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Une étude randomisée sur les cicatrices fendues du traitement sûr des sutures des plaies chirurgicales pour minimiser les cicatrices

30 novembre 2015 mis à jour par: University of British Columbia

Une étude randomisée sur les cicatrices fendues du traitement sans danger des sutures (South Medic) des plaies chirurgicales pour minimiser les cicatrices

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des pansements SutureSafe sur la réduction des cicatrices d'une incision suite à une procédure d'abdominoplastie élective (abdominoplastie). La cicatrice sera évaluée à l'aide de critères d'évaluation clinique subjectifs. Chaque participant à l'étude servira d'étude de contrôle et d'expérience, car une partie de l'incision sera traitée avec le traitement de référence et l'autre moitié avec des pansements SutureSafe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du Dr Nick Carr qui ont choisi de subir une abdominoplastie (abdominoplastie) et qui ont une peau de type fitzpatrick IV-VI se verront proposer de participer à l'étude.

Une abdominoplastie complète nécessite une incision orientée horizontalement dans la zone située entre la racine des poils pubiens et le nombril. La forme et la longueur de l'incision seront déterminées par la quantité de peau en excès. L'excès de peau est coupé et la peau restante est suturée ensemble. Une partie naturelle du processus de guérison comprend le corps produisant un fluide. Le corps est également capable de réabsorber du liquide, mais au début, il y a plus que ce que le corps peut supporter. Des drains sont insérés pendant une semaine après l'opération pour aider à éliminer ce liquide. La norme habituelle de traitement des plaies pour prévenir les cicatrices consiste à couvrir l'incision avec un pansement auto-adhésif de type gaze (Mepore) recouvert d'un ruban de papier. La bande sera remplacée une semaine après l'opération et retirée deux semaines après l'opération lorsque l'incision sera complètement cicatrisée. À ce stade, le ruban sera alors remplacé par une bande de silicone pendant trois mois supplémentaires. En plus des pansements le patient porte un vêtement compressif pendant 1 mois post opératoire.

Les patients qui choisissent de participer à l'étude auront une moitié de l'incision traitée avec la norme de soins (expliquée dans le paragraphe précédent) et l'autre côté sera traité avec des pansements SutureSafe. Selon le système canadien de classification des dispositifs médicaux, les bandages SutureSafe sont considérés comme un dispositif de classe I (qui est la catégorie de risque la plus faible). Le même processus de soin des plaies sera suivi comme indiqué ci-dessus, la moitié de l'incision sera traitée avec Mepore et du ruban adhésif en papier, l'autre moitié de l'incision sera traitée avec des pansements auto-adhésifs SutureSafe. Les deux côtés des incisions seront remplacés une semaine après l'opération et seront retirés deux semaines après l'opération lorsque l'incision sera complètement cicatrisée. À ce stade, le ruban sera remplacé par une bande de silicone et les bandages SutureSafe seront réappliqués pendant trois mois supplémentaires.

La cicatrice sera évaluée à 3 mois, 6 mois et 1 an post-opératoire par l'observateur Baillie Redfern. L'évaluation clinique de la cicatrice sera effectuée en utilisant les critères du Vancouver Scar Score.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6N 3E6
        • Skin Works

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Avoir subi une intervention d'abdominoplastie par le Dr Nick Carr
  • Avoir une peau fitzpatrick de type IV-VI
  • Être disposé et capable de revenir pour toutes les procédures de suivi de l'étude
  • N'avoir participé à aucun autre essai clinique expérimental ou invasif au cours des 30 derniers jours, et ne participera à aucun autre essai clinique expérimental ou invasif au cours de cette étude ; et
  • Avoir été informé de la nature de l'étude, accepter ses exigences et avoir signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Sont incapables de répondre aux exigences du protocole de traitement et de suivi.
  • Moins de 18 ans Co-morbidité qui réduit l'espérance de vie à moins de 12 mois
  • Ne peut pas utiliser d'autres méthodes (c'est-à-dire médicaments ou dispositifs de traitement des cicatrices parmaceutiques, naturels, homéopathiques).
  • De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale qui rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'étalon-or des soins
L'étalon-or habituel du traitement des plaies pour prévenir les cicatrices consiste à couvrir l'incision avec un pansement auto-adhésif de type gaze (Mepore) recouvert d'un ruban de papier.
Les pansements SutureSafe sont conçus pour appliquer une légère pression constante vers l'intérieur sur l'incision afin de réduire la tension de séparation sur les incisions nouvellement formées, stabilisant ainsi l'environnement de guérison.
Expérimental: Pansements SutureSafe
Les pansements SutureSafe sont conçus pour appliquer une légère pression constante vers l'intérieur sur l'incision afin de réduire la tension de séparation sur les incisions nouvellement formées, stabilisant ainsi l'environnement de guérison.
Les pansements SutureSafe sont conçus pour appliquer une légère pression constante vers l'intérieur sur l'incision afin de réduire la tension de séparation sur les incisions nouvellement formées, stabilisant ainsi l'environnement de guérison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre la norme de soins habituelle et les pansements expérimentaux à 3 mois, 6 mois et 1 an, évalué à l'aide du Vancouver Scar Score
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an post opératoire
3 mois, 6 mois et 1 an post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
  • Directeur d'études: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-02683

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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