Приверженность к лечению у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
27 сентября 2018 г. обновлено: Heba Iskandar, Emory University
Оценка грамотности в вопросах здоровья, приверженности лечению и пилотное многокомпонентное вмешательство для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника
Целью этого является формальная оценка медицинской грамотности и приверженности лечению у участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Исследование также направлено на улучшение приверженности к лечению, качество жизни, связанное со здоровьем, и активность заболевания посредством 24-недельного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования является формальная оценка грамотности в вопросах здоровья и приверженности лечению у участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Исследование также направлено на улучшение приверженности лечению, качество жизни, связанное со здоровьем, и активность заболевания посредством 24-недельного вмешательства, которое будет включать телефонные напоминания, учебные материалы, посещения врача и финансовые консультации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый или существующий диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), подтвержденный с помощью эндоскопии, патологоанатомических и рентгенологических исследований.
- Поддерживали или начали принимать лекарства от воспалительного заболевания кишечника на момент регистрации
- Способность говорить по-английски
- Хороший слух
- Наличие телефона
Критерий исключения:
- Беременность или планы забеременеть
- Неспособность принимать собственные решения в области здравоохранения
- Невозможность участвовать в телефонных звонках исследования
- Неконтролируемое психическое заболевание
- Включение в другое клиническое исследование, не входящее в стандартный клинический реестр ВЗК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Оценка грамотности в вопросах здоровья
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по вопросам грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению.
Участники с низкой приверженностью продолжат участие в одной или нескольких группах вмешательства, которые удовлетворяют потребности на основе результатов опроса.
|
|
|
Экспериментальный: Оценка грамотности в вопросах здоровья + Обучение и напоминания
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по вопросам грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению.
Затем участники завершают 24-недельное вмешательство, направленное на улучшение информированности о воспалительных заболеваниях кишечника и запланированных напоминаниях о телефонных звонках медсестры.
|
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по вопросам грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению.
Участникам будут предоставлены учебные материалы, а через 2, 6, 12 и 24 недели после базовой оценки они получат запланированные телефонные звонки и текстовые сообщения с напоминанием об обучении.
|
|
Экспериментальный: Оценка грамотности в вопросах здоровья + Образовательный визит
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по вопросам грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению.
Затем участники получат информацию о ВЗК.
|
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению. Участники пройдут один запланированный визит к практикующей медсестре или врачу для ознакомления с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) после исходной оценки.
|
|
Экспериментальный: Оценка грамотности в вопросах здоровья + Образовательный визит по лекарствам
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по вопросам грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению.
Затем участники получат информацию о своих лекарствах.
|
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по вопросам грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению.
Участники пройдут один запланированный визит к практикующей медсестре или врачу, чтобы обсудить побочные эффекты лекарств и неадекватность лекарств после базовой оценки.
|
|
Экспериментальный: Оценка грамотности в вопросах здоровья + финансовая поддержка
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по вопросам грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению.
Затем участники получат финансовую поддержку на лекарства.
|
Участники с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) пройдут опросы по вопросам грамотности в вопросах здоровья, чтобы оценить приверженность лечению.
Участники получат информацию о программах помощи пациентам, картах доплаты и запланированной встрече с социальным работником или финансовым консультантом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента владения лекарствами (MPR)
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Уровень владения лекарствами (MPR) будет рассчитываться как количество потребленных лекарств, разделенное на дни в интервале, и приверженность будет определяться как более 80%.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале приверженности Мориски-8 (MMAS-8)
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
MMAS-8 — это шкала из 8 пунктов, которая была утверждена для измерения соблюдения режима лечения у пациентов с ВЗК (подробности оценки заявлены владельцем авторских прав шкалы как частная информация).
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса Харви Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
HBI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает тяжесть ВЗК.
Оценка менее 5 обычно считается клинической ремиссией.
Оценка от 8 до 9 и выше считается тяжелым заболеванием.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
|
Изменение индекса активности простого колита (SCAI)
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
SCAI — это способ оценки активности болезни при язвенном колите, основанный на шести простых вопросах о симптомах, которые дают число от 0 до 19, соответствующее тяжести активности болезни.
Этот индекс дает более подробную информацию о том, как активное заболевание использует число.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
|
Изменение балла по опроснику короткого воспалительного заболевания кишечника (SIBDQ)
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Краткий опросник воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ) представляет собой связанный со здоровьем инструмент оценки качества жизни, измеряющий физическое, социальное и эмоциональное состояние.
Оценки варьируются от 10 до 70.
Более низкий балл указывает на плохое качество жизни, а более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, в которой участников просят описать, как они себя чувствуют.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Оценка от 0 до 7 является нормальной.
Оценка от 8 до 10 указывает на пограничную депрессию/тревогу.
Оценка от 11 до 21 указывает на депрессию/тревогу.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
|
Изменение активности заболевания по количеству госпитализаций
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Индивидуальные данные участников будут собираться относительно количества госпитализаций для мониторинга ремиссии или прогрессирования ВЗК.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
|
Изменение активности заболевания, оцениваемое по количеству посещений клиники
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Индивидуальные данные участников будут собираться относительно количества посещений клиники для мониторинга ремиссии или прогрессирования ВЗК.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
|
Изменение активности заболевания, оцененное по количеству обращений за неотложной помощью
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Индивидуальные данные участников будут собираться относительно количества посещений отделения неотложной помощи для мониторинга ремиссии или прогрессирования ВЗК.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
|
Изменение активности заболевания по количеству операций
Временное ограничение: 12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Индивидуальные данные участников будут собираться относительно количества операций для мониторинга ремиссии или прогрессирования ВЗК.
|
12 недель, окончание обучения (до 24 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heba Iskandar, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00075262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .