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缝合安全治疗手术伤口以尽量减少疤痕的随机分裂瘢痕研究

2015年11月30日 更新者:University of British Columbia

缝合安全(South Medic)治疗手术伤口以尽量减少疤痕的随机分裂疤痕研究

本研究的目的是评估 SutureSafe 敷料对减少择期腹部整形术(腹部除皱术)手术后切口疤痕的影响。 疤痕将使用主观临床评估标准进行评估。 研究中的每个参与者都将作为对照和体验性研究,因为切口将采用黄金标准护理,另一半切口采用 SutureSafe 敷料。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

Nick Carr 医生选择接受腹部整形术(腹部除皱术)并具有 IV-VI 型菲茨帕特里克皮肤类型的患者将被邀请参与该研究。

一个完整的腹部除皱需要在耻骨发际线和肚脐之间的区域做一个水平方向的切口。 切口的形状和长度将由多余皮肤的量决定。 多余的皮肤被修剪,剩余的皮肤被缝合在一起。 愈合过程的自然部分包括身体产生液体。 身体也能够重新吸收一些液体,但一开始身体无法处理。 术后一周插入引流管以帮助排出液体。 防止疤痕形成的伤口处理的通常标准是用纸带覆盖的自粘纱布型敷料(Mepore)覆盖切口。 胶带将在术后一周更换,并在术后两周切口完全愈合时移除。 在这一点上,胶带将被更换为硅胶条,再使用​​三个月。 除了敷料外,患者在术后 1 个月内还穿着压力衣。

选择参加研究的患者将接受标准护理(在上一段中解释)治疗一半切口,另一侧将接受 SutureSafe 敷料治疗。 根据加拿大医疗器械分类系统,SutureSafe 绷带被视为 I 类器械(风险最低的类别)。 将遵循与上述相同的伤口护理过程,一半切口将使用 Mepore 和纸胶带处理,另一半切口将使用自粘式 SutureSafe 敷料处理。 两侧切口会在术后一周进行置换,并在术后两周切口完全愈合后取出。 此时,胶带将被硅胶条取代,SutureSafe 绷带将重新使用三个月。

观察员 Baillie Redfern 将在术后 3 个月、6 个月和 1 年对疤痕进行评估。 疤痕的临床评估将使用温哥华疤痕评分标准进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6N 3E6
        • Skin Works

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 已接受 Nick Carr 医生的腹部整形手术
  • 拥有菲茨帕特里克皮肤类型 IV-VI
  • 愿意并能够返回所有研究后续程序
  • 最近30天内未参加任何其他研究性或侵入性临床试验,并且在本研究期间不会参加任何其他研究性或侵入性临床试验;和
  • 已被告知研究的性质,同意其要求,并已签署经研究伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准:

  • 无法满足治疗和随访方案要求。
  • 小于 18 岁合并症使预期寿命缩短到 12 个月以下
  • 不能使用任何其他方法(即 用于疤痕治疗的药学、天然、顺势疗法)药物或设备。
  • 研究者认为任何使受试者不适合纳入研究的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:金标准护理
防止疤痕形成的常用伤口处理金标准是用纸带覆盖的自粘纱布型敷料 (Mepore) 覆盖切口。
SutureSafe 敷料旨在对切口施加持续温和的向内压力,以减少新形成切口的分离张力,稳定愈合环境。
实验性的:缝合安全敷料
SutureSafe 敷料旨在对切口施加持续温和的向内压力,以减少新形成切口的分离张力,稳定愈合环境。
SutureSafe 敷料旨在对切口施加持续温和的向内压力,以减少新形成切口的分离张力,稳定愈合环境。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用温哥华疤痕评分评估 3 个月、6 个月和 1 年时常规护理标准和实验敷料之间的变化
大体时间:术后3个月、6个月和1年
术后3个月、6个月和1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nick Carr, B.Sc. MD、The University of British Columbia
  • 研究主任:Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc、The University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月30日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H15-02683

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