v předchozím odstavci) a druhá strana bude ošetřena obvazy SutureSafe. Na základě kanadského systému klasifikace zdravotnických prostředků jsou obvazy SutureSafe považovány za prostředek třídy I (což je kategorie s nejnižším rizikem). Bude dodržován stejný postup péče o ránu, jak je uvedeno výše, polovina řezu bude ošetřena Mepore a papírovou páskou, druhá polovina řezu bude ošetřena samolepicími obvazy SutureSafe. Obě strany řezů budou nahrazeny jeden týden po operaci a budou odstraněny dva týdny po operaci, když se řez zcela zahojí. V tomto okamžiku bude páska nahrazena silikonovým proužkem a obvazy SutureSafe budou znovu aplikovány na další tři měsíce.
Jizva bude hodnocena 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci pozorovatelem Baillie Redfernem. Klinické hodnocení jizvy bude provedeno pomocí kritérií Vancouver Scar Score.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Podstoupili abdominoplastiku od Dr. Nicka Carra
- Mít fitzpatrick typ pleti IV-VI
- Buďte ochotni a schopni se vrátit na všechny postupy navazující na studium
- neúčastnili se žádného jiného výzkumného nebo invazivního klinického hodnocení během posledních 30 dnů a nezúčastní se žádného jiného výzkumného nebo invazivního klinického hodnocení během této studie; a
- Byli informováni o povaze studie, souhlasili s jejími požadavky a podepsali informovaný souhlas schválený Etickou radou pro výzkum.
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni splnit požadavky na léčbu a následné protokoly.
- Méně než 18 let Komorbidita, která snižuje očekávanou délku života na méně než 12 měsíců
- Nelze použít žádné jiné metody (např. parmaceuditální, přírodní, homeopatické) léky nebo přístroje pro léčbu jizev.
- Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav, který činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zlatý standard péče
Obvyklým zlatým standardem léčby rány, aby se zabránilo zjizvení, je překrytí řezu samolepicím gázovým obvazem (Mepore) pokrytým papírovou páskou.
|
Obvazy SutureSafe jsou navrženy tak, aby na incizi vyvíjely stálý jemný tlak směrem dovnitř, aby se snížilo separační napětí na nově vytvořených řezech a stabilizovalo se hojící se prostředí.
|
|
Experimentální: Obvazy SutureSafe
Obvazy SutureSafe jsou navrženy tak, aby na incizi vyvíjely stálý jemný tlak směrem dovnitř, aby se snížilo separační napětí na nově vytvořených řezech a stabilizovalo se hojící se prostředí.
|
Obvazy SutureSafe jsou navrženy tak, aby na incizi vyvíjely stálý jemný tlak směrem dovnitř, aby se snížilo separační napětí na nově vytvořených řezech a stabilizovalo se hojící se prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mezi obvyklou standardní péčí a experimentálními převazy po 3 měsících, 6 měsících a 1 roce, hodnocená pomocí Vancouver Scar Score
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Ředitel studie: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-02683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie