En randomiseret undersøgelse af spaltet ar af sutursikker behandling af kirurgiske sår for at minimere skræmmedannelse
En randomiseret spaltet ar-undersøgelse af sutursikker (South Medic) behandling af kirurgiske sår for at minimere skræmme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter af Dr. Nick Carr's, som har valgt at gennemgå en maveplastik-procedure og har en fitzpatrick-hudtype IV-VI, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
En fuld maveplastik kræver et vandret orienteret snit i området mellem kønshårgrænsen og navlen. Formen og længden af snittet vil blive bestemt af mængden af overskydende hud. Den overskydende hud trimmes, og den resterende hud sys sammen. En naturlig del af helingsprocessen omfatter, at kroppen producerer en væske. Kroppen er også i stand til at genoptage noget væske, men i starten er der mere end kroppen kan klare. Dræn indsættes i en uge efter operationen for at hjælpe med at fjerne denne væske. Den sædvanlige standard for sårbehandling for at forhindre ardannelse er at dække snittet med en selvklæbende gaze-forbinding (Mepore) dækket af papirtape. Tapen vil blive udskiftet en uge efter operationen og vil blive fjernet to uger efter operationen, når snittet er helt helet. På dette tidspunkt vil tapen blive erstattet med en silikonestrip i yderligere tre måneder. Ud over forbindingerne bærer patienten en trykbeklædning i 1 måned efter operationen.
Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil få den ene halvdel af snittet behandlet med standardbehandlingen (forklaret i det foregående afsnit), og den anden side vil blive behandlet med SutureSafe-bandager. Baseret på det canadiske klassifikationssystem for medicinsk udstyr betragtes SutureSafe-bandager som en klasse I-enhed (som er den laveste risikokategori). Den samme proces med sårpleje vil blive fulgt som beskrevet ovenfor, halvdelen af snittet vil blive behandlet med Mepore og papirtape, den anden halvdel af snittet vil blive behandlet med selvklæbende SutureSafe-bandager. Begge sider af snittene vil blive udskiftet en uge efter operationen og vil blive fjernet to uger efter operationen, når snittet er helt helet. På dette tidspunkt vil tapen blive erstattet med en silikonestrip, og SutureSafe-bandagerne vil blive påsat igen i tre yderligere måneder.
Arret vil blive vurderet 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen af observatør Baillie Redfern. Den kliniske vurdering af arret vil blive udført ved hjælp af Vancouver Scar Score-kriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N 3E6
- Skin Works
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Har gennemgået en abdominoplastik procedure af Dr. Nick Carr
- Har fitzpatrick hudtype IV-VI
- Være villig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesopfølgningsprocedurer
- Har ikke deltaget i andre undersøgelser eller invasive kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage, og vil ikke deltage i andre undersøgelser eller invasive kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse; og
- Er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dets krav og har underskrevet det informerede samtykke godkendt af Forskningsetisk Nævn.
Ekskluderingskriterier:
- Er ude af stand til at opfylde kravene til behandling og opfølgningsprotokol.
- Mindre end 18 år Komorbiditet, der reducerer den forventede levetid til mindre end 12 måneder
- Kan ikke bruge andre metoder (dvs. parmaceuditcal, naturlig, homøopatisk) medicin eller anordninger til arbehandling.
- Efter efterforskerens mening enhver medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guld standard for pleje
Den sædvanlige guldstandard for sårbehandling for at forhindre ardannelse er at dække snittet med en selvklæbende gaze-forbinding (Mepore) dækket af papirtape.
|
SutureSafe bandage er designet til at påføre et konstant blidt indadrettet pres på snittet for at reducere adskillelsesspændingen på nydannede snit, hvilket stabiliserer det helbredende miljø.
|
|
Eksperimentel: SutureSafe forbindinger
SutureSafe bandage er designet til at påføre et konstant blidt indadrettet pres på snittet for at reducere adskillelsesspændingen på nydannede snit, hvilket stabiliserer det helbredende miljø.
|
SutureSafe bandage er designet til at påføre et konstant blidt indadrettet pres på snittet for at reducere adskillelsesspændingen på nydannede snit, hvilket stabiliserer det helbredende miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift mellem sædvanlig standardpleje og eksperimentelle bandager efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år, vurderet ved hjælp af Vancouver Scar Score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Carr, B.Sc. MD, The University of British Columbia
- Studieleder: Baillie L Redfern, B.Sc., M.Sc, The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-02683
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater