- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620475
Une étude randomisée sur les cicatrices fendues du traitement sûr des sutures des plaies chirurgicales pour minimiser les cicatrices
Une étude randomisée sur les cicatrices fendues du traitement sans danger des sutures (South Medic) des plaies chirurgicales pour minimiser les cicatrices
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients du Dr Nick Carr qui ont choisi de subir une abdominoplastie (abdominoplastie) et qui ont une peau de type fitzpatrick IV-VI se verront proposer de participer à l'étude.
Une abdominoplastie complète nécessite une incision orientée horizontalement dans la zone située entre la racine des poils pubiens et le nombril. La forme et la longueur de l'incision seront déterminées par la quantité de peau en excès. L'excès de peau est coupé et la peau restante est suturée ensemble. Une partie naturelle du processus de guérison comprend le corps produisant un fluide. Le corps est également capable de réabsorber du liquide, mais au début, il y a plus que ce que le corps peut supporter. Des drains sont insérés pendant une semaine après l'opération pour aider à éliminer ce liquide. La norme habituelle de traitement des plaies pour prévenir les cicatrices consiste à couvrir l'incision avec un pansement auto-adhésif de type gaze (Mepore) recouvert d'un ruban de papier. La bande sera remplacée une semaine après l'opération et retirée deux semaines après l'opération lorsque l'incision sera complètement cicatrisée. À ce stade, le ruban sera alors remplacé par une bande de silicone pendant trois mois supplémentaires. En plus des pansements le patient porte un vêtement compressif pendant 1 mois post opératoire.
Les patients qui choisissent de participer à l'étude auront une moitié de l'incision traitée avec la norme de soins (expliquée dans le paragraphe précédent) et l'autre côté sera traité avec des pansements SutureSafe. Selon le système canadien de classification des dispositifs médicaux, les bandages SutureSafe sont considérés comme un dispositif de classe I (qui est la catégorie de risque la plus faible). Le même processus de soin des plaies sera suivi comme indiqué ci-dessus, la moitié de l'incision sera traitée avec Mepore et du ruban adhésif en papier, l'autre moitié de l'incision sera traitée avec des pansements auto-adhésifs SutureSafe. Les deux côtés des incisions seront remplacés une semaine après l'opération et seront retirés deux semaines après l'opération lorsque l'incision sera complètement cicatrisée. À ce stade, le ruban sera remplacé par une bande de silicone et les bandages SutureSafe seront réappliqués pendant trois mois supplémentaires.
La cicatrice sera évaluée à 3 mois, 6 mois et 1 an post-opératoire par l'observateur Baillie Redfern. L'évaluation clinique de la cicatrice sera effectuée en utilisant les critères du Vancouver Scar Score.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6N 3E6
- Skin Works
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avoir subi une intervention d'abdominoplastie par le Dr Nick Carr
- Avoir une peau fitzpatrick de type IV-VI
- Être disposé et capable de revenir pour toutes les procédures de suivi de l'étude
- N'avoir participé à aucun autre essai clinique expérimental ou invasif au cours des 30 derniers jours, et ne participera à aucun autre essai clinique expérimental ou invasif au cours de cette étude ; et
- Avoir été informé de la nature de l'étude, accepter ses exigences et avoir signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Sont incapables de répondre aux exigences du protocole de traitement et de suivi.
- Moins de 18 ans Co-morbidité qui réduit l'espérance de vie à moins de 12 mois
- Ne peut pas utiliser d'autres méthodes (c'est-à-dire médicaments ou dispositifs de traitement des cicatrices parmaceutiques, naturels, homéopathiques).
- De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale qui rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'étalon-or des soins
L'étalon-or habituel du traitement des plaies pour prévenir les cicatrices consiste à couvrir l'incision avec un pansement auto-adhésif de type gaze (Mepore) recouvert d'un ruban de papier.
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Les pansements SutureSafe sont conçus pour appliquer une légère pression constante vers l'intérieur sur l'incision afin de réduire la tension de séparation sur les incisions nouvellement formées, stabilisant ainsi l'environnement de guérison.
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Expérimental: Pansements SutureSafe
Les pansements SutureSafe sont conçus pour appliquer une légère pression constante vers l'intérieur sur l'incision afin de réduire la tension de séparation sur les incisions nouvellement formées, stabilisant ainsi l'environnement de guérison.
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Les pansements SutureSafe sont conçus pour appliquer une légère pression constante vers l'intérieur sur l'incision afin de réduire la tension de séparation sur les incisions nouvellement formées, stabilisant ainsi l'environnement de guérison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement entre la norme de soins habituelle et les pansements expérimentaux à 3 mois, 6 mois et 1 an, évalué à l'aide du Vancouver Scar Score
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an post opératoire
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3 mois, 6 mois et 1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Directeur d'études: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-02683
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