Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, hasadt hegek vizsgálata a műtéti sebek varratbiztos kezeléséről az ijesztgetés minimalizálása érdekében

2015. november 30. frissítette: University of British Columbia

Véletlenszerű, hasadt hegek vizsgálata sebészeti sebek varratbiztos (déli orvosi) kezeléséről az ijesztgetés minimalizálása érdekében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a SutureSafe kötszerek hatását az elektív hasplasztika (hasplasztika) utáni bemetszésből származó hegesedés csökkentésére. A heget szubjektív klinikai értékelési kritériumok alapján értékelik. A vizsgálat minden résztvevője kontroll- és tapasztalati vizsgálatként fog szolgálni, mivel a bemetszés egy részét az arany standard ellátással, a másik felét pedig SutureSafe kötszerekkel kezeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dr. Nick Carr azon páciensei számára, akik hasplasztikai (hasplasztika) eljáráson esnek át, és IV-VI. típusú fitzpatrick bőrtípusúak, felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.

A teljes hasplasztika vízszintes bemetszést igényel a szeméremszőrzet és a köldök közötti területen. A bemetszés alakját és hosszát a felesleges bőr mennyisége határozza meg. A felesleges bőrt levágják, a maradék bőrt pedig összevarrják. A gyógyulási folyamat természetes része, hogy a szervezet folyadékot termel. A szervezet némi folyadékot is képes visszaszívni, de kezdetben több van, mint amennyit a szervezet elbír. A műtét után egy hétig lefolyókat vezetnek be a folyadék eltávolítására. A sebkezelés szokásos standardja a hegesedés megelőzésére, hogy a bemetszést öntapadó géz típusú kötszerrel (Mepore) fedjük le papírszalaggal. A szalagot a műtét után egy héttel cserélik ki, és két héttel a műtét után, amikor a bemetszés teljesen meggyógyult, eltávolítják. Ekkor a szalagot további három hónapig szilikoncsíkra cserélik. A kötszeren kívül a páciens a műtét után 1 hónapig nyomástartó ruhát visel.

Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a metszés egyik felét a szokásos (az előző bekezdésben ismertetett) ellátással kezelik, a másik oldalt pedig SutureSafe kötszerekkel kezelik. A kanadai orvostechnikai eszközök besorolási rendszere alapján a SutureSafe kötszerek I. osztályú eszköznek minősülnek (ez a legalacsonyabb kockázati kategória). A sebkezelés ugyanazt a folyamatot követi, mint fentebb, a bemetszés felét Mepore-val és papírszalaggal, a bemetszés másik felét öntapadó SutureSafe kötszerrel kezeljük. A bemetszések mindkét oldalát a műtét utáni egy héttel pótolják, és a műtét utáni két héttel, amikor a metszés teljesen meggyógyult, eltávolítják. Ekkor a szalagot szilikoncsíkra cserélik, és a SutureSafe kötszereket további három hónapig újra felhelyezik.

A heget a műtét utáni 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével Baillie Redfern megfigyelő értékeli. A heg klinikai értékelése a Vancouver Scar Score kritériumok alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N 3E6
        • Skin Works

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Dr. Nick Carr által végzett hasplasztikai beavatkozáson estek át
  • IV-VI. típusú fitzpatrick bőrrel rendelkezik
  • Legyen hajlandó és tudjon visszatérni minden vizsgálati nyomon követési eljárásra
  • nem vett részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, és nem vesz részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat során; és
  • Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, egyetértettek annak követelményeivel, és aláírták a Kutatásetikai Tanács által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudják teljesíteni a kezelési és nyomon követési protokoll követelményeit.
  • 18 évesnél fiatalabb társbetegség, amely 12 hónap alá csökkenti a várható élettartamot
  • Más módszert nem használhat (pl. parmaceuditális, természetes, homeopátiás) gyógyszerek vagy eszközök hegkezelésre.
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arany színvonalú ellátás
A sebkezelés szokásos aranystandardja a hegesedés megelőzésére, hogy a bemetszést öntapadó géz típusú kötszerrel (Mepore) fedjük le papírszalaggal.
A SutureSafe kötszert úgy tervezték, hogy állandó, enyhe befelé nyomást fejtsen ki a bemetszésen, hogy csökkentse az elválasztó feszültséget az újonnan kialakult bemetszéseken, stabilizálja a gyógyulási környezetet.
Kísérleti: SutureSafe kötszerek
A SutureSafe kötszert úgy tervezték, hogy állandó, enyhe befelé nyomást fejtsen ki a bemetszésen, hogy csökkentse az elválasztó feszültséget az újonnan kialakult bemetszéseken, stabilizálja a gyógyulási környezetet.
A SutureSafe kötszert úgy tervezték, hogy állandó, enyhe befelé nyomást fejtsen ki a bemetszésen, hogy csökkentse az elválasztó feszültséget az újonnan kialakult bemetszéseken, stabilizálja a gyógyulási környezetet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a szokásos standard ellátás és a kísérleti kötszerek között 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban, a Vancouver Scar Score segítségével értékelve
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-02683

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hegek

3
Iratkozz fel