Рандомизированное исследование расщепленных рубцов безопасного лечения хирургических ран швами для минимизации образования рубцов
Рандомизированное исследование расщепленных рубцов безопасного (South Medic) лечения хирургических ран с целью сведения к минимуму образования рубцов
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам доктора Ника Карра, решившим пройти процедуру абдоминопластики (подтяжке живота) и имеющим тип кожи по Фитцпатрику IV-VI, будет предложено принять участие в исследовании.
Полная подтяжка живота требует горизонтально ориентированного разреза в области между лобковой линией роста волос и пупком. Форма и длина разреза будут определяться количеством лишней кожи. Лишняя кожа обрезается, а оставшаяся кожа сшивается. Естественная часть процесса заживления включает выработку организмом жидкости. Тело также способно реабсорбировать некоторое количество жидкости, но вначале это больше, чем организм может выдержать. Дренажи вставляются на одну неделю после операции, чтобы помочь удалить эту жидкость. Обычный стандарт лечения раны для предотвращения рубцевания заключается в том, чтобы закрыть разрез самоклеющейся марлевой повязкой (Mepore), заклеенной бумажной лентой. Лента будет заменена через одну неделю после операции и будет удалена через две недели после операции, когда разрез полностью заживет. В этот момент лента будет заменена силиконовой полоской еще на три месяца. В дополнение к повязкам больной носил компрессионное белье в течение 1 месяца после операции.
Пациентам, которые решат участвовать в исследовании, одну половину разреза обработают в соответствии со стандартом ухода (объяснено в предыдущем абзаце), а другую сторону обработают повязками SutureSafe. В соответствии с канадской системой классификации медицинских изделий повязки SutureSafe относятся к устройству класса I (самой низкой категории риска). Будет выполняться тот же процесс ухода за раной, что описан выше, половина разреза будет обработана повязкой Mepore и бумажной лентой, а другая половина разреза будет обработана самоклеящимися повязками SutureSafe. Обе стороны разрезов будут заменены через одну неделю после операции и будут удалены через две недели после операции, когда разрез полностью заживет. В этот момент лента будет заменена силиконовой полоской, а повязки SutureSafe будут повторно наложены еще на три месяца.
Шрам будет оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции наблюдателем Бэйли Редферн. Клиническая оценка рубца будет проводиться с использованием критериев Vancouver Scar Score.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Прошли процедуру абдоминопластики доктором Ником Карром
- Имеют тип кожи по Фитцпатрику IV-VI.
- Быть готовым и иметь возможность вернуться для всех последующих процедур исследования
- Не участвовали в каких-либо других исследовательских или инвазивных клинических испытаниях в течение последних 30 дней и не будут участвовать в каких-либо других исследовательских или инвазивных клинических испытаниях в течение этого исследования; и
- Были проинформированы о характере исследования, согласны с его требованиями и подписали информированное согласие, одобренное Советом по этике исследований.
Критерий исключения:
- Не в состоянии выполнить требования протокола лечения и последующего наблюдения.
- Возраст младше 18 лет Сопутствующее заболевание, сокращающее ожидаемую продолжительность жизни до менее 12 месяцев
- Нельзя использовать какие-либо другие методы (т.е. фармацевтические, натуральные, гомеопатические) лекарства или устройства для лечения рубцов.
- По мнению исследователя, любое заболевание, делающее субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Золотой стандарт ухода
Обычным золотым стандартом лечения ран для предотвращения рубцевания является наложение на разрез самоклеящейся марлевой повязки (Mepore), покрытой бумажной лентой.
|
Повязки SutureSafe предназначены для оказания постоянного мягкого внутреннего давления на разрез, чтобы уменьшить разделяющее напряжение на недавно сформированных разрезах, стабилизируя среду заживления.
|
|
Экспериментальный: Повязки SutureSafe
Повязки SutureSafe предназначены для оказания постоянного мягкого внутреннего давления на разрез, чтобы уменьшить разделяющее напряжение на недавно сформированных разрезах, стабилизируя среду заживления.
|
Повязки SutureSafe предназначены для оказания постоянного мягкого внутреннего давления на разрез, чтобы уменьшить разделяющее напряжение на недавно сформированных разрезах, стабилизируя среду заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение между обычным стандартным уходом и экспериментальными повязками через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год, оцениваемое с помощью Vancouver Scar Score.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-02683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .