- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02620475
Een gerandomiseerd onderzoek naar gespleten littekens van hechtingveilige behandeling van chirurgische wonden om littekens te minimaliseren
Een gerandomiseerde Split Scar-studie van Suture Safe (South Medic) behandeling van chirurgische wonden om littekens te minimaliseren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van Dr. Nick Carr die ervoor hebben gekozen een buikwandcorrectie (buikwandcorrectie) te ondergaan en een fitzpatrick-huidtype IV-VI hebben, zullen deelname aan het onderzoek worden aangeboden.
Een volledige buikwandcorrectie vereist een horizontaal gerichte incisie in het gebied tussen de schaamhaarlijn en de navel. De vorm en lengte van de incisie wordt bepaald door de hoeveelheid overtollige huid. De overtollige huid wordt weggesneden en de resterende huid wordt aan elkaar gehecht. Een natuurlijk onderdeel van het genezingsproces is dat het lichaam een vloeistof aanmaakt. Het lichaam kan ook wat vocht opnemen, maar in het begin is er meer dan het lichaam aankan. Gedurende een week na de operatie worden drains ingebracht om dat vocht te helpen verwijderen. De gebruikelijke standaard van wondbehandeling om littekens te voorkomen is om de incisie te bedekken met een zelfklevend gaasachtig verband (Mepore) bedekt met papieren tape. De tape wordt een week na de operatie vervangen en wordt twee weken na de operatie verwijderd als de incisie volledig is genezen. Op dit punt wordt de tape gedurende drie extra maanden vervangen door een siliconenstrip. Naast de verbanden draagt de patiënt gedurende 1 maand postoperatief een drukkledingstuk.
Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen de ene helft van de incisie behandeld met de standaardzorg (uitgelegd in de vorige paragraaf) en de andere kant wordt behandeld met SutureSafe-verbanden. Op basis van het Canadese classificatiesysteem voor medische hulpmiddelen worden SutureSafe-verbanden beschouwd als een hulpmiddel van klasse I (wat de laagste risicocategorie is). Hetzelfde proces van wondverzorging wordt gevolgd als hierboven beschreven, de helft van de incisie wordt behandeld met Mepore en papieren tape, de andere helft van de incisie wordt behandeld met zelfklevende SutureSafe-verbanden. Beide zijden van de incisies worden een week na de operatie vervangen en worden twee weken na de operatie verwijderd als de incisie volledig is genezen. Op dit moment wordt de tape vervangen door een siliconenstrip en worden de SutureSafe-verbanden opnieuw aangebracht voor nog eens drie maanden.
Het litteken wordt 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie beoordeeld door waarnemer Baillie Redfern. De klinische beoordeling van het litteken wordt uitgevoerd aan de hand van de Vancouver Scar Score-criteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Heb een buikwandcorrectie ondergaan door Dr. Nick Carr
- Fitzpatrick huidtype IV-VI hebben
- Bereid en in staat zijn om voor alle vervolgtrajecten terug te komen
- niet hebben deelgenomen aan enig ander onderzoekend of invasief klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, en zullen tijdens dit onderzoek niet deelnemen aan enig ander onderzoekend of invasief klinisch onderzoek; En
- Op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek, akkoord gaan met de vereisten en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de Research Ethics Board.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het behandelings- en follow-upprotocol.
- Jonger dan 18 jaarComorbiditeit die de levensverwachting verkort tot minder dan 12 maanden
- Kan geen andere methoden gebruiken (d.w.z. parmaceutische, natuurlijke, homeopathische) medicijnen of apparaten voor littekenbehandeling.
- Naar de mening van de onderzoeker elke medische aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gouden zorgstandaard
De gebruikelijke gouden standaard voor wondbehandeling om littekens te voorkomen, is om de incisie te bedekken met een zelfklevend gaasachtig verband (Mepore) bedekt met papieren tape.
|
SutureSafe-verbanden zijn ontworpen om een constante zachte binnenwaartse druk op de incisie uit te oefenen om de scheidende spanning op nieuw gevormde incisies te verminderen, waardoor de genezingsomgeving wordt gestabiliseerd.
|
|
Experimenteel: SutureSafe-verbanden
SutureSafe-verbanden zijn ontworpen om een constante zachte binnenwaartse druk op de incisie uit te oefenen om de scheidende spanning op nieuw gevormde incisies te verminderen, waardoor de genezingsomgeving wordt gestabiliseerd.
|
SutureSafe-verbanden zijn ontworpen om een constante zachte binnenwaartse druk op de incisie uit te oefenen om de scheidende spanning op nieuw gevormde incisies te verminderen, waardoor de genezingsomgeving wordt gestabiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wisseling tussen gebruikelijke zorgstandaard en experimentele verbanden na 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar, beoordeeld met behulp van de Vancouver Scar Score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Studie directeur: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-02683
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .