炎症性腸疾患（IBD）患者における服薬アドヒアランス
2018年9月27日 更新者：Heba Iskandar、Emory University
ヘルス リテラシー、服薬アドヒアランス、および炎症性腸疾患患者の服薬アドヒアランスを改善するためのパイロット多要素介入の評価
この目的は、炎症性腸疾患 (IBD) の参加者のヘルス リテラシーと服薬アドヒアランスを正式に評価することです。
この研究はまた、24週間の介入を通じて、服薬遵守、健康関連の生活の質、および疾患活動性を改善することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) の参加者のヘルス リテラシーと服薬アドヒアランスを正式に評価することです。
この研究はまた、電話でのリマインダー、教育資料、医師の診察、経済的カウンセリングを含む 24 週間の介入を通じて、服薬遵守、健康関連の生活の質、疾患活動性を改善することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -内視鏡検査、病理学、および放射線学の所見によって証明された炎症性腸疾患（IBD）の新規または既存の診断
- -登録時に炎症性腸疾患の投薬を維持または開始した
- 英語を話す能力
- 聞き上手
- 電話の空き状況
除外基準:
- 妊娠中または妊娠予定
- 自分の健康管理に関する決定を下すことができない
- 研究の電話に参加できない
- コントロールされていない精神疾患
- -標準的なクリニックIBDレジストリ以外の別の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ヘルスリテラシー評価
炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。
遵守率の低い参加者は、調査結果に基づいてニーズに対応する 1 つまたは複数の介入グループに参加し続けます。
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実験的：ヘルスリテラシー評価 + 教育とリマインダー
炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。
その後、参加者は、炎症性腸疾患に関する教育と定期的な看護師の電話リマインダーを改善することを目的とした24週間の介入を完了します.
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炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。
参加者には教育資料が提供され、ベースライン評価から 2、6、12、および 24 週間で、スケジュールされた教育リマインダーの電話とテキスト メッセージが送信されます。
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実験的：ヘルスリテラシー評価 + 教育訪問
炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。
その後、参加者は IBD に関する教育を受けます。
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炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。参加者は、ベースライン評価の後、炎症性腸疾患（IBD）に関する教育のためにナースプラクティショナーまたは医師との予定された訪問を 1 回受けます。
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実験的：ヘルスリテラシー評価 + 投薬教育訪問
炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。
その後、参加者は薬に関する教育を受けます。
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炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。
参加者は、ナースプラクティショナーまたは医師との予定された訪問を1回受けて、ベースライン評価後に投薬の副作用と投薬の不備について話し合います。
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実験的：ヘルスリテラシー評価 + 経済的支援
炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。
参加者はその後、投薬に対する経済的支援を受けます。
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炎症性腸疾患（IBD）の参加者は、ヘルスリテラシー調査を完了して、服薬遵守を評価します。
参加者は、患者支援プログラム、copay カード、およびソーシャル ワーカーまたはファイナンシャル アドバイザーとの予定された会議に関する情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医薬品保有率（MPR）の推移
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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薬物保有率 (MPR) は、消費された薬物の量を間隔の日数で割って計算され、アドヒアランスは 80% を超えると定義されます。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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Modified Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8) スコアの変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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MMAS-8 は、IBD 患者のアドヒアランスを測定するために検証された 8 項目のスケールです (スコアリングの詳細は、スケールの著作権所有者によって専有情報として主張されています)。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harvey Bradshaw Index (HBI) スコアの変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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HBI は、IBD の重症度を評価する自記式のアンケートです。
5 未満のスコアは、一般的に臨床的寛解を表すと見なされます。
スコアが 8 ～ 9 以上の場合、重症と見なされます。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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単純大腸炎活動指数（SCAI）スコアの変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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SCAI は、症状に関する 6 つの簡単な質問に基づいて潰瘍性大腸炎の疾患活動性をスコアリングする方法で、疾患活動性の重症度に対応する 0 ～ 19 の数字を示します。
このインデックスは、アクティブな疾患が数値をどのように使用しているかについて、より詳細な情報を提供します。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) スコアの変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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炎症性腸疾患簡易アンケート (SIBDQ) は、身体的、社会的、および感情的な状態を測定する健康関連の生活の質ツールです。
スコアの範囲は 10 ～ 70 です。
スコアが低いほど生活の質が低いことを示し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) スコアの変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、参加者がどのように感じているかを説明する 14 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
0 ～ 7 のスコアが正常です。
8 から 10 のスコアは、ボーダーラインのうつ病/不安を示します。
11-21 のスコアは、うつ病/不安のケースを示します。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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入院数で評価した疾患活動性の変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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IBDの寛解または進行を監視するための入院数に関する個々の参加者データが収集されます。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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通院回数で評価した疾患活動性の変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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個々の参加者データは、IBDの寛解または進行を監視するための診療所訪問の数に関して収集されます。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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救急受診回数で評価した疾患活動性の変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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IBDの寛解または進行を監視するために、緊急治療室の訪問回数に関する個々の参加者データが収集されます。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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手術回数で評価した疾患活動性の変化
時間枠：12週間、研究終了（最大24週間）
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IBDの寛解または進行を監視するための手術回数に関する個々の参加者データが収集されます。
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12週間、研究終了（最大24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heba Iskandar, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。