- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02620475
Véletlenszerű, hasadt hegek vizsgálata a műtéti sebek varratbiztos kezeléséről az ijesztgetés minimalizálása érdekében
Véletlenszerű, hasadt hegek vizsgálata sebészeti sebek varratbiztos (déli orvosi) kezeléséről az ijesztgetés minimalizálása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Dr. Nick Carr azon páciensei számára, akik hasplasztikai (hasplasztika) eljáráson esnek át, és IV-VI. típusú fitzpatrick bőrtípusúak, felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.
A teljes hasplasztika vízszintes bemetszést igényel a szeméremszőrzet és a köldök közötti területen. A bemetszés alakját és hosszát a felesleges bőr mennyisége határozza meg. A felesleges bőrt levágják, a maradék bőrt pedig összevarrják. A gyógyulási folyamat természetes része, hogy a szervezet folyadékot termel. A szervezet némi folyadékot is képes visszaszívni, de kezdetben több van, mint amennyit a szervezet elbír. A műtét után egy hétig lefolyókat vezetnek be a folyadék eltávolítására. A sebkezelés szokásos standardja a hegesedés megelőzésére, hogy a bemetszést öntapadó géz típusú kötszerrel (Mepore) fedjük le papírszalaggal. A szalagot a műtét után egy héttel cserélik ki, és két héttel a műtét után, amikor a bemetszés teljesen meggyógyult, eltávolítják. Ekkor a szalagot további három hónapig szilikoncsíkra cserélik. A kötszeren kívül a páciens a műtét után 1 hónapig nyomástartó ruhát visel.
Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a metszés egyik felét a szokásos (az előző bekezdésben ismertetett) ellátással kezelik, a másik oldalt pedig SutureSafe kötszerekkel kezelik. A kanadai orvostechnikai eszközök besorolási rendszere alapján a SutureSafe kötszerek I. osztályú eszköznek minősülnek (ez a legalacsonyabb kockázati kategória). A sebkezelés ugyanazt a folyamatot követi, mint fentebb, a bemetszés felét Mepore-val és papírszalaggal, a bemetszés másik felét öntapadó SutureSafe kötszerrel kezeljük. A bemetszések mindkét oldalát a műtét utáni egy héttel pótolják, és a műtét utáni két héttel, amikor a metszés teljesen meggyógyult, eltávolítják. Ekkor a szalagot szilikoncsíkra cserélik, és a SutureSafe kötszereket további három hónapig újra felhelyezik.
A heget a műtét utáni 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével Baillie Redfern megfigyelő értékeli. A heg klinikai értékelése a Vancouver Scar Score kritériumok alapján történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Dr. Nick Carr által végzett hasplasztikai beavatkozáson estek át
- IV-VI. típusú fitzpatrick bőrrel rendelkezik
- Legyen hajlandó és tudjon visszatérni minden vizsgálati nyomon követési eljárásra
- nem vett részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, és nem vesz részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat során; és
- Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, egyetértettek annak követelményeivel, és aláírták a Kutatásetikai Tanács által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudják teljesíteni a kezelési és nyomon követési protokoll követelményeit.
- 18 évesnél fiatalabb társbetegség, amely 12 hónap alá csökkenti a várható élettartamot
- Más módszert nem használhat (pl. parmaceuditális, természetes, homeopátiás) gyógyszerek vagy eszközök hegkezelésre.
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Arany színvonalú ellátás
A sebkezelés szokásos aranystandardja a hegesedés megelőzésére, hogy a bemetszést öntapadó géz típusú kötszerrel (Mepore) fedjük le papírszalaggal.
|
A SutureSafe kötszert úgy tervezték, hogy állandó, enyhe befelé nyomást fejtsen ki a bemetszésen, hogy csökkentse az elválasztó feszültséget az újonnan kialakult bemetszéseken, stabilizálja a gyógyulási környezetet.
|
Kísérleti: SutureSafe kötszerek
A SutureSafe kötszert úgy tervezték, hogy állandó, enyhe befelé nyomást fejtsen ki a bemetszésen, hogy csökkentse az elválasztó feszültséget az újonnan kialakult bemetszéseken, stabilizálja a gyógyulási környezetet.
|
A SutureSafe kötszert úgy tervezték, hogy állandó, enyhe befelé nyomást fejtsen ki a bemetszésen, hogy csökkentse az elválasztó feszültséget az újonnan kialakult bemetszéseken, stabilizálja a gyógyulási környezetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a szokásos standard ellátás és a kísérleti kötszerek között 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban, a Vancouver Scar Score segítségével értékelve
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-02683
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hegek
-
Shane A. ShapiroToborzásVocal Fold ScarsEgyesült Államok