Satunnaistettu jaettu arpitutkimus kirurgisten haavojen ompelemisen turvallisesta hoidosta pelottamisen minimoimiseksi
Satunnaistettu halkeaman arven tutkimus kirurgisten haavojen ompelemisen turvallisesta (etelälääkärin) hoidosta pelottamisen minimoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tohtori Nick Carrin potilaille, jotka ovat päättäneet tehdä vatsaplastia ja joilla on IV-VI fitzpatrick-ihotyyppi, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Täysi vatsatuki vaatii vaakasuoraan suunnatun viillon häpykarvan ja navan väliselle alueelle. Viillon muoto ja pituus määräytyvät ylimääräisen ihon määrän mukaan. Ylimääräinen iho leikataan ja jäljelle jäänyt iho ommellaan yhteen. Luonnollinen osa paranemisprosessia sisältää nesteen tuottamisen. Elimistö pystyy myös imemään takaisin jonkin verran nestettä, mutta alussa sitä on enemmän kuin elimistö pystyy käsittelemään. Viemäriä asetetaan viikon ajaksi leikkauksen jälkeen nesteen poistamiseksi. Tavallinen standardi haavanhoidossa arpeutumisen estämiseksi on peittää viilto itseliimautuvalla sideharsosidoksella (Mepore), joka on peitetty paperiteipillä. Teippi vaihdetaan viikon kuluttua leikkauksesta ja poistetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta, kun viilto on täysin parantunut. Tässä vaiheessa teippi korvataan silikoninauhalla vielä kolmeksi kuukaudeksi. Sidosten lisäksi potilaalla painovaate päällä 1 kk leikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, saavat puolet viillosta normaalihoidon mukaisesti (selvitetty edellisessä kappaleessa) ja toinen puoli käsitellään SutureSafe-sidoksilla. Kanadalaisen lääkinnällisten laitteiden luokitusjärjestelmän perusteella SutureSafe-sidoksia pidetään luokan I laitteina (joka on alhaisin riskiluokka). Noudatetaan samaa haavanhoitoprosessia kuin yllä on kuvattu, puolet viillosta käsitellään Meporella ja paperiteipillä, toinen puoli viillosta käsitellään itsekiinnittyvillä SutureSafe-sidoksilla. Viillon molemmat puolet korvataan viikon kuluttua leikkauksesta ja poistetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta, kun viilto on täysin parantunut. Tässä vaiheessa teippi korvataan silikoninauhalla ja SutureSafe-sidoksia laitetaan uudelleen kolmeksi kuukaudeksi.
Tarkkailija Baillie Redfern arvioi arven 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Arven kliininen arviointi suoritetaan Vancouver Scar Score -kriteereillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Heille on tehty tohtori Nick Carrin vatsaplastia
- Sinulla on fitzpatrick-ihotyyppi IV-VI
- Ole valmis ja pysty palaamaan kaikkiin opintojen seurantatoimenpiteisiin
- eivät ole osallistuneet mihinkään muuhun tutkimus- tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana eivätkä osallistu mihinkään muuhun tutkimus- tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana; ja
- on ollut tietoinen tutkimuksen luonteesta, hyväksynyt sen vaatimukset ja allekirjoittanut tutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty täyttämään hoito- ja seurantaprotokollan vaatimuksia.
- Alle 18-vuotiaat Samanaikaiset sairaudet, jotka lyhentävät eliniän alle 12 kuukauteen
- Ei voi käyttää muita menetelmiä (esim. parmaseuditaaliset, luonnolliset, homeopaattiset) lääkkeet tai laitteet arpien hoitoon.
- Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa sairaus, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon kultainen standardi
Tavallinen kultainen standardi haavanhoidossa arpeutumisen estämiseksi on peittää viilto itseliimautuvalla sideharsosidoksella (Mepore), joka on peitetty paperiteipillä.
|
SutureSafe-sidos on suunniteltu kohdistamaan jatkuvaa lempeää sisäänpäin suuntautuvaa painetta viilloon, mikä vähentää äskettäin muodostettujen viillojen erottuvaa jännitystä ja stabiloi parantavaa ympäristöä.
|
|
Kokeellinen: SutureSafe-sidokset
SutureSafe-sidos on suunniteltu kohdistamaan jatkuvaa lempeää sisäänpäin suuntautuvaa painetta viilloon, mikä vähentää äskettäin muodostettujen viillojen erottuvaa jännitystä ja stabiloi parantavaa ympäristöä.
|
SutureSafe-sidos on suunniteltu kohdistamaan jatkuvaa lempeää sisäänpäin suuntautuvaa painetta viilloon, mikä vähentää äskettäin muodostettujen viillojen erottuvaa jännitystä ja stabiloi parantavaa ympäristöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos tavanomaisen hoidon ja kokeellisten sidosten välillä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla, arvioituna Vancouver Scar Score -arvolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Opintojohtaja: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-02683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .