Eine randomisierte Spaltnarbenstudie zur nahtsicheren Behandlung chirurgischer Wunden zur Minimierung von Narbenbildung
Eine randomisierte Spaltnarbenstudie zur nahtsicheren (South Medic) Behandlung chirurgischer Wunden zur Minimierung von Narbenbildung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten von Dr. Nick Carr, die sich für eine Abdominoplastik (Bauchstraffung) entschieden haben und einen Fitzpatrick-Hauttyp IV-VI haben, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
Eine vollständige Bauchstraffung erfordert einen horizontal ausgerichteten Schnitt im Bereich zwischen Schamhaaransatz und Bauchnabel. Die Form und Länge des Einschnitts wird durch die Menge der überschüssigen Haut bestimmt. Die überschüssige Haut wird abgeschnitten und die verbleibende Haut zusammengenäht. Ein natürlicher Teil des Heilungsprozesses besteht darin, dass der Körper eine Flüssigkeit produziert. Der Körper ist zwar auch in der Lage, etwas Flüssigkeit wieder aufzunehmen, doch am Anfang ist mehr vorhanden, als der Körper verkraften kann. Eine Woche nach der Operation werden Drainagen eingelegt, um die Flüssigkeitsentfernung zu unterstützen. Der übliche Standard der Wundbehandlung zur Verhinderung von Narbenbildung besteht darin, den Einschnitt mit einem selbstklebenden Mullverband (Mepore) abzudecken, der mit Papierband abgedeckt ist. Das Klebeband wird eine Woche nach der Operation ersetzt und zwei Wochen nach der Operation entfernt, wenn der Einschnitt vollständig verheilt ist. Zu diesem Zeitpunkt wird das Klebeband für weitere drei Monate durch einen Silikonstreifen ersetzt. Zusätzlich zu den Verbänden trägt der Patient einen Monat lang nach der Operation eine Druckkleidung.
Bei Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird eine Hälfte des Einschnitts mit der Standardbehandlung behandelt (im vorherigen Absatz erläutert) und die andere Seite wird mit SutureSafe-Verbänden behandelt. Basierend auf dem kanadischen Klassifizierungssystem für Medizinprodukte gelten SutureSafe-Bandagen als Produkte der Klasse I (die niedrigste Risikokategorie). Bei der Wundversorgung wird der gleiche Prozess wie oben beschrieben durchgeführt: Die Hälfte des Einschnitts wird mit Mepore und Papierband behandelt, die andere Hälfte des Einschnitts wird mit selbstklebenden SutureSafe-Verbänden behandelt. Beide Seiten der Einschnitte werden eine Woche nach der Operation ersetzt und zwei Wochen nach der Operation entfernt, wenn der Einschnitt vollständig verheilt ist. Zu diesem Zeitpunkt wird das Klebeband durch einen Silikonstreifen ersetzt und die SutureSafe-Bandagen werden für weitere drei Monate erneut angelegt.
Die Narbe wird 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation vom Beobachter Baillie Redfern beurteilt. Die klinische Beurteilung der Narbe erfolgt anhand der Vancouver Scar Score-Kriterien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Habe mich einer Bauchdeckenstraffung durch Dr. Nick Carr unterzogen
- Habe Fitzpatrick-Hauttyp IV-VI
- Seien Sie bereit und in der Lage, für alle Nachuntersuchungen der Studie wiederzukommen
- Sie haben in den letzten 30 Tagen an keiner anderen Prüfstudie oder invasiven klinischen Studie teilgenommen und werden während dieser Studie nicht an einer anderen Prüfstudie oder invasiven klinischen Studie teilnehmen. Und
- Sie wurden über die Art der Studie informiert, stimmen ihren Anforderungen zu und haben die vom Research Ethics Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Sind nicht in der Lage, die Anforderungen des Behandlungs- und Nachsorgeprotokolls zu erfüllen.
- Unter 18 JahrenKomorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduziert
- Es können keine anderen Methoden verwendet werden (d. h. pharmazeutische, natürliche, homöopathische Arzneimittel oder Geräte zur Narbenbehandlung.
- Nach Ansicht des Prüfers jeder medizinische Zustand, der die Person für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Goldstandard der Pflege
Der übliche Goldstandard der Wundbehandlung zur Verhinderung von Narbenbildung besteht darin, den Einschnitt mit einem selbstklebenden Mullverband (Mepore) abzudecken, der mit Papierband abgedeckt ist.
|
Der SutureSafe-Verband ist so konzipiert, dass er einen konstanten, sanften Druck nach innen auf den Einschnitt ausübt, um die Trennspannung bei neu gebildeten Einschnitten zu verringern und so die Heilungsumgebung zu stabilisieren.
|
|
Experimental: SutureSafe-Verbände
Der SutureSafe-Verband ist so konzipiert, dass er einen konstanten, sanften Druck nach innen auf den Einschnitt ausübt, um die Trennspannung bei neu gebildeten Einschnitten zu verringern und so die Heilungsumgebung zu stabilisieren.
|
Der SutureSafe-Verband ist so konzipiert, dass er einen konstanten, sanften Druck nach innen auf den Einschnitt ausübt, um die Trennspannung bei neu gebildeten Einschnitten zu verringern und so die Heilungsumgebung zu stabilisieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wechsel zwischen dem üblichen Pflegestandard und experimentellen Verbänden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, bewertet anhand des Vancouver Scar Score
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Studienleiter: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-02683
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .