Medicatietrouw bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
27 september 2018 bijgewerkt door: Heba Iskandar, Emory University
Beoordeling van gezondheidsvaardigheden, therapietrouw en een proefinterventie met meerdere componenten om medicatietrouw te verbeteren bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
Het doel hiervan is om gezondheidsvaardigheden en therapietrouw bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) formeel te beoordelen.
De studie heeft ook tot doel de therapietrouw, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de ziekteactiviteit te verbeteren door middel van een interventie van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het formeel beoordelen van gezondheidsvaardigheden en therapietrouw bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).
De studie heeft ook tot doel de therapietrouw, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ziekteactiviteit te verbeteren door middel van een 24 weken durende interventie die telefonische herinneringen, educatief materiaal, bezoeken aan de arts en financiële advisering omvat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe of bestaande diagnose van inflammatoire darmaandoening (IBD) bewezen via bevindingen van endoscopie, pathologie en radiologie
- Gehandhaafd of begonnen met een medicijn voor inflammatoire darmaandoeningen op het moment van inschrijving
- Mogelijkheid om Engels te spreken
- Goed gehoor
- Telefonische beschikbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Onvermogen om eigen beslissingen over de gezondheidszorg te nemen
- Onvermogen om deel te nemen aan de studietelefoontjes
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek buiten het standaard IBD-register van de kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Beoordeling van gezondheidsvaardigheden
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om therapietrouw te beoordelen.
Deelnemers met een lage therapietrouw gaan door naar een of meer interventiegroepen die op basis van de resultaten van de enquête inspelen op behoeften.
|
|
|
Experimenteel: Beoordeling van gezondheidsvaardigheden + voorlichting en herinneringen
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om therapietrouw te beoordelen.
Deelnemers voltooien vervolgens een interventie van 24 weken om de voorlichting over inflammatoire darmaandoeningen en geplande herinneringen aan de telefoontjes van verpleegsters te verbeteren.
|
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om therapietrouw te beoordelen.
Deelnemers krijgen educatief materiaal en ontvangen geplande educatieve herinneringstelefoontjes en sms-berichten op 2, 6, 12 en 24 weken na de nulmeting.
|
|
Experimenteel: Beoordeling van gezondheidsvaardigheden + educatief bezoek
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om therapietrouw te beoordelen.
Deelnemers krijgen dan voorlichting over IBD.
|
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om de therapietrouw te beoordelen. Deelnemers zullen één gepland bezoek ondergaan met een verpleegkundig specialist of arts voor voorlichting over inflammatoire darmaandoeningen (IBD) na de basisbeoordeling.
|
|
Experimenteel: Beoordeling van gezondheidsvaardigheden + Educatief bezoek aan medicijnen
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om therapietrouw te beoordelen.
Deelnemers krijgen dan voorlichting over hun medicijnen.
|
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om therapietrouw te beoordelen.
Na de nulmeting ondergaan de deelnemers één gepland bezoek aan een verpleegkundig specialist of arts om de bijwerkingen van de medicatie en de ontoereikendheid van de medicatie te bespreken.
|
|
Experimenteel: Beoordeling van gezondheidsvaardigheden + financiële ondersteuning
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om therapietrouw te beoordelen.
Deelnemers krijgen dan financiële ondersteuning voor medicijnen.
|
Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen om therapietrouw te beoordelen.
Deelnemers ontvangen informatie over programma's voor patiëntenbijstand, copay-kaarten en een geplande ontmoeting met een maatschappelijk werker of financieel adviseur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medicatiebezitratio (MPR)
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
Het percentage medicatiebezit (MPR) wordt berekend als de hoeveelheid medicatie die is verbruikt gedeeld door dagen in het interval en therapietrouw wordt gedefinieerd als meer dan 80%.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Verandering in gemodificeerde Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8) score
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
MMAS-8 is een schaal met 8 items die is gevalideerd om therapietrouw bij IBD-patiënten te meten (scoregegevens worden geclaimd als bedrijfseigen informatie door de houder van het auteursrecht van de schaal).
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Harvey Bradshaw Index (HBI) -score
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
De HBI is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van IBD beoordeelt.
Een score van minder dan 5 wordt over het algemeen beschouwd als klinische remissie.
Een score van 8 tot 9 of hoger wordt als ernstige ziekte beschouwd.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Verandering in de SCAI-score (Simple Colitis Activity Index).
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
De SCAI is een manier om ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa te scoren op basis van zes eenvoudige vragen over symptomen die een getal geven tussen 0-19 dat overeenkomt met de ernst van de ziekteactiviteit.
Deze index geeft meer gedetailleerde informatie over hoe actieve ziekte een nummer gebruikt.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Verandering in Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Score
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitstool die de fysieke, sociale en emotionele status meet.
Scores variëren van 10-70.
Een lagere score duidt op een slechte kwaliteit van leven, terwijl een hogere score op een hogere kwaliteit van leven duidt.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Verandering in score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een schaal van veertien items die deelnemers vraagt om te beschrijven hoe ze zich voelen.
Scores variëren tussen 0 en 21.
Een score van 0 tot 7 is normaal.
Een score van 8 tot 10 duidt op borderline depressie/angst.
Een score van 11-21 duidt op een geval van depressie/angst.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Verandering in ziekteactiviteit beoordeeld aan de hand van het aantal opnames
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
Gegevens van individuele deelnemers worden verzameld met betrekking tot het aantal opnames om IBD-remissie of -progressie te volgen.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Verandering in ziekteactiviteit beoordeeld aan de hand van het aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
Gegevens van individuele deelnemers worden verzameld met betrekking tot het aantal kliniekbezoeken om remissie of progressie van IBD te volgen.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Verandering in ziekteactiviteit beoordeeld aan de hand van het aantal spoedbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
Gegevens van individuele deelnemers worden verzameld met betrekking tot het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp om remissie of progressie van IBD te volgen.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
|
Verandering in ziekteactiviteit beoordeeld aan de hand van het aantal operaties
Tijdsspanne: 12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
Gegevens van individuele deelnemers worden verzameld met betrekking tot het aantal operaties om IBD-remissie of -progressie te volgen.
|
12 weken, einde studie (tot 24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba Iskandar, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00075262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .