Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie rozszczepionej blizny bezpiecznego leczenia ran chirurgicznych za pomocą szwów w celu zminimalizowania blizn

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Randomizowane badanie blizn po rozszczepieniu szwów bezpiecznych (South Medic) w leczeniu ran chirurgicznych w celu zminimalizowania blizny

Celem tego badania jest ocena wpływu opatrunków SutureSafe na zmniejszenie blizn po nacięciu po planowej plastyce brzucha. Blizna zostanie oceniona za pomocą subiektywnych kryteriów oceny klinicznej. Każdy uczestnik badania posłuży jako grupa kontrolna i eksperymentalna, ponieważ jedna część nacięcia będzie leczona złotym standardem opieki, a druga połowa opatrunkami SutureSafe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom Dr. Nicka Carra, którzy zdecydowali się na zabieg plastyki brzucha i mają typ skóry IV-VI wg Fitzpatricka, zostanie zaoferowany udział w badaniu.

Pełna plastyka brzucha wymaga poziomego nacięcia w okolicy między linią włosów łonowych a pępkiem. Kształt i długość nacięcia zostanie określona przez ilość nadmiaru skóry. Nadmiar skóry jest odcinany, a pozostała skóra jest zszywana. Naturalną częścią procesu gojenia jest wytwarzanie przez organizm płynu. Ciało jest również w stanie ponownie wchłonąć trochę płynów, ale na początku jest ich więcej, niż organizm może znieść. Dreny są zakładane na tydzień po operacji, aby pomóc usunąć ten płyn. Zwykłym standardem leczenia ran w celu zapobiegania powstawaniu blizn jest pokrycie nacięcia samoprzylepnym opatrunkiem z gazy (Mepore) przykrytym taśmą papierową. Taśma zostanie wymieniona tydzień po operacji i usunięta po dwóch tygodniach, kiedy nacięcie całkowicie się zagoi. W tym momencie taśma zostanie zastąpiona paskiem silikonowym na dodatkowe trzy miesiące. Oprócz opatrunków pacjent przez 1 miesiąc po operacji nosi ubiór uciskowy.

Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą mieli połowę nacięcia leczoną standardową opieką (wyjaśnioną w poprzednim akapicie), a druga strona będzie leczona opatrunkami SutureSafe. W oparciu o kanadyjski system klasyfikacji wyrobów medycznych bandaże SutureSafe zaliczane są do wyrobów klasy I (czyli najniższej kategorii ryzyka). Zostanie zastosowany ten sam proces pielęgnacji rany, jak opisano powyżej, połowa nacięcia zostanie opatrzona Mepore i taśmą papierową, a druga połowa nacięcia zostanie zabezpieczona samoprzylepnymi opatrunkami SutureSafe. Obie strony nacięć zostaną zastąpione tydzień po operacji i usunięte po dwóch tygodniach, gdy nacięcie całkowicie się zagoi. W tym momencie taśma zostanie zastąpiona paskiem silikonowym, a bandaże SutureSafe zostaną ponownie nałożone na kolejne trzy miesiące.

Blizna zostanie oceniona po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji przez obserwatora Baillie Redfern. Kliniczna ocena blizny zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów Vancouver Scar Score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N 3E6
        • Skin Works

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Przeszedł zabieg plastyki brzucha u dr Nicka Carra
  • Mieć typ skóry według Fitzpatricka IV-VI
  • Bądź chętny i zdolny do powrotu na wszystkie procedury kontrolne
  • nie brały udziału w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i nie wezmą udziału w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym podczas tego badania; I
  • zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają zgodę na jego wymagania i podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez Radę ds. Etyki Badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie spełnić wymagań protokołu leczenia i obserwacji.
  • Mniej niż 18 lat Współchorobowość, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy
  • Nie można użyć żadnych innych metod (tj. farmaceutyczne, naturalne, homeopatyczne) leki lub urządzenia do leczenia blizn.
  • W opinii Badacza każdy stan chorobowy, który sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Złoty standard opieki
Zwykłym złotym standardem leczenia ran w celu zapobiegania powstawaniu blizn jest pokrycie nacięcia samoprzylepnym opatrunkiem z gazy (Mepore) pokrytym taśmą papierową.
Urządzenie: Bezpieczny dla szwów
Opatrunki SutureSafe są zaprojektowane tak, aby wywierać stały delikatny nacisk do wewnątrz na nacięcie w celu zmniejszenia napięcia oddzielającego nowo utworzone nacięcia, stabilizując środowisko gojenia.
Eksperymentalny: Bezpieczne opatrunki
Opatrunki SutureSafe są zaprojektowane tak, aby wywierać stały delikatny nacisk do wewnątrz na nacięcie w celu zmniejszenia napięcia oddzielającego nowo utworzone nacięcia, stabilizując środowisko gojenia.
Urządzenie: Bezpieczny dla szwów
Opatrunki SutureSafe są zaprojektowane tak, aby wywierać stały delikatny nacisk do wewnątrz na nacięcie w celu zmniejszenia napięcia oddzielającego nowo utworzone nacięcia, stabilizując środowisko gojenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana między zwykłym standardowym opatrunkiem a eksperymentalnym opatrunkiem po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku, oceniana za pomocą Vancouver Scar Score
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-02683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj