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Un estudio aleatorizado de cicatrices divididas sobre el tratamiento seguro con suturas de heridas quirúrgicas para minimizar las cicatrices

30 de noviembre de 2015 actualizado por: University of British Columbia

Un estudio aleatorizado de cicatrices divididas del tratamiento seguro con suturas (South Medic) de heridas quirúrgicas para minimizar las cicatrices

El propósito de este estudio es evaluar el efecto que tienen los apósitos SutureSafe en la reducción de la cicatrización de una incisión después de un procedimiento de abdominoplastia (cirugía estética de abdomen) electivo. La cicatriz se evaluará utilizando criterios de valoración clínica subjetiva. Cada participante en el estudio servirá como control y estudio experiencial, ya que una parte de la incisión se tratará con el tratamiento de referencia y la otra mitad con apósitos SutureSafe.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes del Dr. Nick Carr que hayan elegido someterse a un procedimiento de abdominoplastia (abdominoplastia) y que tengan un tipo de piel Fitzpatrick de IV-VI se les ofrecerá participar en el estudio.

Una abdominoplastia completa requiere una incisión orientada horizontalmente en el área entre la línea del vello púbico y el ombligo. La forma y la longitud de la incisión estarán determinadas por la cantidad de piel sobrante. Se recorta el exceso de piel y se sutura el resto de la piel. Una parte natural del proceso de curación incluye que el cuerpo produzca un líquido. El cuerpo también puede reabsorber algo de líquido, pero al principio hay más de lo que el cuerpo puede manejar. Se insertan drenajes durante una semana después de la operación para ayudar a eliminar ese líquido. El estándar habitual de tratamiento de heridas para evitar la cicatrización es cubrir la incisión con un apósito tipo gasa autoadhesivo (Mepore) cubierto con cinta de papel. La cinta se reemplazará una semana después de la operación y se retirará dos semanas después de la operación cuando la incisión haya cicatrizado por completo. En este punto, la cinta se reemplazará con una tira de silicona durante tres meses más. Además de los vendajes, el paciente usó una prenda de presión durante 1 mes después de la operación.

A los pacientes que elijan participar en el estudio se les tratará la mitad de la incisión con el estándar de atención (explicado en el párrafo anterior) y el otro lado se tratará con apósitos SutureSafe. Según el sistema canadiense de clasificación de dispositivos médicos, los vendajes SutureSafe se consideran un dispositivo de clase I (que es la categoría de riesgo más bajo). Se seguirá el mismo proceso de cuidado de la herida descrito anteriormente, la mitad de la incisión se tratará con Mepore y cinta de papel, la otra mitad de la incisión se tratará con apósitos autoadhesivos SutureSafe. Ambos lados de las incisiones se reemplazarán una semana después de la operación y se retirarán dos semanas después de la operación cuando la incisión se haya curado por completo. En este punto, la cinta se reemplazará con una tira de silicona y los vendajes SutureSafe se volverán a aplicar durante tres meses más.

La cicatriz será evaluada a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación por el observador Baillie Redfern. La evaluación clínica de la cicatriz se realizará utilizando los criterios Vancouver Scar Score.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6N 3E6
        • Skin Works

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Haberse sometido a un procedimiento de abdominoplastia por el Dr. Nick Carr
  • Tiene tipo de piel fitzpatrick IV-VI
  • Estar dispuesto y ser capaz de regresar para todos los procedimientos de seguimiento del estudio
  • No haber participado en ningún otro ensayo clínico invasivo o de investigación en los últimos 30 días, y no participará en ningún otro ensayo clínico invasivo o de investigación durante este estudio; y
  • Haber sido informado de la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus requisitos y haber firmado el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética en Investigación.

Criterio de exclusión:

  • No pueden cumplir con los requisitos del protocolo de tratamiento y seguimiento.
  • Menores de 18 años Co-morbilidad que reduce la esperanza de vida a menos de 12 meses
  • No se puede usar ningún otro método (es decir, medicamentos farmacéuticos, naturales, homeopáticos) o dispositivos para el tratamiento de cicatrices.
  • En opinión del Investigador, cualquier condición médica que haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de oro de atención
El estándar de oro habitual del tratamiento de heridas para evitar la cicatrización es cubrir la incisión con un apósito tipo gasa autoadhesivo (Mepore) cubierto con cinta de papel.
El apósito SutureSafe está diseñado para aplicar una presión interna suave y constante sobre la incisión para reducir la tensión de separación en las incisiones recién formadas, estabilizando el entorno de cicatrización.
Experimental: Apósitos SutureSafe
El apósito SutureSafe está diseñado para aplicar una presión interna suave y constante sobre la incisión para reducir la tensión de separación en las incisiones recién formadas, estabilizando el entorno de cicatrización.
El apósito SutureSafe está diseñado para aplicar una presión interna suave y constante sobre la incisión para reducir la tensión de separación en las incisiones recién formadas, estabilizando el entorno de cicatrización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio entre el estándar de atención habitual y los apósitos experimentales a los 3 meses, 6 meses y 1 año, evaluado mediante el Vancouver Scar Score
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año post operatorio
3 meses, 6 meses y 1 año post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
  • Director de estudio: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H15-02683

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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